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Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und PD-1-Antikörper im Vergleich zu Langzeit-Radiochemotherapie in Kombination mit CAPOX bei frühem, tiefliegendem Rektumkarzinom (TORCH-E2)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und PD-1-Antikörper im Vergleich zur Langzeit-Radiochemotherapie in Kombination mit CAPOX bei frühem, tiefliegendem Rektumkarzinom

TORCH-E2 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. 134 tief liegende frühe Patienten (T1-3b/N0-1M0, Abstand vom Analrand ≤5 cm) werden rekrutiert und der Gruppe 1 und Gruppe 2 (1:1) zugeordnet. Gruppe 1 erhält SCRT (25Gy/5Fx), gefolgt von 4 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörper. Gruppe 2 erhält LCRT (50Gy/25Fx), gefolgt von 2 Zyklen CAPOX. Bei Patienten, die eine cCR erreichen, kann eine WW-Option angewendet werden, während bei Patienten, die keine cCR erreichen, eine Operation empfohlen wird. Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR] plus cCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen (AE) Grad 3–4, die Analkonservierungsrate, die 3-Jahres-DFS-Rate usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, weiblich und männlich
  2. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  3. klinisches Stadium T1-3bN0-1, maximaler Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  4. Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 5 cm
  5. ohne Fernmetastasen
  6. KPS >=70
  7. mit guter Compliance
  8. Der Reparaturstatus des Mikrosatelliten ist MSS/pMMR
  9. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  10. die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. pathologisch bestätigtes Siegelringzellkarzinom
  3. klinisches Stadium T1N0 und kann lokal reseziert werden
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  5. schwere medizinische Erkrankung, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  6. Immunschwächekrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  7. Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  8. DPD-Mangel
  9. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie plus Immunchemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx, SCRT), gefolgt von 4 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper, und erhalten schließlich die TEM- oder TME-Operation oder übernehmen die WW-Option.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie: 25Gy/5Fx
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: PD-1-Antikörper (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Capecitabin
Xeloda
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Langzeit-Strahlentherapie plus Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Langzeit-Strahlentherapie (50 Gy/25 Fx, LCRT, gleichzeitig Capecitabin), gefolgt von 2 Zyklen CAPOX, und erhalten schließlich die TEM- oder TME-Operation oder übernehmen die WW-Option.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
Xeloda
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Langzeit-Strahlentherapie
Langzeitstrahlung: 50Gy/25Fx
Andere Namen:
  • LCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des cCR mit der W&W-Strategie.
1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-jährigen lokalrezidivfreien Überlebens
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 3 Jahre
Organerhaltungsrate
ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 3 Jahre
3 Jahre Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-Score und Wexner-Score bewertet.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-2023-377-3496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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