Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IB/II dotyczące SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IB/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IB/II, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-9839 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (włącznie), bez względu na płeć.
  2. Pacjenci z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Wynik wydajności ECOG 0-1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
  7. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisać zatwierdzoną przez IRB/EC świadomą zgodę oraz opatrzoną datą, chcieć i być w stanie zastosować się do planu leczenia w celu wizyty kontrolnej i innych wymogów proceduralnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Ucisku rdzenia kręgowego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
  4. Klinicznie niekontrolowany trzeci wysięk kosmiczny.
  5. Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Otrzymał radioterapię klatki piersiowej w dawce > 30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Poważna operacja narządowa lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Współistniejące inne nowotwory złośliwe ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku.
  9. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie lub badania obrazowe sugerujące podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc lub niemożność wykluczenia śródmiąższowego zapalenia płuc; lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, która poważnie wpływa na czynność płuc.
  10. Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  13. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  14. Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku, który ma zostać zaakceptowany.
  15. Znana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  16. Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z SHR-A2009
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z SHR-A1921
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839 w połączeniu z Almonertynibem
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Eksperymentalny: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Lek: Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań
Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań.
Lek: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lek: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Eksperymentalny: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperymentalny: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitaksela
Wstrzyknięcie paklitaksela.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperymentalny: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitaksela
Wstrzyknięcie paklitaksela.
Lek: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Ramy czasowe: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Ramy czasowe: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Ramy czasowe: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Ramy czasowe: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-9839-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami