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Gentamicin in der Herzchirurgie

6. Juni 2024 aktualisiert von: Al-Rasheed University College

Die pharmakologischen und klinischen Aspekte der Verwendung von Gentamicin in der Herzchirurgie

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach einer Herzoperation, die sich negativ auf die Gesundheit und das Überleben des Patienten auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin bei der Reduzierung der Inzidenz von SSI mit Überwachung auf das wirksame therapeutische Niveau zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das ein breites Spektrum an antibakteriellen Wirkungen aufweist und sich hauptsächlich gegen gramnegative Bakterien richtet, während seine Wirksamkeit gegen grampositive Organismen vergleichsweise schwächer ist. Gentamicin weist auch eine erhebliche Wirksamkeit gegen multiresistente Bakterien auf. Gentamicin wird oft in Verbindung mit Beta-Lactam-Antibiotika eingesetzt, um durch einen synergistischen Effekt eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit zu erzielen, insbesondere bei grampositiven und multiresistenten bakteriellen Infektionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin in Kombination mit Flucloxacillin als Prämedikation und für 48 Stunden nach der Operation bei der Reduzierung der Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle bei Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, im Vergleich zur Verwendung einer Kombination aus Ceftriaxon und Flucloxacillin. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, den therapeutischen Gentamicin-Spiegel zu ermitteln, der erforderlich ist, um eine wirksame Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.

Eine prospektive Vergleichsstudie wurde mit einer geeigneten Stichprobe von 50 irakischen Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Arten von Herzoperationen unterzogen hatten.

Insgesamt wurden 50 Patienten (34 Männer und 16 Frauen) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in diese Studie einbezogen. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr von Januar 2020 bis Januar 2021 in die chirurgische Abteilung des irakischen Zentrums für Herzkrankheiten aufgenommen. Alle Patienten unterzogen sich verschiedenen Arten von Herzoperationen, wie z. B. einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), einem Klappenersatz oder der Platzierung eines Geräts. Die Eingriffe wurden von denselben Operations- und Anästhesieteams durchgeführt.

Mithilfe einer computergestützten Randomisierungsmethode wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Nach dem ersten Interview wurden den Patienten nacheinander Nummern zugewiesen und dann über das Online-Programm Research Randomizer in zwei Gruppen randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forschung umfasste Personen beiderlei Geschlechts.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten hatten sich einer Herzoperation jeglicher Art unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor ein Organversagen diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die bereits Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit erhöhtem Nierenfunktionstest vor der Operation.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der verschriebenen Medikamente wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Patienten erhielten 60 Minuten vor der Inzision Flucloxacillin und Ceftriaxon und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:

  • Flucloxacillin 2 g vor der Operation, dann 1 g * 4 für 48 Stunden nach der Operation.
  • 1 g Ceftriaxon vor der Operation, dann 1 g * 2 für 48 Stunden nach der Operation.
Kontrollgruppe
Experimental: Gentamicin

Die Patienten erhielten Flucloxacillin und Gentamicin 60 Minuten vor der Inzision und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:

  • Flucloxacillin 2 g vor der Operation, dann 1 g * 4 für 48 Stunden nach der Operation.
  • Gentamicin 2 mg/kg Idealgewicht vor der Operation, dann 80 mg *3 für 48 Stunden nach der Operation.
Ziel dieser Intervention war es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin bei der Verringerung der Inzidenz von SSI zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs pro Mikroliter).
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Hämoglobinkonzentration (g/dl).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Erythrozytensedimentationsrate (Millimeter pro Stunde).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Messung der Körpertemperatur (Grad Celsius °C).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinfektion

Klinische Studien zur Flucloxacillin und Ceftriaxon

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