Von Spendern stammende zellfreie DNA bei Empfängern von Nierentransplantaten (DEFILE)
Überwachung der von Spendern stammenden zellfreien DNA (Dd-cfDNA) zur Erkennung von Nieren-Allotransplantat-Verletzungen und zur Überwachung der Wirkung der Anti-Abstoßungs-Behandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierentransplantation stellt die beste Therapieoption für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium dar. Zu den Hauptursachen für den Transplantatverlust gehört die Abstoßung eines Nieren-Allotransplantats, die anhand der Histologie/molekularen Beurteilung der Biopsieprobe diagnostiziert wird. Dies ist ein invasives Verfahren, das jedoch genauere Ergebnisse hinsichtlich der Art der Abstoßung liefert. Im Gegensatz dazu ist von einem Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) ein neuartiger nicht-invasiver Biomarker für die Abstoßung von Allotransplantaten mit ausgezeichneter negativer Vorhersagekraft. Darüber hinaus kann es zur Vorhersage von Allotransplantatverletzungen und zur Heilung von Verletzungen nach der Behandlung nützlich sein.
In die prospektive Kohorte werden 100 Nieren-Allotransplantat-Patienten aufgenommen und die dd-cfDNA-Spiegel aus Blut bestimmt, das zu vordefinierten Zeitpunkten (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12) entnommen wurde.
In die zweite Kohorte werden 40 Patienten zum Zeitpunkt der Biopsie mit histologischer und/oder molekularer Diagnose der Abstoßung und Messung der dd-cfDNA-Spiegel unmittelbar vor Beginn der Behandlung und dann in Woche 1, 2 und 3 nach der Biopsie aufgenommen.
Peripheres Blut wird bei jedem Studienbesuch in 2x 10 ml cfDNA-Sammelröhrchen (Streck) gesammelt und dd-cfDNA wird durch den Prospera™-Test (Natera Inc., Austin, Texas) quantifiziert.
Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des Zentrums und kein Patient oder Anbieter erhält die Ergebnisse der dd-cfDNA-Tests während der Studie. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung des Patienten wurden von der Ethikkommission genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Prague, Tschechien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter des Empfängers ≥ 18 Jahre und <85 Jahre. Schriftliche Einverständniserklärung, Kohorte 1: verstorbener Nierentransplantatspender, Kohorte 2: Patienten mit Nieren-Allotransplantat-Biopsie im Zentrum, die irgendeine Art von Abstoßung zeigen, die behandelt werden soll, Patient, der wiederholt zum Zentrum reisen möchte
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1: Lebendspender, Mehrfachtransplantation, Doppeltransplantation, hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Überwachung innerhalb eines Jahres Follow-up
Patienten nach einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern (n=100) wurden prospektiv aufgenommen und die dd-cf-DNA-Spiegel wurden zu definierten Zeitpunkten (0, D14, 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate) innerhalb von 12 Monaten gemessen.
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Nieren-Allotransplantat-Biopsie
dd-cfDNA
Andere Namen:
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Die Wirkung der Behandlungskohorte
Patienten mit histologischen und/oder molekularen Anzeichen einer Abstoßung wurden zum Zeitpunkt der Biopsie aufgenommen.
Von Spendern stammende zellfreie DNA (dd-cf-DNA) wurde zum Zeitpunkt der Biopsie vor der Standardbehandlung im Zentrum und dann in den Wochen 1, 2 und 3 nach der Biopsie gemessen.
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Nieren-Allotransplantat-Biopsie
dd-cfDNA
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine Standard-Antiabstoßungstherapie gemäß dem Protokoll des Zentrums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dd-cfDNA
Zeitfenster: 12 Monate
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dd-cfDNA überwacht aktive Abstoßung und andere Allotransplantatverletzungen
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12 Monate
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dd-cfDNA
Zeitfenster: 4 Wochen
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Überwachung der Wirkung einer Antiabstoßungsbehandlung
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15689/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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