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Ozontherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

21. Juni 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Vergleich der Wirksamkeit von ESWT und Ozontherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Als neue Behandlungsmethode beim Karpaltunnelsyndrom rückt die ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie) in den Fokus, die in den letzten Jahren zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wurde. Obwohl die Wirksamkeit von ESWT, Schienen- und Übungsanwendungen bei CTS-Patienten in der Literatur bekannt ist, gibt es nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit der Ozontherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Ozontherapie und der ESWT, die zusätzlich zu Schienen- und Übungsanwendungen angewendet werden, bei Patienten mit diagnostiziertem CTS zu vergleichen. Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. Zusätzlich zu Bewegung und Schienung werden in der Studiengruppe einmal pro Woche 3 Sitzungen Ozontherapie angewendet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu Bewegung und Schienung einmal pro Woche drei aufeinanderfolgende Wochen lang ESWT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, die aus einer Kompression des Nervus medianus auf Höhe des Handgelenks resultiert. Bei der konservativen Behandlung des CTS kommen verschiedene Methoden zum Einsatz. Dazu gehören Veränderungen im Alltag, Schienenbehandlung, Physiotherapiemodalitäten und Übungsmethoden. Als neue Behandlungsmethode beim Karpaltunnelsyndrom rückt die ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie) in den Fokus, die in den letzten Jahren zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wurde. Die Ozontherapie hat trophische Wirkungen, analgetische Wirkungen, antioxidative, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antitumorale Wirkungen. Obwohl die Wirksamkeit von ESWT, Schienen- und Übungsanwendungen bei CTS-Patienten in der Literatur bekannt ist, gibt es nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit der Ozontherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Ozontherapie und der ESWT, die zusätzlich zu Schienen- und Übungsanwendungen angewendet werden, bei Patienten mit diagnostiziertem CTS zu vergleichen. Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. Zusätzlich zu Bewegung und Schienung werden in der Studiengruppe einmal pro Woche 3 Sitzungen Ozontherapie angewendet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zu Bewegung und Schienung einmal pro Woche drei aufeinanderfolgende Wochen lang ESWT. Ultraschalluntersuchungen der Querschnittsfläche des Nervus medianus werden mit einem LOGIQ P5 (Healthcare Ultrasound, Korea) und einer Hochfrequenz-Linearsonde mit 7–12 MHz durchgeführt. Mithilfe eines Handdynamometers wird die Griffstärke der Hand beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten klagen
  • Bei Ihnen wurde ein leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall oder Radikulopathie,
  • Läsion des Plexus brachialis
  • Vorherige Hand- oder Halsoperation
  • Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte einer Fraktur auf Handgelenkshöhe
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozontherapiegruppe
Zusätzlich zu den Bewegungsübungen für Handgelenk und Hand sowie der Schienung werden einmal pro Woche 3 Sitzungen Ozontherapie durchgeführt.
Sonstiges: Auswahl an Bewegungsübungen
Zusätzlich zu den Bewegungsübungen für Handgelenk und Hand sowie der Schienung werden einmal pro Woche 3 Sitzungen Ozontherapie durchgeführt.
Sonstiges: Ozontherapie
Ozontherapie
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine ESWT, zusätzlich zu einer Reihe von Bewegungsübungen für Handgelenk und Hand sowie Schienung.
Sonstiges: Auswahl an Bewegungsübungen
Zusätzlich zu den Bewegungsübungen für Handgelenk und Hand sowie der Schienung werden einmal pro Woche 3 Sitzungen Ozontherapie durchgeführt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine ESWT, zusätzlich zu verschiedenen Bewegungsübungen für Handgelenk und Hand sowie Schienung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Nervus medianus
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Patienten werden dem Untersucher gegenüber sitzend positioniert, wobei die volare Seite des Handgelenks in die Luft zeigt und auf einem Kissen ruht. Im proximalen Karpaltunnel (auf Höhe des Os pisiforme) wird die echoreiche innere Grenzlinie des Nervus medianus kontinuierlich verfolgt und die Querschnittsfläche gemessen.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute
Auf einer 10 cm langen geraden Linie mit den markierten Werten 0 und 10 wird der Patient gebeten, eine Markierung entsprechend der Schwere der untersuchten Hand- und/oder Handgelenkschmerzen zu platzieren
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten
Mithilfe eines Handdynamometers wird die Griffstärke der Hand beurteilt. Doppelter, dreifacher und seitlicher Griff werden mit einem Pinchmeter bewertet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/06-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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