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Vergleich von Schmerzlinderung und peripherem Perfusionsindex

2. Juli 2024 aktualisiert von: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Volumina des Erector Spinae Plane Blocks

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzlinderung und des peripheren Perfusionsindex unter Verwendung unterschiedlicher Mengen an Lokalanästhetika im Erector-Spinae-Plane-Block.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein weniger invasives, sichereres und technisch einfacheres Alternativverfahren zu herkömmlichen neuraxialen Anästhesietechniken. Im Gegensatz zu herkömmlichen neuraxialen Techniken wie paravertebralen und epiduralen Injektionen zielt die ESPB auf eine interfasziale Ebene ab, die weit vom Rückenmark, der Wurzel und der Pleura entfernt ist. ESPB wurde zunächst bei thorakalen neuropathischen Schmerzen angewendet, derzeit wird ESPB zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt und umfasst verschiedene klinische Situationen. Im Bauchraum und in der Brustwand kann Thorax-ESB zur Schmerzkontrolle nach Herzoperationen, videoassistierten Thoraxoperationen, laparoskopischer Cholezystektomie und Thorakotomie eingesetzt werden. Kürzlich wurde über eine günstige postoperative Schmerzkontrolle nach Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten mit lumbalem ESPB berichtet. Darüber hinaus wird ESPB auch bei chronischen Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt. Um den möglichen Wirkmechanismus des ESPB zu untersuchen, konzentrierten sich viele frühere Studien auf die Untersuchung der physikalischen Ausbreitung des injizierten Wirkstoffs. Üblicherweise werden Kontrastmittelinjektionen in menschliche Leichen eingesetzt, um den Ausbreitungsgrad zu bestimmen. Das Ausmaß der physischen Ausbreitung wurde mit verschiedenen Methoden bestimmt, darunter direkte Dissektion oder Schnittführung, Computertomographie (CT), thorakoskopische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Röntgenkontrastinjektion. Abgesehen von Studien an menschlichen Leichen wurde das Ausmaß der physischen Ausbreitung bei lebenden Patienten unter Verwendung einer variablen Menge Lokalanästhetika gemischt mit Röntgenkontrastmittel bewertet. Der Perfusionsindex ist eine indirekte Methode, die den Grad der peripheren Perfusion darstellen kann. Darüber hinaus gilt es als empfindlicheres Messinstrument als der Anstieg der Hauttemperatur. Die Anwendung des Perfusionsindex ist sehr einfach und nichtinvasiv. Der Grad des PI-Anstiegs wurde verwendet, um den Erfolg einer peripheren Nervenblockade zu bestimmen. Das verwendete Volumen des Lokalanästhetikums beträgt 10–30 ml. Allerdings wurde nie die wirksamste Dosierung mit ausreichender Schmerzlinderung vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall im Lendenbereich
  • lumbale Foraminalstenose
  • lumbale zentrale Stenose
  • lumbale Spondylolisthesis
  • numerische Bewertungsskala > 4
  • Rückenschmerz-Funktionsskala < 45
  • Schmerzdauer > 1 Monat
  • Patienten, die alle in der Funktionsskala für Rückenschmerzen beschriebenen Punkte vollständig verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Wirbelsäulendeformität
  • Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Keine vorherige lumbale MRT oder CT
  • Patienten mit Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 10 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 10 ml Lokalanästhetika durchgeführt
Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall
Experimental: 20 ml lumbale ESPB-Gruppe
Die lumbale ESPB wurde mit 20 ml Lokalanästhetika durchgeführt
Faszienebeneninjektion mittels Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala ändert sich in fünf Zeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
Mindestwert (1) und Höchstwert (10). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Perfusionsindex ändert sich in vier Zeiträumen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
Der Erfusionsindex ändert sich nach der lumbalen ESPB im 4-fachen Zeitraum
Grundlinie, 10 Minuten nach ESPB, 20 Minuten nach ESPB, 30 Minuten nach ESPB
Funktionsskala für Rückenschmerzen in drei Zeiträumen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks
Mindestwert (0) und Höchstwert (60). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen nach Abschluss des Erector-Spine-Plane-Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04-007-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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