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Einsatz des Facilitated STAIR Coach in Kenia

21. Juni 2024 aktualisiert von: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Kostengünstige, mobile Traumaintervention mit geringer Intensität (Facilitated STAIR Coach) zur Verwendung in Kenia

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes einer kostengünstigen, mobilen App-basierten Intervention mit geringer Intensität zu untersuchen, bei der Emotionsregulation und zwischenmenschliche Fähigkeiten vermittelt werden, um das allgemeine Wohlbefinden von Menschen mit wahrscheinlicher posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu verbessern Kenianische Kliniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes der mobilen Coach-App „Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation“ (STAIR; Cloitre et al., 2020) zu untersuchen, die über eine mobile App für Personen mit wahrscheinlicher posttraumatischer Belastungsstörung bereitgestellt wird (PTSD) in Kenia. In dieser Pilotstudie werden insgesamt 10 Teilnehmer mit wahrscheinlicher PTBS rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 10 Module, die sich auf das Erlernen von Fähigkeiten zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Funktionen und der Emotionsregulation konzentrieren. Die Sitzungen werden von einem in STAIR ausgebildeten Psychiater geleitet. Die Teilnehmer absolvieren die Nachuntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte der Behandlung (Woche 5), nach der Behandlung (Woche 11), nach einem Monat (Woche 15) und nach drei Monaten (Woche 23).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien

    1. 18 Jahre oder älter
    2. Fähigkeit, das Studium auf Englisch abzuschließen
    3. erklärte sich damit einverstanden, für Folgestudien kontaktiert zu werden, wenn er der Elternstudie zustimmte
    4. Derzeit nicht in einer anderen Form der Psychotherapie eingeschrieben
    5. Wenn den Teilnehmern derzeit Medikamente verschrieben werden, müssen sie eine stabile Dosierung psychotroper Medikamente einnehmen (d. h. eine stabile Dosis für einen Monat oder länger verschrieben bekommen).

    6. einen PCL-5-Lifetime-Score von 33 oder höher in der Elternstudie haben

      Ausschlusskriterien:

    1. unter 18 Jahren
    2. nicht in der Lage, das Studium auf Englisch abzuschließen
    3. stimmten nicht zu, für Folgestudien kontaktiert zu werden, als sie der Elternstudie zustimmten
    4. bei denen eine psychotische Störung, eine nicht medikamentöse bipolare Störung oder eine schwere Substanzstörung diagnostiziert wurde
    5. wenn Sie ein anhaltendes Langzeittrauma erleben, da dies eine Kontraindikation für eine traumafokussierte Behandlung darstellt
    6. akut unter Alkoholeinfluss leiden oder unter dem Einfluss einer illegalen Substanz stehen, nachweislich durch stationäre medizinische Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
    7. Der Teilnehmer ist nicht befugt, der Studie zuzustimmen, wie vom UBACC in der Elternstudie gemessen
    8. Während der Elternstudienbewertung (IRB23-0211) erhält der Teilnehmer einen PCL-Score von weniger als 33
    9. Der Teilnehmer befindet sich zum Zeitpunkt der Studie in stationärer psychiatrischer Behandlung oder erlebt eine unfreiwillige Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützter STAIR Coach
STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) Coach ist eine kurze mobile Intervention mit geringer Intensität, die auf Schwierigkeiten bei der affektiven und zwischenmenschlichen Regulierung abzielt. STAIR Coach-Teilnehmer absolvieren 10 Interventionsmodule. Alle zwei Wochen trifft sich der Teilnehmer mit einem Moderator, um die Modulmaterialien durchzugehen.
Verhalten: STAIR Coach
STAIR ist eine kurze Intervention mit geringer Intensität, die auf Schwierigkeiten bei der affektiven und zwischenmenschlichen Regulierung abzielt, die für Menschen, die traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind, tendenziell ein erhebliches Problem darstellen.
Andere Namen:
  • Skills Training in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation
  • TREPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der PCL ist ein 18-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an traumabedingten Symptomen hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung) und 3-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024HSPH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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