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Ozonoterapia in pazienti con sindrome del tunnel carpale

21 giugno 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Confronto tra l'efficacia della ESWT e dell'ozono terapia nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

La ESWT (terapia ad onde d'urto extracorporee), utilizzata negli ultimi anni nel trattamento delle malattie muscolo-scheletriche, è diventata all'ordine del giorno come nuovo metodo di trattamento nella sindrome del tunnel carpale. Sebbene l’efficacia dell’ESWT, dell’immobilizzazione e delle applicazioni di esercizi nei pazienti con CTS sia nota in letteratura, gli studi sull’efficacia dell’ozono terapia sono limitati. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'ozonoterapia e dell'ESWT applicate in aggiunta alle applicazioni di splint ed esercizi in pazienti con diagnosi di CTS. Lo studio sarà composto da 2 gruppi. Oltre all'esercizio fisico e allo splintaggio, verranno applicate 3 sessioni di ozonoterapia una volta alla settimana al gruppo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive oltre all'esercizio fisico e allo splintaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune derivante dalla compressione del nervo mediano a livello del polso. Vari metodi vengono applicati nel trattamento conservativo della CTS. Questi includono la modifica della vita quotidiana, l'immobilizzazione, le modalità di terapia fisica e i metodi di esercizio. La ESWT (terapia ad onde d'urto extracorporee), utilizzata negli ultimi anni nel trattamento delle malattie muscolo-scheletriche, è diventata all'ordine del giorno come nuovo metodo di trattamento nella sindrome del tunnel carpale. L'ozono terapia ha effetti trofici, effetti analgesici, antiossidanti, immunomodulatori, antinfiammatori e antitumorali. Sebbene l’efficacia dell’ESWT, dell’immobilizzazione e delle applicazioni di esercizi nei pazienti con CTS sia nota in letteratura, gli studi sull’efficacia dell’ozono terapia sono limitati. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'ozonoterapia e dell'ESWT applicate in aggiunta alle applicazioni di splint ed esercizi in pazienti con diagnosi di CTS. Lo studio sarà composto da 2 gruppi. Oltre all'esercizio fisico e allo splintaggio, verranno applicate 3 sessioni di ozonoterapia una volta alla settimana al gruppo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive oltre all'esercizio fisico e allo splintaggio. Gli esami ecografici dell'area della sezione trasversale del nervo mediano saranno eseguiti utilizzando un LOGIQ P5 (Healthcare Ultrasound, Corea) e una sonda lineare ad alta frequenza 7-12 MHz. Verrà utilizzato un dinamometro manuale per valutare la forza di presa della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che lamentano da almeno 3 mesi
  • Diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve o moderata

Criteri di esclusione:

  • Ernia del disco cervicale o radicolopatia,
  • Lesione del plesso brachiale
  • Precedente intervento chirurgico alla mano o al collo
  • Gravidanza,
  • Storia di frattura a livello del polso
  • Malattia reumatica infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ozonoterapia
Oltre alla serie di esercizi di movimento per polso e mano e all'immobilizzazione, verranno applicate 3 sessioni di ozonoterapia una volta alla settimana.
Altro: gamma di esercizi motori
Oltre alla serie di esercizi di movimento per polso e mano e all'immobilizzazione, verranno applicate 3 sessioni di ozonoterapia una volta alla settimana.
Altro: ozonoterapia
ozonoterapia
Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
I pazienti di questo gruppo riceveranno ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive oltre a una serie di esercizi di movimento per il polso e la mano e l'immobilizzazione.
Altro: gamma di esercizi motori
Oltre alla serie di esercizi di movimento per polso e mano e all'immobilizzazione, verranno applicate 3 sessioni di ozonoterapia una volta alla settimana.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
I pazienti di questo gruppo riceveranno ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive oltre ad una serie di esercizi di movimento per il polso e la mano e all'immobilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: 2 minuti
I pazienti saranno posizionati seduti di fronte al valutatore, con la parte volare del polso rivolta verso l'aria e a riposo su un cuscino. Nel tunnel carpale prossimale (a livello dell'osso pisiforme), verrà tracciata in continuo la linea di confine interno iperecogeno del nervo mediano e verrà misurata la superficie della sezione trasversale.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Su una linea retta di 10 cm con segnati i valori 0 e 10, al paziente verrà chiesto di apporre un segno a seconda della gravità del dolore alla mano e/o al polso oggetto di studio
1 minuto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per valutare la forza di presa della mano. La presa doppia, tripla e laterale verrà valutata mediante pinchmetro.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/06-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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