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Seneszierende Endometriumzellen bei Patienten mit dünner Endometriumschleimhaut

18. November 2024 aktualisiert von: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Ist die dünne Endometriumschleimhaut mit alternden Endometriumzellen verbunden?

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine dünne Gebärmutterschleimhaut, die nicht auf Östrogen reagiert, mit dem Vorhandensein seneszenter Zellen bei Patienten nach Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen könnte. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Sind in der dünnen Gebärmutterschleimhaut alternde Zellen vorhanden?

Während der Lutealphase des Zyklus durchlaufen die Teilnehmer Folgendes:

  • Gynäkologischer Ultraschall zur Messung der Dicke und des Musters der Gebärmutterschleimhaut.
  • Endometriumbiopsie mit Pipelle-Katheter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass alternde Zellen im Endometrium die Ursache dafür sein könnten, dass das dünne Endometrium nicht auf normale Wachstumsreize wie Östrogen reagiert.

Das Ergebnis, das das Forschungsteam voraussichtlich messen wird, ist der Prozentsatz seneszierender Zellen in den Endometriumbiopsien von Frauen mit dünnem Endometrium im Vergleich zu den Biopsien der Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Rekrutierung
        • Trio Fertility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir beabsichtigen, 30 Patienten nach Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit bekanntermaßen dünner Gebärmutterschleimhaut (weniger als 7 mm, bestätigt in mindestens zwei Zyklen und ohne Reaktion auf Östrogen-induziertes Wachstum) zu rekrutieren. Wir werden auch 20 Frauen mit Asherman-Syndrom nach D&C rekrutieren. Wir werden jede Frau bitten, sich im Rahmen der Studie einer Endometriumbiopsie zu unterziehen. Als Kontrollgruppe werden wir 50 Patientinnen rekrutieren, bei denen bereits eine Endometriumbiopsie zur Behandlung der Unfruchtbarkeit geplant ist (EMMA-Test, Endometriumkratzen für IVF-Zyklen). Endometriumbiopsien gehören zu den Standardverfahren bei Unfruchtbarkeitsuntersuchungen. In einigen Fällen können wir möglicherweise auf archivierte Endometriumproben von Frauen in der Kontrollgruppe zugreifen, die einer Teilnahme zustimmen und bei denen bereits eine Endometriumbiopsie durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–39
  • BMI - bis zu 35
  • Dünnes Endometrium nach OCP-Einsatz
  • Asherman-Syndrom
  • Frauen, die sich bereits einer Endometriumbiopsie für Unfruchtbarkeitstests unterziehen (z. EMMA-Test)
  • Frauen mit archivierten Endometriumbiopsieproben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit systemischen Erkrankungen (rheumatische Erkrankung, DM)
  • Frauen mit Koagulopathien
  • Frauen mit aktivem Beckenentzündungsprozess
  • Uterusanomalien
  • Schwangere Frau
  • Jede hormonelle Verhütung oder Spirale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dünne Gebärmutterschleimhaut

Patienten nach Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit bekanntermaßen dünner Gebärmutterschleimhaut (weniger als 7 mm, bestätigt in mindestens zwei Zyklen und ohne Reaktion auf Östrogen-induziertes Wachstum).

Wir werden jede Frau bitten, sich im Rahmen der Studie während ihrer Lutealphase einer Endometriumbiopsie zu unterziehen.
Verfahren: Endometriale Biopsie

Bei einer Endometriumbiopsie wird ein kleines Stück Gewebe aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut, entnommen. Endometriumbiopsien werden häufig durchgeführt, um das Einnistungsfenster zu überprüfen, den Eisprung zu bestimmen oder die Einnistung zu verbessern (ein Verfahren, das Endometriumscratching genannt wird). Zu diesem Zweck verwenden wir einen „Pipelle“-Katheter. Dieses Verfahren ist in der gynäkologischen Praxis sehr verbreitet

allgemein als sicher angesehen. In den meisten Fällen ist dieses Verfahren zur Beurteilung unregelmäßiger Vaginalblutungen, Vaginalblutungen bei Frauen nach der Menopause und bei Unfruchtbarkeitsproblemen (z. B. wiederkehrende Implantationsfehler) indiziert.
Asherman-Syndrom
Patienten mit Asherman-Syndrom nach Dilatation und Kürettage (D&C). Wir werden jede Frau bitten, sich im Rahmen der Studie während ihrer Lutealphase einer Endometriumbiopsie zu unterziehen.
Verfahren: Endometriale Biopsie

Bei einer Endometriumbiopsie wird ein kleines Stück Gewebe aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut, entnommen. Endometriumbiopsien werden häufig durchgeführt, um das Einnistungsfenster zu überprüfen, den Eisprung zu bestimmen oder die Einnistung zu verbessern (ein Verfahren, das Endometriumscratching genannt wird). Zu diesem Zweck verwenden wir einen „Pipelle“-Katheter. Dieses Verfahren ist in der gynäkologischen Praxis sehr verbreitet

allgemein als sicher angesehen. In den meisten Fällen ist dieses Verfahren zur Beurteilung unregelmäßiger Vaginalblutungen, Vaginalblutungen bei Frauen nach der Menopause und bei Unfruchtbarkeitsproblemen (z. B. wiederkehrende Implantationsfehler) indiziert.
Kontrolle

Patienten, bei denen bereits eine Endometriumbiopsie zur Behandlung der Unfruchtbarkeit geplant ist.

Wir werden jede Frau bitten, sich im Rahmen der Studie während ihrer Lutealphase einer Endometriumbiopsie zu unterziehen. In einigen Fällen können wir möglicherweise auf archivierte Endometriumproben von Frauen in der Kontrollgruppe zugreifen, die einer Teilnahme zustimmen und bei denen bereits eine Endometriumbiopsie durchgeführt wurde.
Verfahren: Endometriale Biopsie

Bei einer Endometriumbiopsie wird ein kleines Stück Gewebe aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut, entnommen. Endometriumbiopsien werden häufig durchgeführt, um das Einnistungsfenster zu überprüfen, den Eisprung zu bestimmen oder die Einnistung zu verbessern (ein Verfahren, das Endometriumscratching genannt wird). Zu diesem Zweck verwenden wir einen „Pipelle“-Katheter. Dieses Verfahren ist in der gynäkologischen Praxis sehr verbreitet

allgemein als sicher angesehen. In den meisten Fällen ist dieses Verfahren zur Beurteilung unregelmäßiger Vaginalblutungen, Vaginalblutungen bei Frauen nach der Menopause und bei Unfruchtbarkeitsproblemen (z. B. wiederkehrende Implantationsfehler) indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein alternder Zellen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Prozentsatz seneszierender Zellen in den Endometriumbiopsien von Frauen mit dünnem Endometrium im Vergleich zu den Biopsien der Kontrollgruppe.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trio Fertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3533

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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