- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468657
Bewertung des Einflusses der Ejektionsfraktion auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen
Diese Studie bewertet den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einem Herzklappenersatz. Es umfasst Operationen, die zwischen 2012 und 2022 im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt wurden. Patienten werden basierend auf ihrer präoperativen EF in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit erhaltener EF (≥50 %) und solche mit reduzierter EF (<50 %).
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich EF auf postoperative Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen auswirkt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Entwicklung postoperativer Arrhythmien, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Transfusionsbedarfs.
Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitssystemen gesammelt. Die Ergebnisse der Studie sollen Einblicke in maßgeschneiderte perioperative und postoperative Managementstrategien für Patienten mit unterschiedlichen EF-Werten liefern und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von EF auf die postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen zu analysieren.
Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Entwicklung von Arrhythmien in der postoperativen Phase, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Bedarfs an Transfusionen.
Umfang des Studienzeitraums Die Studie umfasst Herz-Kreislauf-Operationen, die zwischen 2012 und 2022 durchgeführt wurden. Dieser Zeitrahmen wird ausgewählt, um einen ausreichenden Datensatz zu erhalten und langfristige Ergebnisse zu bewerten.
Forschungszentrum Die Studie wird im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt. Patientendaten von Herz-Kreislauf-Operationen, die in diesem Zentrum durchgeführt werden, werden analysiert.
Patientenpopulation Die Studie umfasst alle Patienten, die sich innerhalb des angegebenen Zeitrahmens einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen und präoperativ Messungen der Ejektionsfraktion (EF) hatten.
Bildung einer Studiendesign-Gruppe
Die Patienten werden anhand ihrer präoperativen EF-Werte in zwei Hauptgruppen eingeteilt:
Gruppe mit erhaltener EF: Patienten mit einer EF von 50 oder mehr. Reduzierte EF-Gruppe: Patienten mit einer EF unter 50. Zu prüfende Daten
Die folgenden postoperativen Daten werden untersucht und zwischen den beiden Gruppen verglichen:
Entwicklung postoperativer Arrhythmien: Ob Patienten in der postoperativen Phase Arrhythmien entwickeln.
Vasopressorbedarf: Der Bedarf an Vasopressoren in der postoperativen Phase. Inotroper Bedarf: Ob Patienten postoperativ eine inotrope Unterstützung benötigen.
Transfusionsbedarf: Der Bedarf an Bluttransfusionen in der postoperativen Phase.
Mortalität: Überlebensraten von Patienten nach einer Operation. Notwendigkeit einer Revisionsoperation: Ob Patienten postoperativ zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation. Gesamter Krankenhausaufenthalt: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Datenerfassungsmethode Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Systemen erfasst.
Dieser strukturierte Ansatz zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichem Grad der Ejektionsfraktion, die sich großen Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, umfassend zu bewerten und so Erkenntnisse zu liefern, die die Patientenmanagementstrategien verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Patienten ab 18 Jahren.
- Herz-Kreislauf-Chirurgie: Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen wie Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), Klappenoperationen, Aortenoperationen usw. unterzogen haben.
- Ejektionsfraktion (EF): Patienten mit dokumentierten EF-Messungen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Patienten unter 18 Jahren.
- Nicht-chirurgische Eingriffe: Patienten, die sich anderen Eingriffen als Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen.
- Unvollständige Daten: Patienten ohne dokumentierte EF-Messungen oder mit fehlenden klinischen Daten.
- Schwangerschaft: Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
reduzierte Auswurffraktion
EF unter 50
|
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
|
|
erhaltene Auswurffraktion
EF über 50
|
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit in 30 Tagen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ejection fraction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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