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Eine Studie mit HRS5580 zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen

17. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Bewertung von HRS5580 zur Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Wirksamkeit und Sicherheit von Ⅱ Zeitraum, randomisierte, multizentrische, explorative Dosis, Positivkontrolle, placebokontrollierte, doppelblinde, doppelte Simulationsstudien

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS5580 zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS5580 bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Planen Sie eine elektive Operation unter Vollnarkose;
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Erfüllen Sie den Gewichtsstandard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification
  6. Voraussichtlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥72 Stunden
  7. PONV-Risikofaktoren ≥3

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Operation kam es zu Erbrechen und/oder Würgen und Übelkeit
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Vestibularerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems und anderen Systemerkrankungen
  3. Personen mit chronischer Übelkeit oder Erbrechen/Würgen in der Vorgeschichte
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  5. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  6. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
  7. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  8. Abnormales Elektrokardiogramm
  9. Auffällige Werte im Labor
  10. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil
  11. Erhielt vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine Behandlung mit potenziell antiemetischer Wirkung
  12. Probanden, die vor der Operation eine Chemotherapie erhielten
  13. Verwendung von Medikamenten, die die antiemetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit zwischen der letzten Einnahme des Testmedikaments und dem Beginn der Zeit weniger als 5 Halbwertszeiten beträgt
  14. Planen Sie, nur eine Lokalanästhesie oder nur eine vollständige intravenöse Anästhesie zu erhalten
  15. Personen, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine In-situ-Nasensonde oder Magensonde erforderlich sein wird
  16. Die Probanden werden voraussichtlich am Ende der Operation auf die Intensivstation verlegt
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  19. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  20. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Ondansetron
Ondansetron
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe E: Blindpräparation.
leere Vorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Erbrechensrate innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Extubation
72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (definiert als Anteil der Probanden ohne Erbrechen und ohne Notfalltherapie) 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Kein Erbrechen 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine nennenswerte Übelkeit auftrat
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation
nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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