- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454643
Gentamicin in der Herzchirurgie
Die pharmakologischen und klinischen Aspekte der Verwendung von Gentamicin in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das ein breites Spektrum an antibakteriellen Wirkungen aufweist und sich hauptsächlich gegen gramnegative Bakterien richtet, während seine Wirksamkeit gegen grampositive Organismen vergleichsweise schwächer ist. Gentamicin weist auch eine erhebliche Wirksamkeit gegen multiresistente Bakterien auf. Gentamicin wird oft in Verbindung mit Beta-Lactam-Antibiotika eingesetzt, um durch einen synergistischen Effekt eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit zu erzielen, insbesondere bei grampositiven und multiresistenten bakteriellen Infektionen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin in Kombination mit Flucloxacillin als Prämedikation und für 48 Stunden nach der Operation bei der Reduzierung der Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle bei Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, im Vergleich zur Verwendung einer Kombination aus Ceftriaxon und Flucloxacillin. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, den therapeutischen Gentamicin-Spiegel zu ermitteln, der erforderlich ist, um eine wirksame Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.
Eine prospektive Vergleichsstudie wurde mit einer geeigneten Stichprobe von 50 irakischen Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Arten von Herzoperationen unterzogen hatten.
Insgesamt wurden 50 Patienten (34 Männer und 16 Frauen) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in diese Studie einbezogen. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr von Januar 2020 bis Januar 2021 in die chirurgische Abteilung des irakischen Zentrums für Herzkrankheiten aufgenommen. Alle Patienten unterzogen sich verschiedenen Arten von Herzoperationen, wie z. B. einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), einem Klappenersatz oder der Platzierung eines Geräts. Die Eingriffe wurden von denselben Operations- und Anästhesieteams durchgeführt.
Mithilfe einer computergestützten Randomisierungsmethode wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Nach dem ersten Interview wurden den Patienten nacheinander Nummern zugewiesen und dann über das Online-Programm Research Randomizer in zwei Gruppen randomisiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Baghdad Medical city
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forschung umfasste Personen beiderlei Geschlechts.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Die Patienten hatten sich einer Herzoperation jeglicher Art unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor ein Organversagen diagnostiziert wurde.
- Patienten, die bereits Antibiotika einnehmen.
- Patienten mit erhöhtem Nierenfunktionstest vor der Operation.
- Patienten mit Kontraindikationen für eines der verschriebenen Medikamente wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten 60 Minuten vor der Inzision Flucloxacillin und Ceftriaxon und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:
|
Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Gentamicin
Die Patienten erhielten Flucloxacillin und Gentamicin 60 Minuten vor der Inzision und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:
|
Ziel dieser Intervention war es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin bei der Verringerung der Inzidenz von SSI zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs pro Mikroliter).
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Hämoglobinkonzentration (g/dl).
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Erythrozytensedimentationsrate (Millimeter pro Stunde).
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Bis zu 5 Tage nach der Operation.
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
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Messung der Körpertemperatur (Grad Celsius °C).
|
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR200311
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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