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Eine klinische Phase-IB/II-Studie zu SHR-9839 zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-9839 zur Injektion in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-9839 zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhengbo Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  3. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  4. ECOG-Leistungsbewertung von 0-1.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  6. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  7. Sie haben die Fähigkeit zur Einverständniserklärung, haben die vom IRB/EC genehmigte und datierte Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit und in der Lage, den Behandlungsplan für den Besuch der Inspektion und andere Verfahrensanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Eine Kompression des Rückenmarks kann nicht durch eine Operation oder Strahlentherapie geheilt werden.
  3. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen.
  4. Der dritte Weltraumerguss ist klinisch unkontrollierbar.
  5. Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Erhielt innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bruststrahlentherapie mit > 30 Gy.
  7. Schwere Organoperation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Begleitende andere bösartige Erkrankungen ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Anamnese einer interstitiellen Pneumonitis oder Bildgebung beim Screening, die auf einen Verdacht auf interstitielle Pneumonitis oder die Unfähigkeit hindeutet, eine interstitielle Pneumonitis auszuschließen; oder eine andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt.
  10. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  11. Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test.
  13. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  14. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil eines zu akzeptierenden Studienmedikaments.
  15. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  16. Psychische Störungen oder mangelnde Compliance;
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-9839 kombiniert mit SHR-A2009
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Arzneimittel: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Experimental: SHR-9839 kombiniert mit SHR-A1921
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Arzneimittel: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Experimental: SHR-9839 kombiniert mit Almonertinib
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Arzneimittel: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Experimental: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion
Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Arzneimittel: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Experimental: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimental: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel -Injektion
Paclitaxel -Injektion.
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimental: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel -Injektion
Paclitaxel -Injektion.
Arzneimittel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Zeitfenster: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Zeitfenster: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Zeitfenster: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Zeitfenster: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-9839-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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