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Vergleich von Schmerzlinderung und peripherem Perfusionsindex

2. Juli 2024 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Volumina des Erector Spinae Plane Blocks

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Mengen an Lokalanästhetika im Erector-Spinae-Plane-Block.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein weniger invasives, sichereres und technisch einfacheres Alternativverfahren zu herkömmlichen neuraxialen Anästhesietechniken. Im Gegensatz zu herkömmlichen neuraxialen Techniken wie paravertebralen und epiduralen Injektionen zielt die ESPB auf eine interfasziale Ebene ab, die weit vom Rückenmark, der Wurzel und der Pleura entfernt ist. ESPB wurde zunächst bei thorakalen neuropathischen Schmerzen angewendet, derzeit wird ESPB zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt und umfasst verschiedene klinische Situationen. Im Bauchraum und in der Brustwand kann Thorax-ESB zur Schmerzkontrolle nach Herzoperationen, videoassistierten Thoraxoperationen, laparoskopischer Cholezystektomie und Thorakotomie eingesetzt werden. Kürzlich wurde über eine günstige postoperative Schmerzkontrolle nach Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten mit lumbalem ESPB berichtet. Darüber hinaus wird ESPB auch bei chronischen Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt. Um den möglichen Wirkmechanismus des ESPB zu untersuchen, konzentrierten sich viele frühere Studien auf die Untersuchung der physikalischen Ausbreitung des injizierten Wirkstoffs. Üblicherweise werden Kontrastmittelinjektionen in menschliche Leichen eingesetzt, um den Ausbreitungsgrad zu bestimmen. Das Ausmaß der physischen Ausbreitung wurde mit verschiedenen Methoden bestimmt, darunter direkte Dissektion oder Schnittführung, Computertomographie (CT), thorakoskopische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Röntgenkontrastinjektion. Abgesehen von Studien an menschlichen Leichen wurde das Ausmaß der physischen Ausbreitung bei lebenden Patienten unter Verwendung einer variablen Menge Lokalanästhetika gemischt mit Röntgenkontrastmittel bewertet. Der Perfusionsindex ist eine indirekte Methode, die den Grad der peripheren Perfusion darstellen kann. Darüber hinaus gilt es als empfindlicheres Messinstrument als der Anstieg der Hauttemperatur. Die Anwendung des Perfusionsindex ist sehr einfach und nichtinvasiv. Der Grad des PI-Anstiegs wurde verwendet, um den Erfolg einer peripheren Nervenblockade zu bestimmen. Das verwendete Volumen des Lokalanästhetikums beträgt 10–30 ml. Allerdings wurde nie die wirksamste Dosierung mit ausreichender Schmerzlinderung vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall im Lendenbereich
  • lumbale Foraminalstenose
  • lumbale zentrale Stenose
  • lumbale Spondylolisthesis
  • numerische Bewertungsskala > 4
  • Rückenschmerz-Funktionsskala < 45
  • Schmerzdauer > 1 Monat
  • Patienten, die alle in der Funktionsskala für Rückenschmerzen beschriebenen Punkte vollständig verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Wirbelsäulendeformität
  • Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Keine vorherige lumbale MRT oder CT
  • Patienten mit Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 10 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 10 ml Lokalanästhetika durchgeführt
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall
Experimental: 20 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 20 ml Lokalanästhetika durchgeführt
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala ändert sich in fünf Zeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
Mindestwert (1) und Höchstwert (10). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Perfusionsindex ändert sich in vier Zeiträumen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
Der Erfusionsindex ändert sich nach der lumbalen ESPB im 4-fachen Zeitraum
Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
Funktionsskala für Rückenschmerzen in drei Zeiträumen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
Mindestwert (0) und Höchstwert (60). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-04-007-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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