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Pilotbewertung der Sicherheit einer Kombination aus Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei ACPA+-Personen (PASCOD3)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of Manitoba

Pilotbewertung der Sicherheit einer Kombination aus Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (PASCOD) bei ACPA+-Personen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der Spiegel des antizyklischen citrullinierten Peptid-Antikörpers (ACPA) nach dreimonatiger Einnahme von Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (COD) verändert. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von CSB in der Studienpopulation bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten: Senkt der CSB-Konsum den ACPA-Spiegel bei den Studienteilnehmern? Welche Nebenwirkungen werden die Teilnehmer nach der Einnahme von COD haben? Diese Pilotstudie wird ein offenes Pre-Post-Design haben und die Studienteilnehmer wissen, dass sie jedes der drei Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Die Teilnehmer nehmen die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln nach dem Abendessen an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Besuchen Sie das Klinik-/Studienteam während der Studiendauer an den Tagen 0 und 84 zweimal für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über den Verbrauch der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine weit verbreitete Autoimmunerkrankung. Curcumin-Formulierungen sind für ihre starke entzündungshemmende Wirkung bekannt, die hauptsächlich auf die NF-kB-Signalübertragung abzielt. Die Nahrungsergänzung mit Acumin™ hat für RA-Patienten erhebliche Vorteile gezeigt, darunter Schmerzlinderung, verringerte Morgensteifheit und verbesserte Gelenkfunktion sowie eine Verringerung der Entzündungsmarker und Autoantikörperwerte. In murinen Arthritis-Modellen veränderte eine bioverfügbare Curcuminform in Kombination mit einer Ernährung, die reich an Vitamin D und Omega-3 ist, den Krankheitsverlauf deutlich. Daher ist ein Pilotversuch für Personen mit antizyklischem citrulliniertem Peptid-Antikörper+ (APCA+) ohne RA geplant. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der ACPA-Spiegel nach dreimonatiger Einnahme von Curcumin, Omega-3 und Vitamin D (COD) verändert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CSB in der Studienpopulation zu bestimmen. Zu den explorativen Ergebnissen gehört die Beurteilung von Gelenken, Symptomen, Blutbiochemie und Hämatologie. An dieser Studie werden 50 ACPA+-Personen ohne RA teilnehmen, wobei eine gleichmäßige Verteilung männlicher und weiblicher Teilnehmer angestrebt wird. Teilnehmer, die im Rahmen der RA Auto-Antibody Detection Study (RAAD) als ACPA+ identifiziert wurden, werden einem Eignungsscreening unterzogen. Die Studie umfasst die offene Verabreichung von ACUMIN™ Kurkuma-Komplex (500 mg), Omega-3 (900 mg) und Vitamin D3 (2500 IE) einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen. Gemeinsame Untersuchungen werden von einem Studienarzt durchgeführt und Blutproben werden von zertifizierten Phlebotomikern an bestimmten Standorten entnommen. Geschultes Personal kümmert sich um Fragebögen, Anthropometrie, Nachuntersuchungen und die Koordination von Besuchen. Die Daten werden auf papierbasierten CRFs aufgezeichnet und in die sichere REDCap-Datenbank eingegeben. Der Versuch wird im Health Sciences Center (MS7) in Winnipeg für städtische Teilnehmer und in First-Nation-Gemeinden mit bestehenden Forschungsvereinbarungen mit dem Team (Norway House First Nation) stattfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Liam O'Neil, MD
        • Unterermittler:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Liam O'Neil, MD
        • Unterermittler:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Robinson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf Serumtests ohne RA wurde bestätigt, dass es sich um ACPA+ handelt
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Teilnehmer verfügt über klinisch akzeptable Laborergebnisse, einschließlich routinemäßiger Hämatologie (CBC) und Biochemie (Elektrolyte, Kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, Glukose).
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer, die derzeit Vitamin-D- und/oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind bereit, vor Beginn dieser Studie mit der Einnahme ihrer eigenen Nahrungsergänzungsmittel aufzuhören.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, nach Abschluss dieser Studie in Längsrichtung an der PRE-RA-Kohortenstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine kostenlose Einverständniserklärung und eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache für die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer und schlecht kontrollierter Autoimmunerkrankungen, endokriner Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder jegliche Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte
  • Aktuelle Einnahme von Warfarin oder ähnlichen gerinnungshemmenden Medikamenten (nach Ermessen des P.I.)
  • Magengeschwüre (z. B. aktive Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Wochen) oder schlecht kontrollierte Refluxkrankheit des Magens (GERD)
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Gleichzeitige Zusage, sich für eine weitere klinische Studie anzumelden
  • Regelmäßiger täglicher Verzehr eines Curcumin-haltigen Produkts innerhalb der letzten drei Monate
  • Selbstbericht über eine allergische Reaktion auf Fisch
  • Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von mehr als 3,5 kg innerhalb der letzten 3 Monate, die durch die Krankengeschichte nicht erklärt werden kann
  • Teilnehmer, die angeben, dass sie die Behandlungen nicht täglich einnehmen werden
  • Aktueller Konsum von > 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
  • Teilnehmer, die angeben, in den letzten 4 Wochen eine virale oder bakterielle Infektion gehabt zu haben (z. B. COVID-19, Grippe, Erkältung, Magen-Darm-Grippe, Blasenentzündung, Halsentzündung) und sich nicht vollständig erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theracurmin, Vitamin D und Omega-3
Theracurmin Doppelfestigkeit: 180 mg/Tag (oral, 3 Tabletten von 60 mg, die durch Mund aufgenommen wurden) Vitamin D: 2000 IE/Tag Lipomicel (oral, 1 Tablette, die durch Mund eingenommen wurden) Omega-3: 900 mg Tag (oral, 1 Tablette von Mund)
Kombinationsprodukt: Curcumin, Omega-3 und Vitamin D (CSB)
Kombination von Curcumin-, Omega-3- und Vitamin D-Supplements (CSB). Theracurmin Doppelfestigkeit/natürliche Faktoren Kanada 180 mg/Tag (oral, 3 Tabletten von 60 mg, die von Mund aufgenommen wurden) Vitamin D: 2000 IE/Tag Lipomicel/Natürliche Faktoren Kanada (oral, 1 Tablette durch Mund) Omega-3: 900 mg Tag (oral, 1 Tablette, die durch den Mund genommen) eingenommen wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACPA-Werte
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Konzentration antizyklischer citrullinierter Peptid-Antikörper (ACPA) wird mit einem CCP3.1-ELISA bestimmt
An Tag 0 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebeneffektprofil von Kabeljau
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 84
Nebenwirkungsprofil und Prävalenz von Nebenwirkungen der Doppelfestigkeit von Theracurmin, Omega-3 und Vitamin D-Supplementierung werden durch Überwachung der Blutergebnisse für die biochemische und hämatologische Analyse bestimmt
Am Tag 0 und Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang misst
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Taillenumfang in cm mit einem Maßband ermitteln
An Tag 0 und Tag 84
Gewichtsmaße
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gewicht in kg anhand einer Waage
An Tag 0 und Tag 84
Höhenmaße
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Höhe in cm mit Maßband ermitteln
An Tag 0 und Tag 84
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (TSJC)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
44 empfindliche und geschwollene Gelenke werden von einem Rheumatologen gezählt
An Tag 0 und Tag 84
SDAI
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Bewertung des Simple Disease Activity Index (SDAI) wird verwendet, um den Schweregrad der RA anhand klinischer und Labordaten zu bestimmen
An Tag 0 und Tag 84
CDAI
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Bewertung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) wird verwendet, um den Schweregrad der RA anhand klinischer und Labordaten zu bestimmen
An Tag 0 und Tag 84
DAS28-CRP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Der Disease Activity Score (DAS28)-CRP wird zur Beurteilung der RA-Krankheitsaktivität bestimmt und berechnet, sobald das Ergebnis des C-reaktiven Proteins (CRP) verfügbar ist
An Tag 0 und Tag 84
Handgriffstärke
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer in dreifacher Ausfertigung in kg gemessen
An Tag 0 und Tag 84
RAPID3
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Routinemäßige Auswertung von Patientenindexdaten. Der Krankheitsaktivitätsindex wurde anhand eines Kurzberichts und eines Fragebogens berechnet
An Tag 0 und Tag 84
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
WBC gemessen in x10^9/L
An Tag 0 und Tag 84
Hämoglobin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Hämoglobin gemessen in g/L
An Tag 0 und Tag 84
Blutplättchen
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Blutplättchen gemessen in x10^9/L
An Tag 0 und Tag 84
Mittleres Thrombozytenvolumen (MVP)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
MVP gemessen in fL
An Tag 0 und Tag 84
BRÖTCHEN
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Gesamtharnstoffkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Magnesium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Magnesium gemessen in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Lipidprofil
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtcholesterin, LDL, HDL und nicht nüchterne Triglyceride werden in mmol/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Albumin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtblutalbuminkonzentration in g/L
An Tag 0 und Tag 84
Gesamt- und direktes Bilirubin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamt- und direktes Bilirubin werden in μmol/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Natrium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtnatriumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kalium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkaliumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Chlorid
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtchloridkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Bikarbonat HCO3
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Bikarbonat gemessen in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kreatinin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkreatininkonzentration im Blut in μmol/L
An Tag 0 und Tag 84
AST
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
AST wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
ALT
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
ALT wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
ALP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
ALP wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
GGT
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
GGT wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Glucose
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamte Nüchternblutzuckerkonzentration in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kalzium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkalziumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Phosphat (PO4)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtphosphatkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
CRP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
C-reaktives Protein (CRP)
An Tag 0 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS26482 (B2024:059)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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