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Empfindlichkeit von Organoiden zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Brustkrebsmetastasen (PDO)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: King's College London

Prospektive Studie zur Korrelation der Behandlungsempfindlichkeit patienteneigener Organoide mit klinischen Ergebnissen bei Brustkrebspatientinnen mit Hirn- und/oder extrakraniellen Metastasen

Ziel der Studie ist die Generierung patienteneigener Organoide (PDOs) aus Hirnresektionen oder biopsierten extrakraniellen Metastasen. Die gesammelten vorläufigen Daten werden verwendet, um die Fähigkeit von PDOs zu bewerten, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorherzusagen, und ihre Strahlen- und Chemosensitivität kann mit ihrem Überlebensergebnis korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der SOTO-BC-Trail ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten werden ihre klinischen Besuche und Nachuntersuchungen gemäß dem normalen Pflegestandard fortsetzen.

Patientenkohorten:

  1. Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die sich einer chirurgischen Resektion mit oder ohne weitere Strahlentherapie (SRS oder Ganzhirn-Strahlentherapie) unterziehen
  2. Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen

Hauptziel:

Bestimmung des Prozentsatzes erfolgreich erzeugter Organoide aus reseziertem Gehirn oder resezierten/biopsierten extrakraniellen Metastasen von Brustkrebspatientinnen

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilung der Empfindlichkeit der Strahlentherapie bei PDOs
  2. Um die Empfindlichkeit derselben systemischen Behandlungen zu beurteilen, die die Patienten zuvor bei PDOs hatten und erhalten werden
  3. Korrelation der Behandlungsempfindlichkeiten der oben genannten PDOs mit dem Behandlungsergebnis der Patienten
  4. Korrelation der obigen IC50-Dosen/Dosis-Wirkungs-Kurven mit den objektiven Ansprechraten von Patienten, die sich derselben systemischen Behandlung unterziehen

Studienablauf:

Brustkrebspatientinnen mit resektablen Hirn- oder extrakraniellen Metastasen oder bei denen eine Biopsie der extrakraniellen Metastasen durchgeführt wird, werden gebeten, dieser Studie und der Verwendung ihrer resezierten/biopsierten Proben zur Generierung von PDOs zuzustimmen. Ziel der Forscher ist es, in der Pilotphase der Studie 20 Patienten zu rekrutieren.

Wenn die PDOs genügend Zellen enthalten, werden diese Zellen mit zunehmenden Strahlentherapiedosen und/oder relevanten systemischen Behandlungen behandelt, um den IC50 zu bestimmen und Dosis-Wirkungs-Kurven dieser PDOs auf die Behandlungen zu erhalten. Die Forscher werden die PDOs mit den gleichen Behandlungen behandeln, die die Patienten hatten oder erhalten werden, um die Reaktionen auf Strahlentherapie und/oder systemische Behandlungen einschließlich Immuntherapie (kokultiviert mit Immunzellen) zu korrelieren.

Das Ansprechen dieser PDOs wird mit dem Behandlungsergebnis und den Überlebensraten dieser Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit resektablen Hirn- oder extrakraniellen Metastasen, die sich bei Bedarf einer postoperativen Strahlentherapie oder einer palliativen Strahlentherapie extrakranieller Metastasen unterziehen +/- andere systemische Behandlungen nach der Resektion. Patienten, die sich einer Biopsie der extrakraniellen Metastasen unterziehen, können rekrutiert und um ihre Zustimmung zu einer zusätzlichen Forschungsbiopsie gleichzeitig mit der Standardbiopsie gebeten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind, oder Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, z. B. geistig behinderte oder schutzbedürftige Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen
Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die sich einer chirurgischen Resektion mit oder ohne weitere Strahlentherapie (SRS oder Ganzhirnbestrahlung) unterziehen
Brustkrebspatientinnen mit extrakranialen Metastasen
Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gewonnene Organoide
Zeitfenster: 10 Monate
Generierung von PDOs aus Hirn- oder extrakraniellen Metastasen von Brustkrebspatientinnen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Kurven der Strahlentherapie
6 Monate
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung der IC50-Dosen früherer und gleicher systemischer Behandlungen, die Patienten in PDOs hatten oder erhalten werden
5 Monate
Rezidiv- und Überlebensraten
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelation der oben genannten IC50-Dosen und Dosis-Wirkungs-Kurven mit den Rezidivraten und dem progressionsfreien Überleben der Patienten
4 Monate
Ansprechrate von Patienten, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation der obigen IC50-Dosen/Dosis-Wirkungs-Kurven mit den objektiven Ansprechraten von Patienten, die sich derselben systemischen Behandlung unterziehen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315793

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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