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Radioterapia a ciclo breve combinata con CAPOX e anticorpi PD-1 rispetto alla chemioradioterapia a lungo termine combinata con CAPOX per il cancro del retto precoce a basso livello (TORCH-E2)

12 giugno 2024 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, di fase II sulla radioterapia a breve termine combinata con CAPOX e anticorpi PD-1 rispetto alla chemioradioterapia a lungo termine combinata con CAPOX per il cancro del retto precoce a basso livello

TORCH-E2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase II. 134 pazienti bassi precoci (T1-3b/N0-1M0, distanza dal bordo anale ≤5 cm) saranno reclutati e assegnati al Gruppo 1 e al Gruppo 2 (1:1). Il gruppo 1 riceve SCRT (25Gy/5Fx) seguito da 4 cicli di chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino (CAPOX) e anticorpi PD-1. Il gruppo 2 riceve LCRT (50Gy/25Fx) seguito da 2 cicli di CAPOX. Un’opzione WW può essere applicata ai pazienti che raggiungono la cCR mentre l’intervento chirurgico sarà raccomandato per coloro che non riescono a raggiungere la cCR. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR, risposta patologica completa [pCR] più cCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti (EA) di grado 3-4, il tasso di conservazione anale, il tasso di DFS a 3 anni, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni, donne e uomini
  2. adenocarcinoma patologico confermato
  3. stadio clinico T1-3bN0-1, diametro massimo del tumore inferiore a 4 cm
  4. la distanza dal bordo anale inferiore a 5 cm
  5. senza metastasi a distanza
  6. KPS >=70
  7. con buona conformità
  8. lo stato di riparazione dei microsatelliti è MSS/pMMR
  9. senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
  10. ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. carcinoma a cellule ad anello con castone confermato patologicamente
  3. stadio clinico T1N0 e può essere resecato localmente
  4. storia di altre neoplasie entro 5 anni
  5. malattie mediche gravi, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
  6. malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  7. Gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. Carenza di DPD
  9. allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di radioterapia a ciclo breve più immunochemioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine (25Gy/5Fx, SCRT), seguita da 4 cicli di anticorpi CAPOX e PD-1, infine riceveranno l'intervento chirurgico TEM o TME o adotteranno l'opzione WW.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
Radioterapia a ciclo breve: 25Gy/5Fx
Altri nomi:
  • SCRT
Droga: Anticorpo PD-1 (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Capecitabina
Xeloda
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: Gruppo di radioterapia a lungo termine più chemioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia a lungo termine (50Gy/25Fx, LCRT, capecitabina concomitante), seguita da 2 cicli di CAPOX, infine riceveranno l'intervento chirurgico TEM o TME o adotteranno l'opzione WW.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Xeloda
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia a lungo termine
Radiazione a lungo corso: 50Gy/25Fx
Altri nomi:
  • LCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W
Tasso di risposta completa (CR), incluso il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico e il tasso di cCR con la strategia W&W.
1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: dalla data di somministrazione della terapia neoadiuvante, valutata fino a 3 anni
Tasso di conservazione degli organi
dalla data di somministrazione della terapia neoadiuvante, valutata fino a 3 anni
3 anni Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS e Wexner.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDRT-2023-377-3496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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