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Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von oralem Isotretinoin mit der Standardbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Akne und farbiger Haut (ETHNIC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von oralem Isotretinoin mit der Standardbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Akne und farbiger Haut: ETHNIC-Studie

In der Dermatologie ist die Beurteilung farbiger Menschen in RCTs (<10 %) und Leitlinien nach wie vor unterrepräsentiert. Akne betrifft etwa 9 % der Weltbevölkerung und beeinträchtigt die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl durch Angstzustände, Selbstmordgedanken und körperliche Narbenbildung. Zu den Hauptläsionen gehören Komedonen, entzündliche Papeln und Pusteln, deren Schweregradeinstufung eine Entscheidung ermöglicht, z. B. topische Mittel bei leichter Akne und Isotretinoin bei schwerer Akne. Bei Patienten mit dunklerem Hauttyp, d. h. den Fitzpatrick-Phototypen IV–VI, tritt in 65 % der Fälle eine aknebedingte Pigmentierung (ARP) auf, die entweder eine per- oder postinflammatorische Hyperpigmentierung widerspiegelt. Was auch immer der Mechanismus ist, ARP (Anzahl, Größe, Bedeutung der Dyschromie) beeinflusst die Lebensqualität solcher Patienten. Bei mittelschwerer Akne basiert die Behandlung auf oralen Antibiotika für 3 Monate, d. h. Doxycyclin oder Lymecyclin, mit topischer Behandlung wie Tretinoin, die auf Komedonen (und möglicherweise ARP) abzielt. Allerdings wurden orale Antibiotika der ersten Wahl nur für Patienten mit weißer Haut entwickelt und zeigten nie ihre Wirksamkeit bei ARP. Darüber hinaus könnte Doxycyclin mit einer neu auftretenden Hyperpigmentierung bei Aknepatienten in Verbindung gebracht werden. Isotretinoin – das auf die Talgdrüse wirkt und daher das wirksamste Medikament bei Akne ist – wird gemäß den Richtlinien nur nach Versagen von Antibiotika verschrieben. Das Hauptziel: Beurteilung der Überlegenheit bei M6 einer Behandlung mittelschwerer Akne im Gesicht bei Patienten mit farbiger Haut mit oralem Isotretinoin als Erstlinientherapie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zum Schweregrad von ARP. Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie – offene Studie. Die Anzahl der für den Versuch erforderlichen Probanden beträgt 420

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de La Reunion
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique
        • Hauptermittler:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankreich, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • APHP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
      • Fort-de France, Französisch-Guayana
        • Rekrutierung
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie Baubion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 13 und 30 Jahren
  • Hauttyp IV, V und VI nach Fitzpatrick-Hauttypen
  • Mittelschwere Akne gemäß der Definition der Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Dermatologie basierend auf der ECLA-Einstufung (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patienten müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das Selfies mit einer Auflösung von mindestens 5 MB aufnehmen kann.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte und schwere Akne (ECLA-Einstufung: französische Empfehlungen) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Frühere Heilung durch orales Isotretinoin
  • Frühere Behandlung systemischer Antibiotika gegen Akne in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Phototyp I-III
  • Abnormales Blutbild, Leberenzym, Cholesterin, Triglyceride zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft: Eine Patientin im gebärfähigen Alter wird einem Schwangerschaftstest (plasmatisches β-hCG) unterzogen.
  • Stillende Patientinnen
  • Ablehnung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen
  • Kontraindikationen für orales Isotretinoin, Doxycyclin, Lymecyclin, topisches Adapalen/Tretinoin
  • Schutzbedürftige Personen: Erwachsene, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogengruppe
Die Patienten in der Isotretinoin-Gruppe werden 6 Monate lang jeden Monat beobachtet. Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag. Bei schlechter Verträglichkeit kann die Dosis auf 0,25 mg/Tag gesenkt werden. Nach 3 Monaten kann die Dosis entsprechend den Empfehlungen je nach Wirksamkeit auf bis zu 1 mg/kg/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: ISOtretinoin 5 MG

Die Dosis beträgt normalerweise 0,5 mg/kg/Tag. Bei schlechter Verträglichkeit kann die Isotretinoin-Dosis auf 0,25 mg/kg/Tag gesenkt werden.

Nach 3-monatiger Behandlung wird eine klinische Bewertung durchgeführt. Die Isotretinoin-Dosis kann je nach Wirksamkeit (ECLA-Einstufung als mäßig oder schwer) und Verträglichkeit auf bis zu 1 mg/kg/Tag erhöht werden. Eine kumulative Gesamtdosis zwischen 120 und 150 mg/kg wird empfohlen.
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten in der Gruppe „Standardversorgung“ beobachtet. Ihnen wird einmal täglich topisches Tretinoin oder Adapalen (bei Reizungen jeden zweiten Tag) zusammen mit 100 mg Doxycyclin oder Lymecyclin pro Tag verschrieben.
Arzneimittel: Topische Creme
Topische Retinsäure (Effederm®) oder Adapalen-Creme (Differine®), kombiniert während der ersten drei Monate mit Doxycyclin oder Lymecyclin 100 mg/Tag. Nach 3 Monaten wird die Wirksamkeit beurteilt. Wenn sich die Akne bessert, werden orale Antibiotika abgesetzt und nur die topische Behandlung fortgesetzt. Wenn die ECLA als moderat oder schwer eingestuft wird, sollte Isotretinoin eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der aknebedingten Pigmentierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Zur Beurteilung der Überlegenheit nach 6 Monaten einer oralen Erstlinienbehandlung mit Isotretinoin bei mittelschwerer Gesichtsakne bei Patienten mit farbiger Haut im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard hinsichtlich des Schweregrads von ARP.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Akne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (Acne-QoL) bewertet.
mit 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 6 Monaten
Ein besonderer Schwerpunkt wird auf Narben gelegt, wobei während des Studienzeitraums ein Investigator Global Assessment Score (0 keine Narbe, 1 leichte Narbenbildung, 2 mäßige Narbenbildung, 3 schwere Narbenbildung) verwendet wird.
während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-APN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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