- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471907
Vergleich von Schmerzlinderung und peripherem Perfusionsindex
2. Juli 2024 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Volumina des Erector Spinae Plane Blocks
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Mengen an Lokalanästhetika im Erector-Spinae-Plane-Block.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein weniger invasives, sichereres und technisch einfacheres Alternativverfahren zu herkömmlichen neuraxialen Anästhesietechniken.
Im Gegensatz zu herkömmlichen neuraxialen Techniken wie paravertebralen und epiduralen Injektionen zielt die ESPB auf eine interfasziale Ebene ab, die weit vom Rückenmark, der Wurzel und der Pleura entfernt ist.
ESPB wurde zunächst bei thorakalen neuropathischen Schmerzen angewendet, derzeit wird ESPB zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt und umfasst verschiedene klinische Situationen.
Im Bauchraum und in der Brustwand kann Thorax-ESB zur Schmerzkontrolle nach Herzoperationen, videoassistierten Thoraxoperationen, laparoskopischer Cholezystektomie und Thorakotomie eingesetzt werden.
Kürzlich wurde über eine günstige postoperative Schmerzkontrolle nach Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten mit lumbalem ESPB berichtet.
Darüber hinaus wird ESPB auch bei chronischen Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt.
Um den möglichen Wirkmechanismus des ESPB zu untersuchen, konzentrierten sich viele frühere Studien auf die Untersuchung der physikalischen Ausbreitung des injizierten Wirkstoffs.
Üblicherweise werden Kontrastmittelinjektionen in menschliche Leichen eingesetzt, um den Ausbreitungsgrad zu bestimmen.
Das Ausmaß der physischen Ausbreitung wurde mit verschiedenen Methoden bestimmt, darunter direkte Dissektion oder Schnittführung, Computertomographie (CT), thorakoskopische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Röntgenkontrastinjektion.
Abgesehen von Studien an menschlichen Leichen wurde das Ausmaß der physischen Ausbreitung bei lebenden Patienten unter Verwendung einer variablen Menge Lokalanästhetika gemischt mit Röntgenkontrastmittel bewertet.
Der Perfusionsindex ist eine indirekte Methode, die den Grad der peripheren Perfusion darstellen kann.
Darüber hinaus gilt es als empfindlicheres Messinstrument als der Anstieg der Hauttemperatur.
Die Anwendung des Perfusionsindex ist sehr einfach und nichtinvasiv.
Der Grad des PI-Anstiegs wurde verwendet, um den Erfolg einer peripheren Nervenblockade zu bestimmen.
Das verwendete Volumen des Lokalanästhetikums beträgt 10–30 ml.
Allerdings wurde nie die wirksamste Dosierung mit ausreichender Schmerzlinderung vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ji H Hong
- Telefonnummer: 01046794343
- E-Mail: swon13@daum.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Hoon Park
- Telefonnummer: 0532587760
- E-Mail: cmjihoon@gmail.com
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Rekrutierung
- Hong Ji Hee
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Kontakt:
- J Hee Hong
- Telefonnummer: 82-53-258-7767
- E-Mail: swon13@daum.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bandscheibenvorfall im Lendenbereich
- lumbale Foraminalstenose
- lumbale zentrale Stenose
- lumbale Spondylolisthesis
- numerische Bewertungsskala > 4
- Rückenschmerz-Funktionsskala < 45
- Schmerzdauer > 1 Monat
- Patienten, die alle in der Funktionsskala für Rückenschmerzen beschriebenen Punkte vollständig verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Wirbelsäulendeformität
- Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Keine vorherige lumbale MRT oder CT
- Patienten mit Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 10 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 10 ml Lokalanästhetika durchgeführt
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Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall
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Experimental: 20 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 20 ml Lokalanästhetika durchgeführt
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Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die numerische Bewertungsskala ändert sich in fünf Zeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
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Mindestwert (1) und Höchstwert (10). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Perfusionsindex ändert sich in vier Zeiträumen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
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Der Erfusionsindex ändert sich nach der lumbalen ESPB im 4-fachen Zeitraum
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Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
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Funktionsskala für Rückenschmerzen in drei Zeiträumen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
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Mindestwert (0) und Höchstwert (60). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-04-007-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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