Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wielozadaniowego substytutu łez (TriMix) w chorobie suchego oka

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: José-María Sánchez-González, University of Seville

Skuteczność i bezpieczeństwo wielodziałającego substytutu łez (TriMix) w leczeniu choroby suchego oka: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą HA

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substytutu łez TriMix u pacjentów z chorobą suchego oka. W tym celu zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym jako kontrolę zastosowano substytut łez na bazie kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoopisowa historia DED podczas pracy przy ekranie komputera ≥ 6 godzin dziennie.
  2. wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 13 punktów.
  3. nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) < 10 s.
  4. Test Schirmera (ST) bez znieczulenia ≥ 5 mm.
  5. Stopień MGD ≤ 1. W przypadku MGD wykorzystano urządzenie Sirius (CSO, Florencja, Włochy), które określa stopień MGD na podstawie obszaru ubytku gruczołów Meiboma (LAMG). Stopień MGD oceniano w skali od 0 do 4 (stopień MGD 1 = LAMG < 25%; stopień MGD 2 = LAMG ≥ 25% i < 50%; stopień MGD 3 = LAMG ≥ 50% i < 75%; stopień MGD 4 = LAMG ≥ 75%).

Kryteria wyłączenia:

  1. nieprawidłowa anatomia powiek, w tym aktywne zapalenie powiek i aktywny brzeg powieki.
  2. wszystkie schorzenia rogówki wpływające na wynik testu diagnostycznego, takie jak aktywne zakażenie rogówki i dystrofie rogówki.
  3. aktywne alergie oczu.
  4. wektorowa pulsacja termiczna (VTP), intensywne światło pulsacyjne (IPL), kwantowy rezonans molekularny (QMR) lub inna procedura stosowana w leczeniu DED w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. operację wewnątrzgałkową lub laserową operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. stosowanie miejscowych antybiotyków i leków przeciwzapalnych, w tym steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  7. układowe choroby autoimmunologiczne.
  8. osób noszących soczewki kontaktowe.
  9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. pacjentów, którzy nie zrozumieli lub nie zrozumieli świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TriMix
Substytut łez nowej generacji zawierający usieciowany kwas hialuronowy 0,15%, trehalozę 3%, liposomy 1% i steryloaminę 0,25%.
Lek: Trimix substytuty łez
Pacjentom polecono wkraplanie 1 kropli substytutu łez TriMix do każdego oka 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Substytut łez 0,15% kwasu hialuronowego.
Lek: Substytut łez kwasu hialuronowego
Pacjentom polecono wkraplanie 1 kropli 0,15% substytutu łez HA do każdego oka 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Do oceny nasilenia objawów DED wykorzystano kwestionariusz OSDI, uzyskując punktację w zakresie od 0 (wskazującą brak choroby powierzchni oka) do 100 (wskazującą ciężką chorobę powierzchni oka). Kwestionariusz ten był przekazywany podczas konsultacji podczas każdej wizyty kontrolnej.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Stabilność filmu łzowego oceniano automatycznie za pomocą NIBUT poprzez projekcję pierścieni Placido z urządzenia Sirius (CSO, Florencja, Włochy) na powierzchnię rogówki. Odstęp czasu pomiędzy ostatnim mrugnięciem a początkowym zniekształceniem wzoru dzwonienia zdefiniowano jako pierwszy NIBUT. Zmienną tę mierzono zawsze co najmniej 12 godzin po podaniu badanego leku, a do analizy statystycznej obliczano średnią z 3 kolejnych pomiarów.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Test Schirmera I bez znieczulenia
Ramy czasowe: Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Podczas badania pacjent jest proszony o patrzenie w górę, podczas gdy pasek testowy jest ostrożnie umieszczany pomiędzy spojówką powiekową dolnej powieki a spojówką opuszkową. Następnie pacjent proszony jest o delikatne zamknięcie oczu przez pięć minut. Po tym czasie pasek testowy wyjmuje się i określa się wynik testu Schirmera poprzez pomiar długości zwilżonej powierzchni paska.
Tę miarę wyniku analizowano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Seville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIVIUS-ABS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami