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Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und PD-1-Antikörper im Vergleich zu Langzeit-Radiochemotherapie in Kombination mit CAPOX bei frühem, tiefliegendem Rektumkarzinom (TORCH-E2)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und PD-1-Antikörper im Vergleich zur Langzeit-Radiochemotherapie in Kombination mit CAPOX bei frühem, tiefliegendem Rektumkarzinom

TORCH-E2 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. 134 tief liegende frühe Patienten (T1-3b/N0-1M0, Abstand vom Analrand ≤5 cm) werden rekrutiert und der Gruppe 1 und Gruppe 2 (1:1) zugeordnet. Gruppe 1 erhält SCRT (25Gy/5Fx), gefolgt von 4 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörper. Gruppe 2 erhält LCRT (50Gy/25Fx), gefolgt von 2 Zyklen CAPOX. Bei Patienten, die eine cCR erreichen, kann eine WW-Option angewendet werden, während bei Patienten, die keine cCR erreichen, eine Operation empfohlen wird. Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR] plus cCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen (AE) Grad 3–4, die Analkonservierungsrate, die 3-Jahres-DFS-Rate usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, weiblich und männlich
  2. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  3. klinisches Stadium T1-3bN0-1, maximaler Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  4. Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 5 cm
  5. ohne Fernmetastasen
  6. KPS >=70
  7. mit guter Compliance
  8. Der Reparaturstatus des Mikrosatelliten ist MSS/pMMR
  9. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  10. die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. pathologisch bestätigtes Siegelringzellkarzinom
  3. klinisches Stadium T1N0 und kann lokal reseziert werden
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  5. schwere medizinische Erkrankung, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  6. Immunschwächekrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  7. Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  8. DPD-Mangel
  9. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie plus Immunchemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx, SCRT), gefolgt von 4 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper, und erhalten schließlich die TEM- oder TME-Operation oder übernehmen die WW-Option.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie: 25Gy/5Fx
Andere Namen:
  • SCRT
Arzneimittel: PD-1-Antikörper (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Capecitabin
Xeloda
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Langzeit-Strahlentherapie plus Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Langzeit-Strahlentherapie (50 Gy/25 Fx, LCRT, gleichzeitig Capecitabin), gefolgt von 2 Zyklen CAPOX, und erhalten schließlich die TEM- oder TME-Operation oder übernehmen die WW-Option.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
Xeloda
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Langzeit-Strahlentherapie
Langzeitstrahlung: 50Gy/25Fx
Andere Namen:
  • LCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des cCR mit der W&W-Strategie.
1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-jährigen lokalrezidivfreien Überlebens
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 3 Jahre
Organerhaltungsrate
ab dem Datum der neoadjuvanten Therapie, bewertet bis zu 3 Jahre
3 Jahre Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-Score und Wexner-Score bewertet.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2023-377-3496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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