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Truthahnschwanzpilz zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem ER-positivem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-2-Pilotstudie zu Truthahnschwanzpilzen (TTM) (Trametes versicolor) bei Frauen nach der Menopause mit HER2 (-) ER (+)-Brustkrebs, die eine chirurgische Therapie planen

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Truthahnschwanzpilz (TTM) bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. TTM ist ein häufiger Pilz. In der traditionellen chinesischen Medizin wird es zur Funktionsverbesserung und Entfernung von Giftstoffen sowie bei Krebs, Hepatitis und Infektionen eingesetzt. Es gibt bereits Hinweise darauf, dass bei Frauen, die TTM eingenommen haben, im Zweimonatsfenster zwischen Diagnose und Operation eine signifikante Tumorschrumpfung auftritt. Die Gabe von TTM kann bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit HER2-negativem, ER-positivem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um Veränderungen in der Proliferation (Ki-67) bei ER+HER2-Brustkrebserkrankungen zu bestimmen, denen Truthahnschwanz verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die damit verbundenen Nebenwirkungen von Coriolus versicolor-Extrakt (TTM) zu bewerten. II. Um festzustellen, ob sich Lebensqualität (QOL), Stimmung und Energieniveau während der Einnahme von TTM ändern.

III. Um festzustellen, ob die Tumorpathologie durch TTM beeinflusst wird, was sich in einer Veränderung der Zellularität manifestiert.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten TTM oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), beginnend mit der Studienregistrierung und bis zum Tag vor der Standard-of-Care-Operation (SOC) (bis zu 3–6 Wochen) in der Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 7–30 Tage nach der letzten Dosis nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda J. Ernst, MD
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von ER+-, HER2-Brustkrebs, neu diagnostiziert und Objektträger zur zentralen Bestätigung der Ki-67-Messung verfügbar
  • Geplant für eine endgültige Brustoperation

  • Nachweisbare Krankheit gemäß Mammographie, Brustultraschall mit einer Größe von mehr als 5 mm.

    • HINWEIS: Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbare Krankheit; Krankheiten, die nur durch eine körperliche Untersuchung messbar sind, sind nicht förderfähig

  • Postmenopausal wie definiert durch:

    • Selbstberichtete letzte Menstruationsperiode länger als 12 Monate oder
    • Bilaterale Oophorektomie oder
    • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 20 mIU/ml und Östradiolspiegel ≤ 20 pg/ml
  • Sie nehmen keinen Aromatasehemmer oder einen selektiven Östrogenrezeptor-Modifikator ein
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Serumtransaminase [Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)] ≤ 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,2 x ULN (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN (erhalten ≤ 90 Tage vor der Registrierung)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, das Symptom-Erfahrungstagebuch selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung von Heilpilzen
  • Patient mit lokal fortgeschrittenem Krebs, der eine neoadjuvante Therapie oder metastasierten Krebs benötigt
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • Gleichzeitige endokrine Therapie (selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren oder Aromatasehemmer)
  • Allergie gegen Pilze
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten.

    • HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keine klinischen Anzeichen einer Immunschwäche aufweisen, sind für diese Studie geeignet

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte

  • Andere aktive Malignität 3 Jahre vor der Registrierung

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TTM)
Patienten erhalten TTM PO BID ab dem Zeitpunkt der Studienerfassung und bis zum Tag vor der SOC-Operation (bis zu 20–42 Tage), sofern kein Krankheitsprogress oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Coriolus Versicolor-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel per Post gegeben
Andere Namen:
  • Extrakt aus Truthahnschwanzpilzen
  • Yunzhi-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Grundlinie; zum Zeitpunkt der Operation
Die Änderung von Ki-67 vom Zeitpunkt der Einschreibung (Vorbehandlung) bis zum Zeitpunkt der Operation (Nachbehandlung) wird aufgezeichnet. Zur Beurteilung von Ki-67 vor der Behandlung werden Objektträger der ursprünglichen Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose verwendet. Eine zum Zeitpunkt der Operation entnommene Gewebeprobe wird zur Beurteilung der Ki-67-Nachbehandlung verwendet.
Grundlinie; zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des Symptom Experience Diary beurteilt, das vom Studienpersonal bei wöchentlichen Telefongesprächen mit den Teilnehmern ausgefüllt wird. Das Symptom-Erfahrungstagebuch besteht aus 2 Ja/Nein-Fragen und 10 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt keine und 10 = so schlimm wie möglich ist.
Bis zu 10 Wochen
Nebenwirkungen von Truthahnschwanzpilzen (TTM)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Wirkungen von TTM werden anhand der Anzahl der Patienten mit Toxizitäten 2. Grades oder höher beurteilt.
Bis zu 10 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des Symptom-Erfahrungstagebuchs bewertet, das vom Studienpersonal in wöchentlichen Telefongesprächen mit den Teilnehmern ausgefüllt wird. Das Symptom-Erfahrungstagebuch besteht aus 2 Ja/Nein-Fragen und 10 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt keine und 10 = so schlimm wie möglich ist.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220305 (Mayo Clinic)
  • 23-003846 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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