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Rolle von Fenofibrat bei Neugeborenengelbsucht

7. Juni 2024 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Prophylaktische Rolle von Fenofibrat bei Neugeborenengelbsucht

Fenofibrat scheint ein wirksames und sicheres Medikament zur Behandlung der neonatalen Hyperbilirubinämie zu sein. Es ist erwiesen, dass es die Dauer der Phototherapie verkürzt und somit die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die prophylaktische Rolle von Fenofibrat bei der Prävention von Neugeborenengelbsucht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenengelbsucht ist eine häufige Erkrankung bei Neugeborenen. Basierend auf aktuellen Statistiken leiden 60 % der termingerechten Neugeborenen und 80 % der Frühgeborenen in der ersten Geburtswoche an Gelbsucht. Der normale Bilirubinspiegel der Nabelschnur beträgt 1–3 mg/dl, der auf 5–6 mg/dl ansteigt am zweiten bis vierten Tag nach der Geburt und sinkt am 5. bis 7. Tag nach der Geburt auf weniger als 2 mg/dl.

Durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen und ihrer Hämoglobinkomponente entsteht Bilirubin, das dann in eine lösliche Form konjugiert und ausgeschieden wird. Bei Neugeborenen ist dies aufgrund der hohen Erythrozytenmasse und der relativen Unreife für die Bilirubin-Konjugation von größerer Bedeutung.

Freies Bilirubin lagert sich in der Haut und den Schleimhäuten ab und führt zu Gelbsucht. Es kann sich auch im Gehirn ablagern, wo es vorübergehende Funktionsstörungen und gelegentlich dauerhafte neuronale Schäden verursacht.

Jedes Jahr entstehen den Eltern enorme Krankenhauskosten für die Behandlung von Neugeborenengelbsucht. Darüber hinaus führt es zur Mutter-Kind-Trennung und damit zu psychischen Problemen. Bewährte Behandlungen für Gelbsucht umfassen Phototherapie und Blutaustauschtransfusionen, bei denen jede ihre eigenen Komplikationen mit sich bringt. Medikamente wurden auch zur Vorbeugung und Behandlung von Neugeborenengelbsucht eingesetzt, darunter IVIG, Protoporphyrin, Phenobarbital und Fenofibrat.

Fibrate werden seit mehreren Jahren als hypolipidämisches Arzneimittel bei Erwachsenen eingesetzt. Ihre hypolipidämische Wirkung entfaltet sich durch die Aktivierung des Peroxisom-Proliferator-Rezeptors. Der Wert dieses Mechanismus bei der Reduzierung der Gallensäuresynthese wurde durch experimentelle Untersuchungen von Cindrouk und Kollegen nachgewiesen. Fibrate erhöhen auch die Bilirubin-Konjugation und -Ausscheidung durch Induktion der Glucuronyltransferase-Aktivität. Seine Wirksamkeit, die Bilirubin-Konjugation zu induzieren, ist sehr hoch. Fibrate sind eine Klasse von Phenoxyisobuttersäure-Derivaten, einschließlich Clofibrat und Fenofibrat. Fenofibrat ist eines der Fibrate, das eine induzierende Wirkung auf die Glucuronyltransferase-Aktivität hat. Es erhöht die Bilirubin-Konjugation und -Ausscheidung und ermöglicht den Einsatz bei der Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht durch Beeinflussung des Bilirubin-Stoffwechsels. Fenofibrat ist in seiner Wirkung Clofibrat sehr ähnlich. Allerdings ist es einfach leichter zugänglich und weist ein höheres Sicherheitsprofil auf, weshalb die Verabreichung an Kinder viel sicherer ist als Clofibrat. Fenofibrat wird zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht eingesetzt. Die Forscher wollen seine Wirksamkeit als prophylaktisches Mittel bei Neugeborenen untersuchen, deren Neugeborenen-Gelbsucht nicht das Niveau einer Phototherapie erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit (37 bis 41 Wochen),
  • Geeignet für Säuglinge im Gestationsalter mit einem Gewicht zwischen 2500 und 3500 g
  • neonatale Hyperbilirubinämie, die nicht das Niveau einer Phototherapie erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen.
  • Konjugierte Hyperbilirubinämie.
  • Neugeborene, die eine Austauschtransfusion und Phototherapie benötigen.
  • Neugeborene mit ABO- oder Rh-Inkompatibilität.
  • G6PD-Mangel.
  • Neugeborene mit Hautabschürfungen oder Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis Fenofibrat
Vollreife Neugeborene erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg nicht mikronisiertes Fenofibrat
Arzneimittel: Fenofibrat
Vollzeit (37 bis 41 Wochen), geeignet für das Gestationsalter, mit einem Gewicht zwischen 2500 und 3500 g. Säuglinge mit neonataler Hyperbilirubinämie, die nicht das Niveau einer Phototherapie erreichte, wurden randomisiert und erhielten das Arzneimittel in unterschiedlichen Dosen oder in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Lipidsenker
Experimental: Doppelte Dosis Fenofibrat
Vollreife Neugeborene erhalten zwei orale Dosen von 10 mg/kg nicht mikronisiertes Fenofibrat.
Arzneimittel: Fenofibrat
Vollzeit (37 bis 41 Wochen), geeignet für das Gestationsalter, mit einem Gewicht zwischen 2500 und 3500 g. Säuglinge mit neonataler Hyperbilirubinämie, die nicht das Niveau einer Phototherapie erreichte, wurden randomisiert und erhielten das Arzneimittel in unterschiedlichen Dosen oder in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Lipidsenker
Placebo-Komparator: Placebo
Ausgewachsene Neugeborene erhalten die gleiche Menge destilliertes Wasser.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge mit einem Gewicht zwischen 2.500 und 3.500 g und einer neonatalen Hyperbilirubinämie, die nicht das Niveau einer Phototherapie erreichte, wurden randomisiert und erhielten das Arzneimittel in unterschiedlichen Dosen oder in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtserumbilirubins
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Rückgang der Gesamtserumbilirubinwerte pro Zeiteinheit nach 12, 24, 36, 48 Stunden und 5 Tagen nach dem Eingriff.
bis zu 5 Tage
Beginn der Phototherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Zeitpunkt, zu dem die Phototherapie eingeleitet wird, nach Erhalt des Arzneimittels und bis 5 Tage später
bis zu 5 Tage
Beginn der Austauschtransfusion
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Zeitpunkt, zu dem der Patient nach Erhalt des Arzneimittels bis fünf Tage später eine Austauschtransfusion durchführen musste
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • prophylactic fenofibrate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden bereitgestellt, wenn sie aus angemessenen Gründen vom Hauptermittler entsprechend angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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