- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459284
Interaktion des Instrumentengewebes an der Griffstelle während des Membranpeelings epiretinaler Membranen
Instrumentelle Gewebeinteraktion an der Griffstelle während des Membranschälens epiretinaler Membranen – eine retrospektive explorative Studie
Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann. Durch die Vitrektomie mit Membranpeeling kann bei der Mehrzahl der Patienten eine postoperative Verbesserung der Sehschärfe und der Metamorphopsie erreicht werden. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann und bei etwa 20 % der Bevölkerung über 60 Jahren auftritt, wie von Mitchell et al. berichtet. Durch Vitrektomie mit Membranpeeling kommt es zu einer postoperativen Verbesserung des Sehvermögens Bei den meisten Patienten können Sehschärfe und Metamorphopsie erreicht werden. Die chirurgische Methode wird seit einiger Zeit angewendet, der erste Bericht über die chirurgische Methode der Vitrektomie mit Membranpeeling wurde von Machemer veröffentlicht und stammt aus dem Jahr 1978. Seit der Einführung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) können intraoperativ iatrogen induzierte Veränderungen im Netzhautgewebe erkannt und mit postoperativen Veränderungen korreliert werden. Leisser et al. konnte mit dieser Technik die „Dehnung“ des Netzhautgewebes und auch die selten auftretenden subfovealen und extrafovealen Erhebungen der ellipsoiden Zone aufgrund der Membranablösung aufzeichnen. Laut Leisser et al. hatten diese Veränderungen keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe, wirkten sich jedoch auf die Entwicklung postoperativer Mikroskotome aus. Nichtsdestotrotz hat die iOCT das Potenzial, Wechselwirkungen zwischen Instrumenten und Gewebe zu dokumentieren, beispielsweise das Eintauchen in das Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens des ERM am Startpunkt des Membranpeelings. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitrektomie mit Membranpeeling mit iOCT-Unterstützung aufgrund eines ERM im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 (Frühphase) bzw. 1.11.2020 bis 31.7.2022.
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- iOCT wurde während der Operation nicht verwendet
- schlechte Bildqualität, Analyse der Bilder ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Früher Einsatz der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 an einer epiretinalen Membran.
|
Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft
|
|
spätere Verwendung der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.11.2020 bis 31.7.2022 an einer epiretinalen Membran.
|
Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Fassen
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
|
Das Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe beim Greifen wird bewertet (ja/nein).
|
während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
|
|
Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Greifen, gemessen mit ImageJ
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
|
Das Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe wird mit Messschiebern in ImageJ gemessen
|
während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Veränderungen an der Griffstelle, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anatomische Veränderungen in den Netzhautschichten an der Greifstelle werden mittels optischer Kohärenztomographie untersucht (ja/nein)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epiretinale Membran
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Medical University of GrazAbgeschlossenEpiretinale Membran beider AugenÖsterreich
-
Konya City HospitalAbgeschlossenMembran; EntspannungTruthahn
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonUnbekannt
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossen
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Israelita Albert EinsteinRekrutierung
-
University of Modena and Reggio EmiliaRekrutierung
-
CHU de ReimsAbgeschlossenVitrektomie | MakulaverdünnungFrankreich
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAbgeschlossen
-
Marmara UniversityAbgeschlossenUltraschall | Cricothyroid-MembranTruthahn
Klinische Studien zur Retrospektive Datenanalyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
-
University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Zhongnan Hospital; First Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSAbgeschlossen
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong