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Von Spendern stammende zellfreie DNA bei Empfängern von Nierentransplantaten (DEFILE)

29. April 2025 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Überwachung der von Spendern stammenden zellfreien DNA (Dd-cfDNA) zur Erkennung von Nieren-Allotransplantat-Verletzungen und zur Überwachung der Wirkung der Anti-Abstoßungs-Behandlung

Von einem Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) ist ein vielversprechender nicht-invasiver Biomarker für die Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten. In dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsüberwachungsstudie wollen wir die Rolle von dd-cfDNA bei der Vorhersage von Nieren-Allotransplantat-Verletzungen, d. h. Verletzungen durch Abstoßung und Nicht-Abstoßung innerhalb von 12 Monaten, bewerten und die Wirkung einer Anti-Abstoßungs-Behandlung überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation stellt die beste Therapieoption für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium dar. Zu den Hauptursachen für den Transplantatverlust gehört die Abstoßung eines Nieren-Allotransplantats, die anhand der Histologie/molekularen Beurteilung der Biopsieprobe diagnostiziert wird. Dies ist ein invasives Verfahren, das jedoch genauere Ergebnisse hinsichtlich der Art der Abstoßung liefert. Im Gegensatz dazu ist von einem Spender stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) ein neuartiger nicht-invasiver Biomarker für die Abstoßung von Allotransplantaten mit ausgezeichneter negativer Vorhersagekraft. Darüber hinaus kann es zur Vorhersage von Allotransplantatverletzungen und zur Heilung von Verletzungen nach der Behandlung nützlich sein.

In die prospektive Kohorte werden 100 Nieren-Allotransplantat-Patienten aufgenommen und die dd-cfDNA-Spiegel aus Blut bestimmt, das zu vordefinierten Zeitpunkten (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12) entnommen wurde.

In die zweite Kohorte werden 40 Patienten zum Zeitpunkt der Biopsie mit histologischer und/oder molekularer Diagnose der Abstoßung und Messung der dd-cfDNA-Spiegel unmittelbar vor Beginn der Behandlung und dann in Woche 1, 2 und 3 nach der Biopsie aufgenommen.

Peripheres Blut wird bei jedem Studienbesuch in 2x 10 ml cfDNA-Sammelröhrchen (Streck) gesammelt und dd-cfDNA wird durch den Prospera™-Test (Natera Inc., Austin, Texas) quantifiziert.

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll des Zentrums und kein Patient oder Anbieter erhält die Ergebnisse der dd-cfDNA-Tests während der Studie. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung des Patienten wurden von der Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Immunsuppression auf Basis von Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden sowie eine Induktion (Basiliximab bei niedrigem Risiko und rATG bei hohem Risiko) gemäß dem Protokoll des Zentrums. Bei allen Transplantatempfängern handelt es sich um Routineeingriffe, einschließlich Ursachenbiopsien und Biopsien nach dem 3M-Protokoll oder Antiabstoßungstherapie (Pflegestandard im Zentrum). Antiabstoßungstherapien werden durch das Protokoll des Zentrums und die Entscheidung des klinischen Teams definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter des Empfängers ≥ 18 Jahre und <85 Jahre. Schriftliche Einverständniserklärung, Kohorte 1: verstorbener Nierentransplantatspender, Kohorte 2: Patienten mit Nieren-Allotransplantat-Biopsie im Zentrum, die irgendeine Art von Abstoßung zeigen, die behandelt werden soll, Patient, der wiederholt zum Zentrum reisen möchte

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Lebendspender, Mehrfachtransplantation, Doppeltransplantation, hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Überwachung innerhalb eines Jahres Follow-up
Patienten nach einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern (n=100) wurden prospektiv aufgenommen und die dd-cf-DNA-Spiegel wurden zu definierten Zeitpunkten (0, D14, 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate) innerhalb von 12 Monaten gemessen.
Verfahren: Biopsie
Nieren-Allotransplantat-Biopsie
Diagnosetest: Blutbiomarker – cfDNA
dd-cfDNA
Andere Namen:
  • dd-cfDNA
Die Wirkung der Behandlungskohorte
Patienten mit histologischen und/oder molekularen Anzeichen einer Abstoßung wurden zum Zeitpunkt der Biopsie aufgenommen. Von Spendern stammende zellfreie DNA (dd-cf-DNA) wurde zum Zeitpunkt der Biopsie vor der Standardbehandlung im Zentrum und dann in den Wochen 1, 2 und 3 nach der Biopsie gemessen.
Verfahren: Biopsie
Nieren-Allotransplantat-Biopsie
Diagnosetest: Blutbiomarker – cfDNA
dd-cfDNA
Andere Namen:
  • dd-cfDNA
Arzneimittel: Anti-Abstoßungstherapie
Die Patienten erhalten eine Standard-Antiabstoßungstherapie gemäß dem Protokoll des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dd-cfDNA
Zeitfenster: 12 Monate
dd-cfDNA überwacht aktive Abstoßung und andere Allotransplantatverletzungen
12 Monate
dd-cfDNA
Zeitfenster: 4 Wochen
Überwachung der Wirkung einer Antiabstoßungsbehandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15689/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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