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Confronto tra sollievo dal dolore e indice di perfusione periferica
Confronto tra il sollievo dal dolore e l'indice di perfusione periferica utilizzando diversi volumi di blocco del piano erettore della spina
L'endpoint primario di questo studio è confrontare il sollievo dal dolore e l'indice di perfusione periferica utilizzando diversi volumi di anestetici locali nel blocco del piano erettore spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura alternativa meno invasiva, più sicura e tecnicamente semplice alle tradizionali tecniche di anestesia neuroassiale.
A differenza delle comuni tecniche neuroassiali come le iniezioni paravertebrali ed epidurali, l'ESPB prende di mira un piano interfasciale lontano dal midollo spinale, dalla radice e dalla pleura.
Applicato per la prima volta al dolore neuropatico toracico, attualmente l'ESPB viene applicato al controllo del dolore postoperatorio e comprende situazioni cliniche variabili.
Nell'addome e nella parete toracica, l'ESPB toracico può essere applicato per il controllo del dolore dopo chirurgia cardiaca, chirurgia toracica videoassistita, colecistectomia laparoscopica e toracotomia.
Recentemente è stato riportato un controllo favorevole del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici alla colonna lombare o agli arti inferiori con l'ESB lombare.
Inoltre, l’ESPB è stato utilizzato anche per condizioni di dolore cronico agli arti superiori e inferiori.
Per indagare il possibile meccanismo d’azione dell’ESPB, molti studi precedenti si sono concentrati sull’esame della diffusione fisica dell’agente iniettato.
Comunemente, per valutare il livello di diffusione sono state utilizzate iniezioni di colorante di contrasto nei cadaveri umani.
Il livello di diffusione fisica è stato determinato utilizzando vari metodi tra cui dissezione diretta o sezionamento, tomografia computerizzata (CT), ispezione toracoscopica o risonanza magnetica (MRI) con iniezione di radiocontrasto.
Oltre agli studi sui cadaveri umani, il livello di diffusione fisica è stato valutato in pazienti vivi utilizzando un volume variabile di anestetici locali miscelati con radiocontrasto.
L'indice di perfusione è un metodo indiretto che può presentare il grado di perfusione periferica.
Inoltre, è noto come uno strumento di misurazione più sensibile rispetto all’aumento della temperatura cutanea.
L'applicazione dell'indice di perfusione è molto semplice e non invasiva.
Il grado di aumento del PI è stato utilizzato per determinare il successo del blocco dei nervi periferici.
Il volume di anestetico locale utilizzato è 10-30 ml.
Tuttavia, non è mai stato suggerito il dosaggio più efficace con un adeguato sollievo dal dolore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
ernia del disco lombare
stenosi del forame lombare
stenosi centrale lombare
spondilolistesi lombare
scala di valutazione numerica > 4
scala funzionale del mal di schiena < 45
durata del dolore > 1 mese
pazienti in grado di comprendere appieno tutti gli elementi descritti nella scala funzionale del mal di schiena
Criteri di esclusione:
Allergia agli anestetici locali o al mezzo di contrasto
Gravidanza
Deformità della colonna vertebrale
Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare
Nessuna precedente risonanza magnetica o TC lombare
Pazienti con anomalie della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo ESPB lombare da 10 ml
L'ESPB lombare è stata eseguita con 10 ml di anestetici locali
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica cambia in un periodo di 5 volte
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
valore minimo (1) e massimo (10), il punteggio più basso indica un risultato migliore
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di perfusione cambia in un periodo di 4 volte
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti dopo ESPB, 20 minuti dopo ESPB, 30 minuti dopo ESPB
l'indice di erfusione cambia dopo l'ESB lombare in un periodo di 4 volte
linea di base, 10 minuti dopo ESPB, 20 minuti dopo ESPB, 30 minuti dopo ESPB
scala funzionale del mal di schiena tra 3 periodi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
valore minimo (0) e massimo (60), il punteggio più alto significa risultato migliore
Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2024-04-007-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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