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Wirksamkeit und Sicherheit eines mehrfach wirkenden Tränenersatzmittels (TriMix) bei Erkrankungen des trockenen Auges

21. Juni 2024 aktualisiert von: José-María Sánchez-González, University of Seville

Wirksamkeit und Sicherheit eines mehrfach wirkenden Tränenersatzmittels (TriMix) bei Erkrankungen des trockenen Auges: Eine randomisierte, doppelblinde, HA-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des TriMix-Tränenersatzmittels bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, bei der ein Tränenersatzmittel auf Hyaluronsäurebasis als Kontrolle verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter KCS während der Arbeit mit Computerbildschirmen ≥ 6 Stunden pro Tag.
  2. Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) > 13 Punkte.
  3. Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmer-Test (ST) ohne Anästhesie ≥ 5 mm.
  5. MGD-Grad ≤ 1. Für MGD wurde das Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) verwendet, das den MGD-Grad anhand der Verlustfläche der Meibomdrüsen (LAMG) bestimmt. Der MGD-Grad wurde von 0 bis 4 bewertet (MGD-Grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-Grad 2 = LAMG ≥ 25 % und < 50 %; MGD-Grad 3 = LAMG ≥ 50 % und < 75 %; MGD-Grad 4 = LAMG ≥ 75 %).

Ausschlusskriterien:

  1. abnormale Lidanatomie, einschließlich aktiver Blepharitis und aktivem Lidrand.
  2. alle Hornhauterkrankungen, die den diagnostischen Test beeinträchtigen, wie z. B. aktive Hornhautinfektionen und Hornhautdystrophien.
  3. aktive Augenallergien.
  4. vektorisierte thermische Pulsation (VTP), intensives Pulslicht (IPL), Quantenmolekularresonanz (QMR) oder andere Verfahren zur Behandlung von Trockenem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. intraokulare Chirurgie oder Laser-Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Verwendung topischer Antibiotika und entzündungshemmender Behandlungen, einschließlich Steroiden und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  7. systemische Autoimmunerkrankungen.
  8. Kontaktlinsenträger.
  9. schwangere oder stillende Frauen.
  10. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstanden oder verstanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TriMix
Ein Tränenersatzmittel der neuen Generation mit vernetzter Hyaluronsäure 0,15 %, Trehalose 3 %, Liposomen 1 % und Sterylamin 0,25 %.
Arzneimittel: Trimix Tränenersatzmittel
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen TriMix-Tränenersatzmittel in jedes Auge zu träufeln.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
0,15 % Hyaluronsäure-Tränenersatzmittel.
Arzneimittel: Tränenersatzmittel mit Hyaluronsäure
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen 0,15 % HA-Tränenersatzmittel in jedes Auge zu träufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Der OSDI-Fragebogen wurde verwendet, um die Schwere der KCS-Symptome zu beurteilen, wobei die Punkte zwischen 0 (keine Erkrankung der Augenoberfläche) und 100 (schwere Erkrankung der Augenoberfläche) lagen. Dieser Fragebogen wurde im Rahmen der Konsultationen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bereitgestellt.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Die Stabilität des Tränenfilms wurde mithilfe von NIBUT automatisch beurteilt, indem Placido-Ringe vom Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) auf die Hornhautoberfläche projiziert wurden. Das Zeitintervall zwischen dem letzten Blinken und der anfänglichen Verzerrung des Ringmusters wurde als erstes NIBUT definiert. Diese Variable wurde immer mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen für die statistische Analyse berechnet.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Schirmer teste ich ohne Narkose
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Während des Tests wird der Patient angewiesen, nach oben zu schauen, während der Teststreifen vorsichtig zwischen der Lidbindehaut des unteren Augenlids und der Bulbusbindehaut positioniert wird. Anschließend wird der Patient gebeten, die Augen fünf Minuten lang sanft geschlossen zu halten. Nach diesem Zeitraum wird der Teststreifen entfernt und der Schirmer-Testwert wird durch Messung der Länge des befeuchteten Bereichs auf dem Streifen bestimmt.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Seville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIVIUS-ABS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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