Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

22 października 2024 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) podawanej w 2 dawkach w odstępie 2 miesięcy u dorosłych w wieku 40 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 25 000 dorosłych w wieku 40 lat i starszych, podzielonych na grupy w wieku 40–49, 50–59, 60–69 i ≥70 lat. Wszyscy uczestnicy losowo otrzymają szczepionkę eksperymentalną lub placebo w stosunku 1:1. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione u wszystkich pacjentów, natomiast immunogenność zostanie oceniona w podzbiorze 1250 pacjentów w wybranym ośrodku badawczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650022
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta zamieszkujący na stałe w wieku 40 lat i starsi w momencie rejestracji, posiadający ważną tożsamość;
  2. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  3. Być w stanie zrozumieć badania kliniczne, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczków/kwestionariuszy, zgłaszanie się na wizyty kontrolne, utrzymywanie stałego kontaktu w celu umożliwienia oceny w trakcie badania);
  4. Kobiety w wieku rozrodczym planują uniknąć ciąży i chętnie stosują skuteczną antykoncepcję (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, progestagen we wstrzyknięciach, przezskórne plastry antykoncepcyjne, implanty lewonorgestrelu, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja lub abstynencja u kobiet i mężczyzn) w ciągu 12 miesięcy od ostatniego szczepienia oraz stosowanie samej metody rytmu, samego odstawienia i antykoncepcji awaryjnej. nie do przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
  2. Półpasiec obecny lub w przeszłości;
  3. wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (albo zarejestrowany produkt, albo udział w poprzednim badaniu szczepionki);
  4. Kobieta w ciąży (test ciążowy moczu był pozytywny) lub kobieta w okresie laktacji;
  5. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  6. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w okresie od 3 miesięcy przed szczepieniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu;
  7. Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  8. Przyjęcie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i alergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem, z wyjątkiem aspiryny dojelitowej stosowanej w profilaktyce chorób układu krążenia;
  9. Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia w wywiadzie (np. Wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, reakcja Arthusa, ciężka pokrzywka) w związku z którymkolwiek wcześniejszym szczepieniem;
  10. Alergia na antybiotyki aminoglikozydowe;
  11. W wywiadzie drgawki, epilepsja, encefalopatia (np. wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, choroba infekcyjna mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej spowodowane zatruciem lekami chemicznymi), choroby psychiczne i wywiad rodzinny oraz inne poważne choroby neurologiczne;
  12. Asplenia lub asplenia czynnościowa lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek schorzeniem;
  13. Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych, zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne;
  14. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej (np. długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych ≥14 dni, dawka ≥2mg/kg/dobę lub ≥20mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem do 1 minuty po ostatnim szczepieniu, ale wziewnie, aerozol do nosa, dostawowo dopuszczalne są krople do oczu, maści i inne miejscowo stosowane steroidy;
  15. Przyjmowanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. Infliksymab) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub w okresie badania;
  16. Ciężka choroba przewlekła, w tym między innymi ciężka choroba układu krążenia (np. choroba płuc, obrzęk płuc), ciężka choroba wątroby lub nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
  17. Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;
  18. Nieprawidłowe i niekontrolowane ciśnienie krwi podczas badania przedmiotowego przed szczepieniem (dla osób w wieku 40-59 lat: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg; dla osób w wieku ≥60 lat ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
  19. Historia nadużywania narkotyków (narkotyki, leki psychotropowe);
  20. W opinii badacza obecne infekcje skóry mogą zakłócać ocenę skuteczności;
  21. obecne lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy;
  22. Otrzymanie badanych produktów (leków lub szczepionek) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  23. Planowany udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania;
  24. Każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Szczepionek
Pacjenci otrzymają rekombinowaną szczepionkę półpaśca (komórki CHO) zgodnie ze schematem 0, 2-miesięcznym
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka półpaśca (komórki CHO)

0,5 ml na dawkę, zawiera łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem MA105.

Zastrzyk domięśniowy
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w roztworze NaCl zgodnie ze schematem 0, 2 miesięcy
Biologiczny: Roztwór NaCl Placebo
0,5 ml na dawkę, zawierającą 4,5 mg chlorku sodu. Zastrzyk domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego półpaśca (HZ) Przypadki na osobolat u osób w wieku 40 lat i starszych
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
Podejrzewany przypadek półpaśca potwierdzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przez Komisję ds. oceny punktu końcowego (EAC), składającą się z lekarzy posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie półpaśca.
30 dni od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonych przypadków półpaśca (HZ) na osobolat w różnych grupach wiekowych.
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na grupy w wieku 40–49 lat, 50–59 lat, 60–69 lat i ≥70 lat.
30 dni od ostatniego szczepienia
Częstość występowania jakichkolwiek ciężkich przypadków neuralgii popółpaścowej (PHN) na osobolat u osób w wieku 40 lat i starszych, 40-49 lat, 50-59 lat, 60-69 lat i ≥70 lat, z potwierdzonym HZ.
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
PHN o dowolnym nasileniu zdefiniowano jako 0 i więcej w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), natomiast ciężkie PHN oceniono na 3 i więcej w kwestionariuszu ZBPI.
30 dni od ostatniego szczepienia
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Mierzone metodą ELISA
Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek osobników, których stężenie przeciwciał jest większe lub równe wartości odcięcia.
Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Wskaźnik seroreakcji przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
Wskaźnik seroodpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem, w przypadku pacjentów, którzy byli seropozytywni na początku badania, LUB 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością odcięcia stężenia przeciwciał dla seropozytywności u pacjentów, którzy byli seronegatywni na początku badania.
30 dni od ostatniego szczepienia
Średni wzrost geometryczny (GMFR) przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Stężenie przeciwciał w ocenianych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od ostatniego szczepienia
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał anty-gE i przeciwciał anty-VZV w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
Stężenie przeciwciał 30 dni po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową.
30 dni od ostatniego szczepienia
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI).
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
Odpowiedź CMI definiuje się jako częstotliwość komórek T CD4+ wytwarzających co najmniej 2 markery aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α i/lub CD40L) po stymulacji in vitro pulami peptydów gE.
30 dni od ostatniego szczepienia
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego szczepienia
VRR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej 2-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością odcięcia, w przypadku pacjentów z częstością limfocytów T przed szczepieniem < od wartości odcięcia, OR, co najmniej 2-krotnym wzrostem w porównaniu do częstości limfocytów T przed szczepieniem u osób z częstością limfocytów T przed szczepieniem ≥Wartość odcięcia.
30 dni od ostatniego szczepienia
Liczba uczestników z pożądanymi objawami lokalnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ocenianymi pożądanymi objawami miejscowymi były ból, stwardnienie, obrzęk, zaczerwienienie, świąd, wysypka i zapalenie tkanki łącznej.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Oceniane pożądane objawy ogólne to gorączka [określana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,3 stopnia Celsjusza (°C)], biegunka, jadłowstręt, wymioty, nudności, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, omdlenia, nowe drgawki, kaszel, świąd (nie -miejsce szczepienia), zmiany skórne i błony śluzowe, ostre reakcje alergiczne, zmęczenie, ból (miejsce poza szczepieniem), dreszcze.
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Liczba uczestników Z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie i są zgłaszane dodatkowo oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy mające początek poza określony okres obserwacji pod kątem pożądanych objawów.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia do 12 miesięcy od ostatniego szczepienia
Do ocenianych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaliczają się zdarzenia medyczne, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem.
Od dnia pierwszego szczepienia do 12 miesięcy od ostatniego szczepienia
Liczba uczestników z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia do 12 miesięcy od ostatniego szczepienia
pIMD stanowią podgrupę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne stany zapalne i/lub neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dnia pierwszego szczepienia do 12 miesięcy od ostatniego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Yanxia, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKKCT-100-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami