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WIRKUNG EINES SUBSTANZ-P-ANTAGONISTEN AUF DIE SEKRETION VON ALDOSTERON BEI PATIENTEN MIT OBSTRUKTIVEM SCHLAF-APNOE-SYNDROM UND ARTERIELLER HYPERTONIE (APHOS3)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

PILOTSTUDIE ÜBER DIE WIRKUNG EINES SUBSTANZ-P-ANTAGONISTEN, APREPITANT, AUF DIE SEKRETION VON ALDOSTERON BEI PATIENTEN MIT OBSTRUKTIVEM SCHLAF-APNOE-SYNDROM UND ARTERIELLER HYPERTONIE

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist mit Hyperaldosteronismus mit erhöhtem Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis verbunden, dessen physiopathologischer Mechanismus unklar bleibt. Dieser Hyperaldosteronismus trägt zur Entwicklung von arterieller Hypertonie und kardiovaskulären Komplikationen bei, die bei Patienten mit OSA beobachtet werden, insbesondere durch eine Erhöhung der Arteriensteifheit und der Herzfrequenzvariabilität. Der häufige Zusammenhang von OSA mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom legt nahe, dass Übergewicht für die Stimulation der Aldosteronsekretion unabhängig vom Renin/Angiotensin-System verantwortlich sein könnte. Mehrere Studien weisen insbesondere darauf hin, dass die Produktion von Mineralokortikoiden durch die Nebennieren durch verschiedene Sekretionsprodukte der Adipozyten wie Leptin und bestimmte Fettsäuren nach Oxidation in der Leber aktiviert werden könnte. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie, dass die basale Aldosteronsekretion auch durch die Substanz P gesteuert wird, die im Nebennierengewebe selbst von Nervenfasern des Splanchnikus-Kontingents freigesetzt wird. So führt die orale Verabreichung von Aprepitant, einem Antagonisten des Substanz-P-Rezeptors (NK1-Rezeptor), bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Gesamtsekretion von Aldosteron um etwa 30 %, ermittelt durch Messung von Aldosteronämie und 24-Stunden-Aldosteronurie. In dem Maße, in dem OSA eine sympathische Hypertonie verursacht, besteht die Hypothese, dass der damit verbundene Hyperaldosteronismus aus der Aktivierung der Nervensteuerung der Aldosteronsekretion resultieren könnte, an der Substanz P und der NK1-Rezeptor beteiligt sind. Wenn dies tatsächlich der Fall ist, sollte die Verabreichung von Aprepitant bei Patienten mit OSA zu einer signifikanten Verringerung der Aldosteronämie führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), definiert durch einen Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30/h bei Polysomnographie oder Beatmungspolygraphie (die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert).
  2. Patienten mit essentieller Hypertonie, die medizinisch oder durch Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen behandelt oder neu diagnostiziert wurden (definiert durch SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90 mmHg gemäß den aktuellen SFHTA-HAS-Empfehlungen).
  3. Zustimmung des Patienten, Diuretika durch eine andere neutrale blutdrucksenkende Behandlung zu ersetzen (die nicht in das Renin-Angiotensin-System eingreift) und den Verzehr von Lakritz und seinen Derivaten 7 bis 10 Tage vor Beginn der Behandlung einzustellen. experimentell und während der gesamten Studie (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Nebenfach oder Fach ab 75 Jahren

  2. Kriterien in Bezug auf assoziierte Pathologien, die zu besonderen Risiken führen:

    • Proband mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kontraindikation zum Autofahren (Epworth-Score > 16)
    • Unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris, schwere Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz (≥ Klasse II der NYHA-Klassifikation), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder erhebliche Erregungsleitungsstörungen. Kenntnisse über chronische Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 seit mehr als 3 Monaten) oder mittelschwere Leberinsuffizienz, definiert durch ALT- und/oder AST-Transaminasen > 3N)
    • Epilepsie
    • Bekannte akute Infektionen im Zusammenhang mit HIV, HBV oder HCV
    • Aktiver Krebs wird derzeit behandelt
  3. Kontraindikationen für Placebo und Aprepitant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 1 orale Kapsel einmal täglich für 4 Tage
Experimental: Aprepitant
Arzneimittel: Aprepitant 125 und 80 mg Kapsel zum Einnehmen
Aprepitant 1 Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 4 Tage (erster Tag: 125 mg und die letzten 3 Tage: 80 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aldosteronsekretion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Messung der 24-Stunden-Aldosteronurie vor und nach der Gabe eines NK1-Rezeptorantagonisten (Aprepitant) oder Placebos bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und arterieller Hypertonie
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/0431/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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