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Von Spendern stammende zellfreie DNA bei Empfängern von Nierentransplantaten (DEFILE)

29. April 2025 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Überwachung der von Spendern stammenden zellfreien DNA (Dd-cfDNA) zur Erkennung von Nieren-Allotransplantat-Verletzungen und zur Überwachung der Wirkung der Anti-Abstoßungs-Behandlung

Von einem Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) ist ein vielversprechender nicht-invasiver Biomarker für die Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten. In dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsüberwachungsstudie wollen wir die Rolle von dd-cfDNA bei der Vorhersage von Nieren-Allotransplantat-Verletzungen, d. h. Verletzungen durch Abstoßung und Nicht-Abstoßung innerhalb von 12 Monaten, bewerten und die Wirkung einer Anti-Abstoßungs-Behandlung überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation stellt die beste Therapieoption für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium dar. Zu den Hauptursachen für den Transplantatverlust gehört die Abstoßung eines Nieren-Allotransplantats, die anhand der Histologie/molekularen Beurteilung der Biopsieprobe diagnostiziert wird. Dies ist ein invasives Verfahren, das jedoch genauere Ergebnisse hinsichtlich der Art der Abstoßung liefert. Im Gegensatz dazu ist von einem Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) ein neuartiger nicht-invasiver Biomarker für die Abstoßung von Allotransplantaten mit ausgezeichneter negativer Vorhersagekraft. Darüber hinaus kann es zur Vorhersage von Allotransplantatverletzungen und zur Heilung von Verletzungen nach der Behandlung nützlich sein.

In die prospektive Kohorte werden 100 Nieren-Allotransplantat-Patienten aufgenommen und die dd-cfDNA-Spiegel aus Blut bestimmt, das zu vordefinierten Zeitpunkten (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12) entnommen wurde.

In die zweite Kohorte werden 40 Patienten zum Zeitpunkt der Biopsie mit histologischer und/oder molekularer Diagnose der Abstoßung und Messung der dd-cfDNA-Spiegel unmittelbar vor Beginn der Behandlung und dann in Woche 1, 2 und 3 nach der Biopsie aufgenommen.

Peripheres Blut wird bei jedem Studienbesuch in 2x 10 ml cfDNA-Sammelröhrchen (Streck) gesammelt und dd-cfDNA wird durch den Prospera™-Test (Natera Inc., Austin, Texas) quantifiziert.

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des Zentrums und kein Patient oder Anbieter erhält die Ergebnisse der dd-cfDNA-Tests während der Studie. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung des Patienten wurden von der Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Immunsuppression auf Basis von Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden sowie eine Induktion (Basiliximab bei niedrigem Risiko und rATG bei hohem Risiko) gemäß dem Protokoll des Zentrums. Bei allen Transplantatempfängern handelt es sich um Routineeingriffe, einschließlich Ursachenbiopsien und Biopsien nach dem 3M-Protokoll oder Antiabstoßungstherapie (Pflegestandard im Zentrum). Antiabstoßungstherapien werden durch das Protokoll des Zentrums und die Entscheidung des klinischen Teams definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter des Empfängers ≥ 18 Jahre und <85 Jahre. Schriftliche Einverständniserklärung, Kohorte 1: verstorbener Nierentransplantatspender, Kohorte 2: Patienten mit Nieren-Allotransplantat-Biopsie im Zentrum, die irgendeine Art von Abstoßung zeigen, die behandelt werden soll, Patient, der wiederholt zum Zentrum reisen möchte

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Lebendspender, Mehrfachtransplantation, Doppeltransplantation, hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektive Überwachung innerhalb eines Jahres Follow-up
Patienten nach einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern (n=100) wurden prospektiv aufgenommen und die dd-cf-DNA-Spiegel wurden zu definierten Zeitpunkten (0, D14, 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate) innerhalb von 12 Monaten gemessen.
Verfahren: Biopsie
Nieren-Allotransplantat-Biopsie
Diagnosetest: Blutbiomarker – cfDNA
dd-cfDNA
Andere Namen:
  • dd-cfDNA
Die Wirkung der Behandlungskohorte
Patienten mit histologischen und/oder molekularen Anzeichen einer Abstoßung wurden zum Zeitpunkt der Biopsie aufgenommen. Von Spendern stammende zellfreie DNA (dd-cf-DNA) wurde zum Zeitpunkt der Biopsie vor der Standardbehandlung im Zentrum und dann in den Wochen 1, 2 und 3 nach der Biopsie gemessen.
Verfahren: Biopsie
Nieren-Allotransplantat-Biopsie
Diagnosetest: Blutbiomarker – cfDNA
dd-cfDNA
Andere Namen:
  • dd-cfDNA
Arzneimittel: Anti-Abstoßungstherapie
Die Patienten erhalten eine Standard-Antiabstoßungstherapie gemäß dem Protokoll des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dd-cfDNA
Zeitfenster: 12 Monate
dd-cfDNA überwacht aktive Abstoßung und andere Allotransplantatverletzungen
12 Monate
dd-cfDNA
Zeitfenster: 4 Wochen
Überwachung der Wirkung einer Antiabstoßungsbehandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natera, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15689/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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