Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy u biorców przeszczepu nerki (DEFILE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Monitorowanie bezkomórkowego DNA pochodzącego od dawcy (Dd-cfDNA) w celu wykrycia uszkodzenia alloprzeszczepu nerki i monitorowania efektu leczenia zapobiegającego odrzuceniu

Wolnokomórkowe DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) jest obiecującym nieinwazyjnym biomarkerem odrzucenia alloprzeszczepu nerki. W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym monitorującym naszym celem jest ocena roli dd-cfDNA w przewidywaniu uszkodzeń alloprzeszczepu nerki, tj. urazów związanych z odrzuceniem i brakiem odrzucenia w ciągu 12 miesięcy, a także monitorowanie efektu leczenia zapobiegającego odrzuceniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki stanowi najlepszą opcję terapeutyczną u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek. Do głównych przyczyn utraty przeszczepu należy odrzucenie alloprzeszczepu nerki, które rozpoznaje się na podstawie oceny histologicznej/molekularnej próbki biopsyjnej. Jest to procedura inwazyjna, ale zapewnia bardziej precyzyjny wynik w odniesieniu do rodzaju odrzucenia. W przeciwieństwie do tego, wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) jest nowym, nieinwazyjnym biomarkerem odrzucenia alloprzeszczepu o doskonałej negatywnej mocy predykcyjnej. Ponadto może być przydatny do przewidywania uszkodzeń alloprzeszczepu i ustępowania urazów po leczeniu.

Do prospektywnej kohorty zostanie włączonych 100 pacjentów z alloprzeszczepem nerki, a poziomy dd-cfDNA zostaną określone na podstawie krwi pobranej w określonych punktach czasowych (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).

Do drugiej kohorty 40 pacjentów zostanie włączonych w momencie biopsji z histologiczną i/lub molekularną diagnozą odrzucenia i poziomem dd-cfDNA mierzonym tuż przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w 1., 2. i 3. tygodniu po biopsji.

Podczas każdej wizyty badawczej krew obwodowa będzie pobierana do 2 x 10 ml probówek do pobierania cfDNA (Streck), a dd-cfDNA będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu Prospera™ (Natera Inc., Austin, Teksas).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem ośrodka i żaden pacjent ani świadczeniodawcy nie otrzymają w trakcie badania wyników badania dd-cfDNA. Protokół badania i świadoma zgoda pacjenta zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepów nerki. Pacjenci otrzymają standardową immunosupresję opartą na takrolimusie, mykofenolanie mofetylu i steroidach wraz z indukcją (bazyliksymab w przypadku niskiego ryzyka i rATG w przypadku wysokiego ryzyka) zgodnie z protokołem ośrodka. Wszystkie procedury u biorców przeszczepów będą rutynowe, włączając biopsję przyczynową i biopsję protokołu 3M lub terapię zapobiegającą odrzuceniu (standard opieki w ośrodku). Terapie zapobiegające odrzuceniu są określone w protokole ośrodka i decyzji zespołu klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek biorcy ≥ 18 lat i < 85 lat Pisemna świadoma zgoda Kohorta 1: zmarły dawca przeszczepu nerki Kohorta biorcy 2: pacjenci z biopsją alloprzeszczepu nerki w ośrodku wykazujący jakikolwiek rodzaj odrzucenia, który będzie leczony, pacjent chcący wielokrotnie podróżować do ośrodka

Kryteria wyłączenia:

kohorta 1: żywy dawca, przeszczep wielokrotny, przeszczep podwójny, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prospektywne monitorowanie w ciągu 1 roku obserwacji
Do badania prospektywnie włączono pacjentów po przeszczepieniu nerki od zmarłych dawców (n=100) i mierzono poziomy DNA dd-cf w określonych punktach czasowych (0, D14, 1,2,3,4,6,9 i 12 miesięcy) w ciągu 12 miesięcy.
Procedura: Biopsja
Biopsja alloprzeszczepu nerki
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi - cfDNA
dd-cfDNA
Inne nazwy:
  • dd-cfDNA
Wpływ kohorty leczenia
Pacjenci byli włączani w momencie biopsji z histologicznymi i (lub) molekularnymi objawami odrzucenia. Wolnokomórkowe DNA pochodzące od dawcy (DNA dd-cf) mierzono w czasie biopsji przed standardowym leczeniem w ośrodku, a następnie w 1, 2 i 3 tygodniu po biopsji.
Procedura: Biopsja
Biopsja alloprzeszczepu nerki
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi - cfDNA
dd-cfDNA
Inne nazwy:
  • dd-cfDNA
Lek: Terapia przeciw odrzuceniu
Pacjenci otrzymają standardową terapię przeciw odrzuceniu zgodnie z protokołem ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dd-cfDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dd-cfDNA monitoruje aktywne odrzucenie i inne uszkodzenia alloprzeszczepu
12 miesięcy
dd-cfDNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie efektów leczenia przeciwodrzuceniowego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Natera, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15689/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami