Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada planu prostownika kręgosłupa u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Wpływ blokady planu prostownika kręgosłupa i ćwiczeń u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

Erector Spina Plan Block (ESPB) to technika stosowana w interwencjach chirurgicznych przy bólu ostrym i przewlekłym. Celem tego badania było zbadanie wpływu ESPB i ćwiczeń stabilizacji tułowia na funkcjonalność u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego. ESPB będzie stosowane u pacjentów z grupy badanej. Ćwiczenia stabilizacyjne będą stosowane łącznie z leczeniem ESPB. U pacjentów z grupy kontrolnej stosowane będą wyłącznie ćwiczenia stabilizacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego dane socjodemograficzne (wiek, wzrost, masa ciała, BMI, palenie i spożycie alkoholu), VAS i zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry podczas wstępnej wizyty i po 8 tygodniach ćwiczeń (8 tygodni, 3 dni w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża definiuje się jako ból dolnej części pleców i/lub nóg, który negatywnie wpływa na komfort. Ból krzyża trwający krócej niż 6 tygodni definiuje się jako ostry, 6-12 tygodni jako podostry, a dłużej niż 12 tygodni jako przewlekły ból krzyża. Cele programu ćwiczeń obejmują zmniejszenie bólu, wzmocnienie słabych mięśni, rozciągnięcie napiętych mięśni, zmniejszenie obciążenia mechanicznego struktur kręgosłupa, mobilizację segmentów hipomobilnych i stabilizację segmentów hipermobilnych. Erector Spina Plan Block (ESPB) to technika stosowana w interwencjach chirurgicznych przy bólu ostrym i przewlekłym. Celem tego badania było zbadanie wpływu ESPB i ćwiczeń stabilizacji tułowia na funkcjonalność u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego. ESPB będzie stosowane u pacjentów z grupy badanej. Ćwiczenia stabilizacyjne będą stosowane łącznie z leczeniem ESPB. Igła zostanie wprowadzona pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a struktury wyrostka poprzecznego. Lokalne znieczulenie będzie monitorowane pod kątem rozprzestrzeniania się wzdłuż mięśnia prostownika kręgosłupa. U pacjentów z grupy kontrolnej stosowane będą wyłącznie ćwiczenia stabilizacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego dane socjodemograficzne (wiek, wzrost, masa ciała, BMI, palenie i spożycie alkoholu), VAS i zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry podczas wstępnej wizyty i po 8 tygodniach ćwiczeń (8 tygodni, 3 dni w tygodniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Pacjenci, u których na podstawie badania klinicznego, fizykalnego i obrazowania MR zdiagnozowano przepuklinę dysku
  • Ból krzyża utrzymujący się > 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie kręgosłupa
  • Diagnoza ciąży, infekcji lub nowotworu złośliwego
  • Obecność ogólnoustrojowej zapalnej choroby reumatycznej
  • Mając problemy neurologiczne, ortopedyczne lub wrodzone, które uniemożliwiają aktywność fizyczną
  • Historia chirurgii kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bloków planu Erector Spina
ESPB będzie stosowane u pacjentów z grupy badanej. Ćwiczenia stabilizacyjne będą stosowane łącznie z leczeniem ESPB. Igła zostanie wprowadzona pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a struktury wyrostka poprzecznego. Lokalne znieczulenie będzie monitorowane pod kątem rozprzestrzeniania się wzdłuż mięśnia prostownika kręgosłupa.
Urządzenie: Blok planowy Erector Spina
ESPB będzie stosowane u pacjentów z grupy badanej. Ćwiczenia stabilizacyjne będą stosowane łącznie z leczeniem ESPB. Igła zostanie wprowadzona pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a struktury wyrostka poprzecznego. Lokalne znieczulenie będzie monitorowane pod kątem rozprzestrzeniania się wzdłuż mięśnia prostownika kręgosłupa.
Inny: Ćwiczenia stabilizacyjne
Ćwiczenia stabilizacyjne będą wykonywane w grupie kontrolnej
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych
Ćwiczenia stabilizacyjne będą wykonywane w grupie kontrolnej
Inny: Ćwiczenia stabilizacyjne
Ćwiczenia stabilizacyjne będą wykonywane w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 minuty
Pomiar niepełnosprawności funkcjonalnej; Ocena zostanie dokonana przy użyciu tureckiej wersji zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry. W ocenie skali Oswestry punktacja za każde pytanie wynosi A=0 B=1 C=2 D=3 E=4 F=5 punktów.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-centymetrowej skali analogowej Visuel (VAS). Pacjentom informuje się, co oznaczają liczby na linii poziomej, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można spotkać w życiu, 5 oznacza ból umiarkowany i proszone jest o opisanie intensywności bólu na skali.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/06-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami