Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle) bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Ein männlicher oder weiblicher ständiger Wohnsitz, der bei der Einschreibung mindestens 40 Jahre alt ist und einen gültigen Ausweis vorweisen kann;
2. Die Probanden erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. In der Lage sein, klinische Studien zu verstehen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten/Fragebögen, Rückkehr zu Nachuntersuchungen, regelmäßiger Kontakt zur Evaluierung während der Studie);
4. Frauen im gebärfähigen Alter planen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sind bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. orale Verhütungspillen, injizierbares Gestagen, perkutane Verhütungspflaster, Levonorgestrel-Implantate, Intrauterinpessar, weibliche und männliche Sterilisation oder Abstinenz) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Impfung sowie die alleinige Anwendung der Rhythmus-Methode, des alleinigen Entzugs und der Notfallverhütung inakzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur>37,0℃;
2. Aktueller oder früherer Herpes Zoster;
3. Vorherige Impfung gegen Varizellen oder Herpes Zoster (entweder registriertes Produkt oder Teilnahme an einer früheren Impfstudie);
4. Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillende Frau;
5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
6. Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung;
7. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Antipyretika, Analgetika und Allergiemedikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, mit Ausnahme von magensaftresistentem Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
9. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs oder eine schwere Allergie in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Arthus-Reaktion, schwere Urtikaria) nach einer früheren Impfung;
10. Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika;
11. Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (z. B. angeborene Hirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Schädigung des Nervengewebes durch chemische Arzneimittelvergiftung), psychische Erkrankungen und Familienanamnese sowie andere schwere neurologische Erkrankungen;
12. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
13. Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion, diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen;
14. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (z.B. Langzeitanwendung von systemischem Glukokortikoid ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) während 6 Monaten vor der Impfung bis 1 Minute nach der letzten Impfung, jedoch inhaliert, Nasenspray, intraartikulär Augentropfen, Salben und andere topische Steroide sind akzeptabel;
15. Einnahme von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten (z.B. Infliximab) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder während des Studienzeitraums;
16. Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Lungenherzerkrankung, Lungenödem), schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Diabetes mit Komplikationen;
17. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können;
18. Abnormaler und unkontrollierter Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (für Personen im Alter von 40 bis 59 Jahren: systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg; für Personen im Alter von ≥ 60 Jahren systolischer Druck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Betäubungsmittel, Psychopharmaka);
20. Aktuelle Hautinfektionen könnten nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen;
21. Aktuelle oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren, außer papillärem Schilddrüsenkarzinom;
22. Erhalt von Prüfpräparaten (Arzneimitteln oder Impfstoffen) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
23. Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums;
24. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.