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Erector Spina Plan Block bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall

21. Juni 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Auswirkungen von Erector-Spina-Plan-Blockaden und Übungen bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall

Erector Spina Plan Block (ESPB) ist eine Technik, die bei chirurgischen Eingriffen, akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von ESPB- und Rumpfstabilisierungsübungen auf die Funktionalität bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall zu untersuchen. ESPB wird auf die Patienten in der Studiengruppe angewendet. Stabilisierungsübungen werden zusammen mit der ESPB-Behandlung angewendet. Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden nur Stabilisierungsübungen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, bei der ersten Vorstellung und nach 8 Wochen Training (8 Wochen, 3 Tage pro Woche) einen Fragebogen auszufüllen, in dem soziodemografische Daten (Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rauchen und Alkoholkonsum), VAS und ein modifizierter Oswestry-Fragebogen abgefragt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Rückenschmerzen versteht man Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen, die sich negativ auf das Wohlbefinden auswirken. Schmerzen im unteren Rückenbereich, die weniger als 6 Wochen andauern, werden als akut, 6–12 Wochen als subakut und länger als 12 Wochen als chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich definiert. Zu den Zielen des Übungsprogramms gehören die Linderung von Schmerzen, die Stärkung schwacher Muskeln, die Dehnung verspannter Muskeln, die Reduzierung der mechanischen Belastung der Wirbelsäulenstrukturen, die Mobilisierung hypomobiler Segmente und die Stabilisierung hypermobiler Segmente. Erector Spina Plan Block (ESPB) ist eine Technik, die bei chirurgischen Eingriffen, akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von ESPB- und Rumpfstabilisierungsübungen auf die Funktionalität bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall zu untersuchen. ESPB wird auf die Patienten in der Studiengruppe angewendet. Stabilisierungsübungen werden zusammen mit der ESPB-Behandlung angewendet. Die Nadel wird zwischen dem Musculus erector spinae und den Querfortsatzstrukturen eingeführt. Es wird überwacht, dass sich das Lokalanästhetikum entlang des Musculus erector spinae ausbreitet. Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden nur Stabilisierungsübungen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, bei der ersten Vorstellung und nach 8 Wochen Training (8 Wochen, 3 Tage pro Woche) einen Fragebogen auszufüllen, in dem soziodemografische Daten (Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rauchen und Alkoholkonsum), VAS und ein modifizierter Oswestry-Fragebogen abgefragt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Patienten, bei denen durch klinische, körperliche Untersuchung und MRT-Bildgebung ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde
  • Schmerzen im unteren Rücken seit >6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose der Wirbelsäule
  • Diagnose einer Schwangerschaft, einer Infektion oder eines bösartigen Tumors
  • Vorliegen einer systemischen entzündlichen rheumatischen Erkrankung
  • Sie haben neurologische, orthopädische oder angeborene Probleme, die körperliche Aktivität verhindern
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erector Spina Plan Block-Gruppe
ESPB wird auf die Patienten in der Studiengruppe angewendet. Stabilisierungsübungen werden zusammen mit der ESPB-Behandlung angewendet. Die Nadel wird zwischen dem Musculus erector spinae und den Querfortsatzstrukturen eingeführt. Es wird überwacht, dass sich das Lokalanästhetikum entlang des Musculus erector spinae ausbreitet.
Gerät: Erector Spina Plan Block
ESPB wird auf die Patienten in der Studiengruppe angewendet. Stabilisierungsübungen werden zusammen mit der ESPB-Behandlung angewendet. Die Nadel wird zwischen dem Musculus erector spinae und den Querfortsatzstrukturen eingeführt. Es wird überwacht, dass sich das Lokalanästhetikum entlang des Musculus erector spinae ausbreitet.
Sonstiges: Stabilisierungsübungen
Zur Kontrollgruppe werden Stabilisierungsübungen geübt
Experimental: Stabilisierungsübungsgruppe
Zur Kontrollgruppe werden Stabilisierungsübungen geübt
Sonstiges: Stabilisierungsübungen
Zur Kontrollgruppe werden Stabilisierungsübungen geübt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 2 Minuten
Messung der funktionellen Behinderung; Die Bewertung erfolgt anhand der türkischen Version des modifizierten Oswestry-Fragebogens. Bei der Auswertung der Oswestry-Skala beträgt die Bewertung für jede Frage A=0 B=1 C=2 D=3 E=4 F=5 Punkte.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute
Die Schmerzintensität wird mit einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Den Patienten wird gesagt, was die Zahlen auf der horizontalen Linie bedeuten: 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen im Leben, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und sie werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen auf der Skala zu beschreiben.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/06-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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