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Wirksamkeit und Sicherheit eines mehrfach wirkenden Tränenersatzmittels (TriMix) bei Erkrankungen des trockenen Auges

21. Juni 2024 aktualisiert von: José-María Sánchez-González, University of Seville

Wirksamkeit und Sicherheit eines mehrfach wirkenden Tränenersatzmittels (TriMix) bei Erkrankungen des trockenen Auges: Eine randomisierte, doppelblinde, HA-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des TriMix-Tränenersatzmittels bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, bei der ein Tränenersatzmittel auf Hyaluronsäurebasis als Kontrolle verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter KCS während der Arbeit mit Computerbildschirmen ≥ 6 Stunden pro Tag.
  2. Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI) > 13 Punkte.
  3. Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmer-Test (ST) ohne Anästhesie ≥ 5 mm.
  5. MGD-Grad ≤ 1. Für MGD wurde das Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) verwendet, das den MGD-Grad anhand der Verlustfläche der Meibomdrüsen (LAMG) bestimmt. Der MGD-Grad wurde von 0 bis 4 bewertet (MGD-Grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-Grad 2 = LAMG ≥ 25 % und < 50 %; MGD-Grad 3 = LAMG ≥ 50 % und < 75 %; MGD-Grad 4 = LAMG ≥ 75 %).

Ausschlusskriterien:

  1. abnormale Lidanatomie, einschließlich aktiver Blepharitis und aktivem Lidrand.
  2. alle Hornhauterkrankungen, die den diagnostischen Test beeinträchtigen, wie z. B. aktive Hornhautinfektionen und Hornhautdystrophien.
  3. aktive Augenallergien.
  4. vektorisierte thermische Pulsation (VTP), intensives Pulslicht (IPL), Quantenmolekularresonanz (QMR) oder andere Verfahren zur Behandlung von Trockenem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. intraokulare Chirurgie oder Laser-Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Verwendung topischer Antibiotika und entzündungshemmender Behandlungen, einschließlich Steroiden und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  7. systemische Autoimmunerkrankungen.
  8. Kontaktlinsenträger.
  9. schwangere oder stillende Frauen.
  10. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstanden oder verstanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TriMix
Ein Tränenersatzmittel der neuen Generation mit vernetzter Hyaluronsäure 0,15 %, Trehalose 3 %, Liposomen 1 % und Sterylamin 0,25 %.
Arzneimittel: Trimix Tränenersatzmittel
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen TriMix-Tränenersatzmittel in jedes Auge zu träufeln.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
0,15 % Hyaluronsäure-Tränenersatzmittel.
Arzneimittel: Tränenersatzmittel mit Hyaluronsäure
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen 0,15 % HA-Tränenersatzmittel in jedes Auge zu träufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Der OSDI-Fragebogen wurde verwendet, um die Schwere der KCS-Symptome zu beurteilen, wobei die Punkte zwischen 0 (keine Erkrankung der Augenoberfläche) und 100 (schwere Erkrankung der Augenoberfläche) lagen. Dieser Fragebogen wurde im Rahmen der Konsultationen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bereitgestellt.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Die Stabilität des Tränenfilms wurde mithilfe von NIBUT automatisch beurteilt, indem Placido-Ringe vom Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) auf die Hornhautoberfläche projiziert wurden. Das Zeitintervall zwischen dem letzten Blinken und der anfänglichen Verzerrung des Ringmusters wurde als erstes NIBUT definiert. Diese Variable wurde immer mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen für die statistische Analyse berechnet.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Schirmer teste ich ohne Narkose
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.
Während des Tests wird der Patient angewiesen, nach oben zu schauen, während der Teststreifen vorsichtig zwischen der Lidbindehaut des unteren Augenlids und der Bulbusbindehaut positioniert wird. Anschließend wird der Patient gebeten, die Augen fünf Minuten lang sanft geschlossen zu halten. Nach diesem Zeitraum wird der Teststreifen entfernt und der Schirmer-Testwert wird durch Messung der Länge des befeuchteten Bereichs auf dem Streifen bestimmt.
Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Studienleiter: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVIUS-ABS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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