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Interaktion des Instrumentengewebes an der Griffstelle während des Membranpeelings epiretinaler Membranen

21. April 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Instrumentelle Gewebeinteraktion an der Griffstelle während des Membranschälens epiretinaler Membranen – eine retrospektive explorative Studie

Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann. Durch die Vitrektomie mit Membranpeeling kann bei der Mehrzahl der Patienten eine postoperative Verbesserung der Sehschärfe und der Metamorphopsie erreicht werden. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann und bei etwa 20 % der Bevölkerung über 60 Jahren auftritt, wie von Mitchell et al. berichtet. Durch Vitrektomie mit Membranpeeling kommt es zu einer postoperativen Verbesserung des Sehvermögens Bei den meisten Patienten können Sehschärfe und Metamorphopsie erreicht werden. Die chirurgische Methode wird seit einiger Zeit angewendet, der erste Bericht über die chirurgische Methode der Vitrektomie mit Membranpeeling wurde von Machemer veröffentlicht und stammt aus dem Jahr 1978. Seit der Einführung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) können intraoperativ iatrogen induzierte Veränderungen im Netzhautgewebe erkannt und mit postoperativen Veränderungen korreliert werden. Leisser et al. konnte mit dieser Technik die „Dehnung“ des Netzhautgewebes und auch die selten auftretenden subfovealen und extrafovealen Erhebungen der ellipsoiden Zone aufgrund der Membranablösung aufzeichnen. Laut Leisser et al. hatten diese Veränderungen keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe, wirkten sich jedoch auf die Entwicklung postoperativer Mikroskotome aus. Nichtsdestotrotz hat die iOCT das Potenzial, Wechselwirkungen zwischen Instrumenten und Gewebe zu dokumentieren, beispielsweise das Eintauchen in das Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens des ERM am Startpunkt des Membranpeelings. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten von Patienten, die sich im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membranpeeling und einer iOCT-gestützten Operation unterzogen haben (Frühphase) bzw. 1.11.2020 bis 31.7.2022 (spätere Phase) wurden für die Datenanalyse ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitrektomie mit Membranpeeling mit iOCT-Unterstützung aufgrund eines ERM im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 (Frühphase) bzw. 1.11.2020 bis 31.7.2022.
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • iOCT wurde während der Operation nicht verwendet
  • schlechte Bildqualität, Analyse der Bilder ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früher Einsatz der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 an einer epiretinalen Membran.
Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft
spätere Verwendung der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.11.2020 bis 31.7.2022 an einer epiretinalen Membran.
Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Fassen
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
Das Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe beim Greifen wird bewertet (ja/nein).
während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Greifen, gemessen mit ImageJ
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
Das Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe wird mit Messschiebern in ImageJ gemessen
während der Operation durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Veränderungen an der Griffstelle, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Anatomische Veränderungen in den Netzhautschichten an der Greifstelle werden mittels optischer Kohärenztomographie untersucht (ja/nein)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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