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Utilizzo dello STAIR Coach facilitato in Kenya

21 giugno 2024 aggiornato da: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Intervento traumatologico a basso costo, a bassa intensità, basato su dispositivi mobili (STAIR Coach facilitato) per l'uso in Kenya

Lo scopo specifico di questo progetto è esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento a basso costo, a bassa intensità, basato su app mobile, che insegna la regolazione delle emozioni e le abilità interpersonali per migliorare il benessere generale delle persone con probabile disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Cliniche keniane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è esaminare la fattibilità dell'uso dell'app mobile Coach Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment (STAIR; Cloitre et al., 2020) fornita tramite un'app mobile per individui con probabile disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Kenia. Questo studio pilota recluterà un totale di 10 partecipanti con probabile disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti completeranno 10 moduli incentrati sulle capacità di apprendimento per migliorare il funzionamento interpersonale e la regolazione delle emozioni. Le sessioni saranno facilitate da un operatore di salute mentale formato in STAIR. I partecipanti completeranno le visite di follow-up basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 5), ​​post-trattamento (settimana 11), a un mese (settimana 15) e a 3 mesi (settimana 23).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri

    1. 18 anni o più
    2. capacità di completare lo studio in inglese
    3. ha accettato di essere contattato per studi di follow-up quando ha acconsentito allo studio principale
    4. non attualmente iscritto ad un'altra forma di psicoterapia
    5. se i farmaci attualmente prescritti, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile di farmaci psicotropi (ovvero prescritti a una dose stabile per 1 mese o più)

    6. avere un punteggio pari o superiore a 33 sul punteggio PCL-5 nell'arco della vita nello studio principale

      Criteri di esclusione:

    1. meno di 18 anni
    2. incapace di completare lo studio in inglese
    3. non ha accettato di essere contattato per studi di follow-up quando ha acconsentito allo studio principale
    4. con diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare non farmacologico o grave disturbo da uso di sostanze
    5. sperimentando un trauma a lungo termine in corso in quanto è una controindicazione per il trattamento focalizzato sul trauma
    6. sperimenta livelli acuti di alcol o è sotto l'influenza di una sostanza illegale, dimostrato da cure mediche ospedaliere per abuso di alcol o sostanze
    7. il partecipante non è competente per acconsentire allo studio come misurato dall'UBACC nello studio genitore
    8. Durante la valutazione dello studio dei genitori (IRB23-0211), il partecipante riceve un punteggio PCL inferiore a 33
    9. Il partecipante sta ricevendo cure psichiatriche ospedaliere al momento dello studio o sta subendo detenzione involontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STAIR Coach facilitato
STAIR (Formazione delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale) Coach è un intervento breve, a bassa intensità, basato su dispositivi mobili, mirato alle difficoltà nella regolazione affettiva e interpersonale. I partecipanti a STAIR Coach completeranno 10 moduli di intervento. Ogni due settimane, il partecipante incontrerà un facilitatore per rivedere i materiali del modulo.
Comportamentale: Allenatore di scale
STAIR è un intervento breve e a bassa intensità rivolto alle difficoltà nella regolazione affettiva e interpersonale che tendono a rappresentare un problema significativo per le persone esposte a eventi traumatici.
Altri nomi:
  • Competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale
  • SCALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PCL è una misura composta da 18 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi correlati al trauma.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024HSPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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