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Valutazione pilota della sicurezza di una combinazione di integratori di curcumina, omega-3 e vitamina D in soggetti ACPA+ (PASCOD3)

29 luglio 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione pilota della sicurezza di una combinazione di integratori di curcumina, omega-3 e vitamina D (PASCOD) in soggetti ACPA+

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il livello dell'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (ACPA) è alterato dopo l'assunzione di integratori di curcumina, omega-3 e vitamina D (COD) per 3 mesi. Determinerà inoltre la sicurezza e la tollerabilità del COD nella popolazione in studio. Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande: il consumo di COD abbassa il livello di ACPA nei partecipanti allo studio? Quali effetti collaterali avranno i partecipanti dopo aver assunto COD? Questo studio pilota avrà una progettazione pre-post in aperto e i partecipanti allo studio sapranno che stanno utilizzando ciascuno dei tre integratori. I partecipanti: Prenderanno la combinazione di integratori dopo un pasto serale, per 84 giorni consecutivi. Visitare la clinica/il team dello studio due volte durante la durata dello studio nei giorni 0 e 84 per controlli ed esami. Tenere un diario del consumo del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune prevalente. Le formulazioni di curcumina sono riconosciute per i loro potenti effetti antinfiammatori, mirati principalmente alla segnalazione di NF-kB. L'integrazione con Acumin™ ha mostrato benefici significativi per i pazienti affetti da artrite reumatoide, tra cui sollievo dal dolore, riduzione della rigidità mattutina e miglioramento della funzione articolare, oltre alla diminuzione dei marcatori infiammatori e dei livelli di autoanticorpi. Nei modelli di artrite murina, una forma di curcumina biodisponibile, combinata con una dieta ricca di vitamina D e omega-3, ha notevolmente alterato la progressione della malattia. Pertanto, è stato impostato uno studio pilota per soggetti con anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico+ (APCA+) senza artrite reumatoide. L'obiettivo primario di questo studio determinerà se il livello di ACPA viene alterato dopo l'assunzione di curcumina, omega-3 e vitamina D (COD) per 3 mesi. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità del COD nella popolazione in studio. I risultati esplorativi includeranno la valutazione delle articolazioni, dei sintomi, della biochimica del sangue e dell'ematologia. Questo studio arruolerà 50 individui ACPA+ senza RA, mirando a un'equa distribuzione di partecipanti maschi e femmine. I partecipanti identificati come ACPA+ dallo studio RA Auto-antibody Detection (RAAD) saranno sottoposti a screening di idoneità. Lo studio prevede la somministrazione in aperto di ACUMIN™ Curmeric Complex (500 mg), Omega-3 (900 mg) e vitamina D3 (2500 UI) una volta al giorno per 84 giorni consecutivi. Gli esami congiunti saranno condotti da un medico dello studio e i campioni di sangue verranno raccolti da prelievi certificati nei siti designati. Il personale formato gestirà questionari, antropometria, follow-up e visite di coordinamento. I dati verranno registrati su CRF cartacee e inseriti nel database sicuro REDCap. La sperimentazione si svolgerà presso l'Health Sciences Center (MS7) a Winnipeg per i partecipanti urbani e nelle comunità della First Nation con accordi di ricerca consolidati con il team (Norway House First Nation).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Canada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Liam O'Neil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Liam O'Neil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Robinson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verificato come ACPA+ in base ai test sul siero senza AR
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Il partecipante presenta risultati di laboratorio clinicamente accettabili, tra cui ematologia di routine (CBC) e biochimica (elettroliti, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glucosio)
  • A giudizio dell'investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • I partecipanti che attualmente assumono integratori di vitamina D e/o omega-3 sono disposti a interrompere l'assunzione dei propri integratori prima dell'inizio di questo studio.
  • Il partecipante accetta di essere seguito longitudinalmente nello studio di coorte PRE-RA, dopo il completamento di questo studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato libero e il consenso scritto in inglese, per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Qualsiasi storia di disturbi autoimmuni clinicamente importanti e scarsamente controllati, disturbi endocrini, malattie cardiovascolari, disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali o qualsiasi storia di cancro che ha richiesto chemioterapia o radiazioni nell'ultimo anno
  • Uso attuale di warfarin o farmaci anticoagulanti simili (a discrezione del PI)
  • Ulcere allo stomaco (ad esempio, ulcera peptica attiva nelle ultime 6 settimane) o malattia da reflusso esofageo gastrico (GERD) scarsamente controllata
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Donna in età fertile che non è disposta a garantire una contraccezione efficace durante lo studio
  • Intervento chirurgico elettivo programmato o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Impegno simultaneo ad arruolarsi in un altro studio clinico
  • Consumo quotidiano regolare di un prodotto contenente curcumina negli ultimi tre mesi
  • Autovalutazione della reazione allergica al pesce
  • Variazione del peso corporeo auto-riferita superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi, inspiegabile dall'anamnesi
  • Partecipanti che indicano che non consumeranno i trattamenti quotidianamente
  • Consumo attuale di > 14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquori distillati)
  • Partecipanti che riferiscono di aver avuto un'infezione virale o batterica nelle ultime 4 settimane (ad esempio COVID-19, influenza, raffreddore, influenza intestinale, infezione della vescica, mal di gola) e non si sono completamente ripresi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Theracurmin, vitamina D e Omega-3
Teracurmin Doppia resistenza: 180 mg/giorno (orale, 3 compresse di 60 mg prese per bocca) Vitamina D: 2000 UI/Giorno Lipomicel (orale, 1 compressa presa in bocca) Omega-3: 900 mg di giorno (orale, 1 compressa presa per bocca)
Prodotto combinato: curcumina, omega-3 e vitamina D (COD)
Combinazione di integratori di curcumina, omega-3 e vitamina D (COD). Theracurmin Doppia resistenza/Fattori naturali Canada 180 mg/giorno (orale, 3 compresse di 60 mg prese per bocca) Vitamina D: 2000 UI/Giorno Lipomicel/fattori naturali Canada (orale, 1 compressa presa per bocca) Omega-3: 900 mg di giorno (orale, 1 compressa presa per bocca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ACPA
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
I livelli di anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (ACPA) saranno determinati con un ELISA CCP3.1
Al giorno 0 e al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di effetto collaterale del COD
Lasso di tempo: Al giorno 0 e giorno 84
Il profilo di effetto collaterale e la prevalenza degli effetti collaterali della supplementazione a doppia resistenza teracurmin, omega-3 e vitamina D saranno determinati attraverso il monitoraggio dei risultati del sangue per l'analisi biochimica ed ematologica
Al giorno 0 e giorno 84

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure circonferenza vita
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Circonferenza vita in cm utilizzando un metro a nastro
Al giorno 0 e al giorno 84
Misure di peso
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Peso in kg utilizzando una bilancia
Al giorno 0 e al giorno 84
Misure di altezza
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Altezza in cm utilizzando un metro a nastro
Al giorno 0 e al giorno 84
Misure della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata in mmHg utilizzando una macchina per la pressione sanguigna
Al giorno 0 e al giorno 84
Conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (TSJC)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
44 Il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie verrà eseguito da un reumatologo
Al giorno 0 e al giorno 84
SDAI
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La valutazione del Simple Disease Activity Index (SDAI) verrà utilizzata per determinare la gravità dell'artrite reumatoide utilizzando dati clinici e di laboratorio
Al giorno 0 e al giorno 84
CDAI
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La valutazione del Clinical Disease Activity Index (CDAI) verrà utilizzata per determinare la gravità dell'artrite reumatoide utilizzando dati clinici e di laboratorio
Al giorno 0 e al giorno 84
DAS28-CRP
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Il Disease Activity Score (DAS28)-CRP sarà determinato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolato una volta che sarà disponibile il risultato della proteina C-reattiva (CRP).
Al giorno 0 e al giorno 84
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro in kg, misurati in triplicato
Al giorno 0 e al giorno 84
RAPIDO3
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Valutazione di routine dei dati indice del paziente. Indice di attività della malattia calcolato da un breve questionario
Al giorno 0 e al giorno 84
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
WBC misurato in x10^9/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Emoglobina
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Emoglobina misurata in g/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Piastrine
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Piastrine misurate in x10^9/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Volume piastrinico medio (MVP)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
MVP misurato in fL
Al giorno 0 e al giorno 84
PANINO
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La concentrazione totale di urea nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Magnesio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Magnesio misurato in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Il colesterolo totale, LDL, HDL e i trigliceridi non a digiuno saranno misurati in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Albumina
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di albumina nel sangue in g/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Bilirubina totale e diretta
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La bilirubina totale e diretta viene misurata in μmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Sodio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di sodio nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Potassio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di potassio nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Cloruro
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di cloruro nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Bicarbonato HCO3
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Bicarbonato misurato in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Creatinina
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di creatinina nel sangue in μmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
AST
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
L'AST è misurata in U/L
Al giorno 0 e al giorno 84
ALT
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
L'ALT è misurata in U/L
Al giorno 0 e al giorno 84
ALPE
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
L'ALP è misurata in U/L
Al giorno 0 e al giorno 84
GGT
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
La GGT è misurata in U/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Glucosio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di glucosio nel sangue a digiuno in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Calcio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di calcio nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
Fosfato (PO4)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Concentrazione totale di fosfato nel sangue in mmol/L
Al giorno 0 e al giorno 84
CRP
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 84
Proteina C-reattiva (CRP)
Al giorno 0 e al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS26482 (B2024:059)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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