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Bewertung des Einflusses der Ejektionsfraktion auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Diese Studie bewertet den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einem Herzklappenersatz. Es umfasst Operationen, die zwischen 2012 und 2022 im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt wurden. Patienten werden basierend auf ihrer präoperativen EF in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit erhaltener EF (≥50 %) und solche mit reduzierter EF (<50 %).

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich EF auf postoperative Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen auswirkt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Entwicklung postoperativer Arrhythmien, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Transfusionsbedarfs.

Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitssystemen gesammelt. Die Ergebnisse der Studie sollen Einblicke in maßgeschneiderte perioperative und postoperative Managementstrategien für Patienten mit unterschiedlichen EF-Werten liefern und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von EF auf die postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen zu analysieren.

Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Entwicklung von Arrhythmien in der postoperativen Phase, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Bedarfs an Transfusionen.

Umfang des Studienzeitraums Die Studie umfasst Herz-Kreislauf-Operationen, die zwischen 2012 und 2022 durchgeführt wurden. Dieser Zeitrahmen wird ausgewählt, um einen ausreichenden Datensatz zu erhalten und langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Forschungszentrum Die Studie wird im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt. Patientendaten von Herz-Kreislauf-Operationen, die in diesem Zentrum durchgeführt werden, werden analysiert.

Patientenpopulation Die Studie umfasst alle Patienten, die sich innerhalb des angegebenen Zeitrahmens einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen und präoperativ Messungen der Ejektionsfraktion (EF) hatten.

Bildung einer Studiendesign-Gruppe

Die Patienten werden anhand ihrer präoperativen EF-Werte in zwei Hauptgruppen eingeteilt:

Gruppe mit erhaltener EF: Patienten mit einer EF von 50 oder mehr. Reduzierte EF-Gruppe: Patienten mit einer EF unter 50. Zu prüfende Daten

Die folgenden postoperativen Daten werden untersucht und zwischen den beiden Gruppen verglichen:

Entwicklung postoperativer Arrhythmien: Ob Patienten in der postoperativen Phase Arrhythmien entwickeln.

Vasopressorbedarf: Der Bedarf an Vasopressoren in der postoperativen Phase. Inotroper Bedarf: Ob Patienten postoperativ eine inotrope Unterstützung benötigen.

Transfusionsbedarf: Der Bedarf an Bluttransfusionen in der postoperativen Phase.

Mortalität: Überlebensraten von Patienten nach einer Operation. Notwendigkeit einer Revisionsoperation: Ob Patienten postoperativ zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen.

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation. Gesamter Krankenhausaufenthalt: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Datenerfassungsmethode Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Systemen erfasst.

Dieser strukturierte Ansatz zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichem Grad der Ejektionsfraktion, die sich großen Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, umfassend zu bewerten und so Erkenntnisse zu liefern, die die Patientenmanagementstrategien verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden mindestens 210 Patienten einbezogen, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie unterzogen und deren Ejektionsfraktion (EF) in der präoperativen Phase gemessen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten ab 18 Jahren.
  • Herz-Kreislauf-Chirurgie: Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen wie Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), Klappenoperationen, Aortenoperationen usw. unterzogen haben.
  • Ejektionsfraktion (EF): Patienten mit dokumentierten EF-Messungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht-chirurgische Eingriffe: Patienten, die sich anderen Eingriffen als Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen.
  • Unvollständige Daten: Patienten ohne dokumentierte EF-Messungen oder mit fehlenden klinischen Daten.
  • Schwangerschaft: Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
reduzierte Auswurffraktion
EF unter 50
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
  • Bedarf an Vasopressoren/Inotropika
  • Transfusionsbedarf
  • perioperative Arrhythmien
  • Intensivaufenthalt
erhaltene Auswurffraktion
EF über 50
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
  • Bedarf an Vasopressoren/Inotropika
  • Transfusionsbedarf
  • perioperative Arrhythmien
  • Intensivaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit in 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ejection fraction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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