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WIRKUNG VON PROGRESSIVEN ENTSPANNUNGSÜBUNGEN AUF DYSPNOE UND KOMFORTNIVEAU BEI PERSONEN MIT COPD

14. Juni 2024 aktualisiert von: Aysegul Celik, Izmir Bakircay University

WIRKUNG VON PROGRESSIVEN ENTSPANNUNGSÜBUNGEN AUF DYSPNOE UND KOMFORTNIVEAU BEI PERSONEN MIT CHRONISCH-OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf Atemnot und Wohlbefinden bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen. Die Studie wurde zwischen Januar und August 2023 in der Klinik für Innere Medizin des Staatlichen Krankenhauses Izmir Urla durchgeführt. In der Studie wurde eine geschichtete und Block-Randomisierungsmethode verwendet und 42 Patienten, 21 Interventionsgruppen und 21 Kontrollgruppen, wurden abgeschlossen. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten 6 Wochen lang 30-minütige progressive Entspannungsübungen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine andere Intervention als die Standardversorgungspraktiken. Die Daten der Studie wurden durch persönliche Interviewmethode unter Verwendung des Descriptive Information Form, der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, der General Comfort Scale-Short Form und des Patienten-Follow-up-Formulars gesammelt. Zur Analyse der erhaltenen Daten wurden deskriptive Statistik, Shapiro-Wilk-Test, Levene-Test, Mauchly-W-Test, unabhängiger Stichproben-T-Test, Mann-Whitney-U-Test, abhängiger Stichproben-t-Test, Wilcoxon-Signed-Ranks-Test, Friedman-Test, Benferoni-Test und Fisher's Exact-Test verwendet aus der Studie. Es wurde festgestellt, dass die mittleren Dyspnoe-Werte der Patienten in der Interventionsgruppe in Woche 6 niedriger waren als die der Kontrollgruppe und dieser Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p < 0,05). Es wurde festgestellt, dass die Abnahme der mittleren Komfortniveauwerte der Patienten in der Interventionsgruppe entsprechend den Nachbeobachtungszeiträumen statistisch signifikant war (p < 0,05). Den Ergebnissen der Studie zufolge können progressive Entspannungsübungen als wirksame pflegerische Intervention zur Dyspnoe-Behandlung bei Patienten mit COPD empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35665
        • İzmir Bakırçay University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Stationäre Behandlung in der Klinik für Innere Medizin des Staatlichen Krankenhauses Izmir Urla
  • Ergebnis des standardisierten Mini-Mentaltests ≥24
  • Dyspnoe-Schweregrad ≥2 gemäß der MMRC-Dyspnoe-Skala
  • Gemäß GOLD-Kriterien wurde COPD im Stadium II und III diagnostiziert
  • Funktionelle Kompetenz zur Teilnahme an progressiven Entspannungsübungen
  • Kann auf ein Smartphone zugreifen und es verwenden
  • COPD-Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Sprach- und Hörprobleme?
  • Andere Lungenerkrankungen als COPD, körperliche Abhängigkeit und psychiatrische Erkrankungen wurden diagnostiziert
  • COPD-Patienten in der akuten Exazerbationsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: progressive Entspannungsübungen
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten 6 Wochen lang 30-minütige progressive Entspannungsübungen.
Verhalten: progressive Entspannungsübungen
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten 6 Wochen lang 30-minütige progressive Entspannungsübungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine andere Intervention als die Standardversorgungspraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 6
Skala des Medical Research Council: MMRC ist eine leicht anwendbare 5-Punkte-Skala, die ähnliche Ergebnisse bei Lungenfunktionstests und arteriellen Blutgasmessungen zeigt und zur Verwendung bei der Bestimmung der Dyspnoe-Werte von COPD-Patienten in den GOLD-Richtlinien empfohlen wird. Der Grad der Dyspnoe liegt zwischen 0 und 4. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Dyspnoe vorliegt, und eine Erhöhung der Bewertung weist auf eine Zunahme des Schweregrads der Dyspnoe hin.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 6
Komfortniveau
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 6
Die Skala besteht aus 28 Items und drei Unterdimensionen: Erleichterung (9 Items), Entspannung (9 Items) und Problembewältigung (10 Items). Der niedrigste Wert von 1 weist auf ein niedriges Komfortniveau hin und der höchste Wert von 6 weist auf ein hohes Komfortniveau hin. In dieser Studie betrug der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Skala 0,74 für die Interventionsgruppe und 0,82 für die Kontrollgruppe.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Bakircay University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayşegül Çelik, PhD, Izmir Bakircay University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BakircaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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