- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475846
Eine Studie mit HRS5580 zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen
17. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Bewertung von HRS5580 zur Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Wirksamkeit und Sicherheit von Ⅱ Zeitraum, randomisierte, multizentrische, explorative Dosis, Positivkontrolle, placebokontrollierte, doppelblinde, doppelte Simulationsstudien
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS5580 zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zu bewerten.
Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS5580 bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Planen Sie eine elektive Operation unter Vollnarkose;
- ≥18 Jahre alt
- Erfüllen Sie den Gewichtsstandard
- Entspricht der ASA Physical Status Classification
- Voraussichtlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥72 Stunden
- PONV-Risikofaktoren ≥3
Ausschlusskriterien:
- Vor der Operation kam es zu Erbrechen und/oder Würgen und Übelkeit
- Personen mit einer Vorgeschichte von Vestibularerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems und anderen Systemerkrankungen
- Personen mit chronischer Übelkeit oder Erbrechen/Würgen in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
- Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
- Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
- Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
- Abnormales Elektrokardiogramm
- Auffällige Werte im Labor
- Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil
- Erhielt vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine Behandlung mit potenziell antiemetischer Wirkung
- Probanden, die vor der Operation eine Chemotherapie erhielten
- Verwendung von Medikamenten, die die antiemetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit zwischen der letzten Einnahme des Testmedikaments und dem Beginn der Zeit weniger als 5 Halbwertszeiten beträgt
- Planen Sie, nur eine Lokalanästhesie oder nur eine vollständige intravenöse Anästhesie zu erhalten
- Personen, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine In-situ-Nasensonde oder Magensonde erforderlich sein wird
- Die Probanden werden voraussichtlich am Ende der Operation auf die Intensivstation verlegt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
- Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS5580
|
HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
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Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS5580
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HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
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|
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS5580
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HRS5580; geringe Dosierung
HRS5580; mittlere Dosis
|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Ondansetron
|
Ondansetron
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe E: Blindpräparation.
|
leere Vorbereitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Keine Erbrechensrate innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Extubation
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72 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vollständige Ansprechrate (definiert als Anteil der Probanden ohne Erbrechen und ohne Notfalltherapie) 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
|
Kein Erbrechen 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
|
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine nennenswerte Übelkeit auftrat
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
|
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation
|
nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS5580-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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