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Pilotbewertung der Sicherheit einer Kombination aus Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei ACPA+-Personen (PASCOD3)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of Manitoba

Pilotbewertung der Sicherheit einer Kombination aus Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (PASCOD) bei ACPA+-Personen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der Spiegel des antizyklischen citrullinierten Peptid-Antikörpers (ACPA) nach dreimonatiger Einnahme von Curcumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (COD) verändert. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von CSB in der Studienpopulation bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten: Senkt der CSB-Konsum den ACPA-Spiegel bei den Studienteilnehmern? Welche Nebenwirkungen werden die Teilnehmer nach der Einnahme von COD haben? Diese Pilotstudie wird ein offenes Pre-Post-Design haben und die Studienteilnehmer wissen, dass sie jedes der drei Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Die Teilnehmer nehmen die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln nach dem Abendessen an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Besuchen Sie das Klinik-/Studienteam während der Studiendauer an den Tagen 0 und 84 zweimal für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über den Verbrauch der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine weit verbreitete Autoimmunerkrankung. Curcumin-Formulierungen sind für ihre starke entzündungshemmende Wirkung bekannt, die hauptsächlich auf die NF-kB-Signalübertragung abzielt. Die Nahrungsergänzung mit Acumin™ hat für RA-Patienten erhebliche Vorteile gezeigt, darunter Schmerzlinderung, verringerte Morgensteifheit und verbesserte Gelenkfunktion sowie eine Verringerung der Entzündungsmarker und Autoantikörperwerte. In murinen Arthritis-Modellen veränderte eine bioverfügbare Curcuminform in Kombination mit einer Ernährung, die reich an Vitamin D und Omega-3 ist, den Krankheitsverlauf deutlich. Daher ist ein Pilotversuch für Personen mit antizyklischem citrulliniertem Peptid-Antikörper+ (APCA+) ohne RA geplant. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der ACPA-Spiegel nach dreimonatiger Einnahme von Curcumin, Omega-3 und Vitamin D (COD) verändert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CSB in der Studienpopulation zu bestimmen. Zu den explorativen Ergebnissen gehört die Beurteilung von Gelenken, Symptomen, Blutbiochemie und Hämatologie. An dieser Studie werden 50 ACPA+-Personen ohne RA teilnehmen, wobei eine gleichmäßige Verteilung männlicher und weiblicher Teilnehmer angestrebt wird. Teilnehmer, die im Rahmen der RA Auto-Antibody Detection Study (RAAD) als ACPA+ identifiziert wurden, werden einem Eignungsscreening unterzogen. Die Studie umfasst die offene Verabreichung von ACUMIN™ Kurkuma-Komplex (500 mg), Omega-3 (900 mg) und Vitamin D3 (2500 IE) einmal täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen. Gemeinsame Untersuchungen werden von einem Studienarzt durchgeführt und Blutproben werden von zertifizierten Phlebotomikern an bestimmten Standorten entnommen. Geschultes Personal kümmert sich um Fragebögen, Anthropometrie, Nachuntersuchungen und die Koordination von Besuchen. Die Daten werden auf papierbasierten CRFs aufgezeichnet und in die sichere REDCap-Datenbank eingegeben. Der Versuch wird im Health Sciences Center (MS7) in Winnipeg für städtische Teilnehmer und in First-Nation-Gemeinden mit bestehenden Forschungsvereinbarungen mit dem Team (Norway House First Nation) stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Norway House, Manitoba, Kanada, R0B 1B0
        • Norway House Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Liam O'Neil, MD
        • Unterermittler:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Robinson, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Liam O'Neil, MD
        • Unterermittler:
          • Hani El-Gabalawy, MD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Robinson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf Serumtests ohne RA wurde bestätigt, dass es sich um ACPA+ handelt
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Teilnehmer verfügt über klinisch akzeptable Laborergebnisse, einschließlich routinemäßiger Hämatologie (CBC) und Biochemie (Elektrolyte, Kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, Glukose).
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer, die derzeit Vitamin-D- und/oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind bereit, vor Beginn dieser Studie mit der Einnahme ihrer eigenen Nahrungsergänzungsmittel aufzuhören.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, nach Abschluss dieser Studie in Längsrichtung an der PRE-RA-Kohortenstudie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine kostenlose Einverständniserklärung und eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache für die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer und schlecht kontrollierter Autoimmunerkrankungen, endokriner Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder jegliche Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte
  • Aktuelle Einnahme von Warfarin oder ähnlichen gerinnungshemmenden Medikamenten (nach Ermessen des P.I.)
  • Magengeschwüre (z. B. aktive Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Wochen) oder schlecht kontrollierte Refluxkrankheit des Magens (GERD)
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Gleichzeitige Zusage, sich für eine weitere klinische Studie anzumelden
  • Regelmäßiger täglicher Verzehr eines Curcumin-haltigen Produkts innerhalb der letzten drei Monate
  • Selbstbericht über eine allergische Reaktion auf Fisch
  • Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von mehr als 3,5 kg innerhalb der letzten 3 Monate, die durch die Krankengeschichte nicht erklärt werden kann
  • Teilnehmer, die angeben, dass sie die Behandlungen nicht täglich einnehmen werden
  • Aktueller Konsum von > 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
  • Teilnehmer, die angeben, in den letzten 4 Wochen eine virale oder bakterielle Infektion gehabt zu haben (z. B. COVID-19, Grippe, Erkältung, Magen-Darm-Grippe, Blasenentzündung, Halsentzündung) und sich nicht vollständig erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theracurmin, Vitamin D und Omega-3
Theracurmin Doppelfestigkeit: 180 mg/Tag (oral, 3 Tabletten von 60 mg, die durch Mund aufgenommen wurden) Vitamin D: 2000 IE/Tag Lipomicel (oral, 1 Tablette, die durch Mund eingenommen wurden) Omega-3: 900 mg Tag (oral, 1 Tablette von Mund)
Kombinationsprodukt: Curcumin, Omega-3 und Vitamin D (CSB)
Kombination von Curcumin-, Omega-3- und Vitamin D-Supplements (CSB). Theracurmin Doppelfestigkeit/natürliche Faktoren Kanada 180 mg/Tag (oral, 3 Tabletten von 60 mg, die von Mund aufgenommen wurden) Vitamin D: 2000 IE/Tag Lipomicel/Natürliche Faktoren Kanada (oral, 1 Tablette durch Mund) Omega-3: 900 mg Tag (oral, 1 Tablette, die durch den Mund genommen) eingenommen wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACPA-Werte
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Konzentration antizyklischer citrullinierter Peptid-Antikörper (ACPA) wird mit einem CCP3.1-ELISA bestimmt
An Tag 0 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebeneffektprofil von Kabeljau
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 84
Nebenwirkungsprofil und Prävalenz von Nebenwirkungen der Doppelfestigkeit von Theracurmin, Omega-3 und Vitamin D-Supplementierung werden durch Überwachung der Blutergebnisse für die biochemische und hämatologische Analyse bestimmt
Am Tag 0 und Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang misst
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Taillenumfang in cm mit einem Maßband ermitteln
An Tag 0 und Tag 84
Gewichtsmaße
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gewicht in kg anhand einer Waage
An Tag 0 und Tag 84
Höhenmaße
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Höhe in cm mit Maßband ermitteln
An Tag 0 und Tag 84
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (TSJC)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
44 empfindliche und geschwollene Gelenke werden von einem Rheumatologen gezählt
An Tag 0 und Tag 84
SDAI
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Bewertung des Simple Disease Activity Index (SDAI) wird verwendet, um den Schweregrad der RA anhand klinischer und Labordaten zu bestimmen
An Tag 0 und Tag 84
CDAI
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Bewertung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) wird verwendet, um den Schweregrad der RA anhand klinischer und Labordaten zu bestimmen
An Tag 0 und Tag 84
DAS28-CRP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Der Disease Activity Score (DAS28)-CRP wird zur Beurteilung der RA-Krankheitsaktivität bestimmt und berechnet, sobald das Ergebnis des C-reaktiven Proteins (CRP) verfügbar ist
An Tag 0 und Tag 84
Handgriffstärke
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer in dreifacher Ausfertigung in kg gemessen
An Tag 0 und Tag 84
RAPID3
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Routinemäßige Auswertung von Patientenindexdaten. Der Krankheitsaktivitätsindex wurde anhand eines Kurzberichts und eines Fragebogens berechnet
An Tag 0 und Tag 84
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
WBC gemessen in x10^9/L
An Tag 0 und Tag 84
Hämoglobin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Hämoglobin gemessen in g/L
An Tag 0 und Tag 84
Blutplättchen
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Blutplättchen gemessen in x10^9/L
An Tag 0 und Tag 84
Mittleres Thrombozytenvolumen (MVP)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
MVP gemessen in fL
An Tag 0 und Tag 84
BRÖTCHEN
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Die Gesamtharnstoffkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Magnesium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Magnesium gemessen in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Lipidprofil
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtcholesterin, LDL, HDL und nicht nüchterne Triglyceride werden in mmol/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Albumin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtblutalbuminkonzentration in g/L
An Tag 0 und Tag 84
Gesamt- und direktes Bilirubin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamt- und direktes Bilirubin werden in μmol/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Natrium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtnatriumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kalium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkaliumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Chlorid
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtchloridkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Bikarbonat HCO3
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Bikarbonat gemessen in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kreatinin
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkreatininkonzentration im Blut in μmol/L
An Tag 0 und Tag 84
AST
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
AST wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
ALT
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
ALT wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
ALP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
ALP wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
GGT
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
GGT wird in U/L gemessen
An Tag 0 und Tag 84
Glucose
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamte Nüchternblutzuckerkonzentration in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Kalzium
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtkalziumkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
Phosphat (PO4)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
Gesamtphosphatkonzentration im Blut in mmol/L
An Tag 0 und Tag 84
CRP
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 84
C-reaktives Protein (CRP)
An Tag 0 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam O'Neil, MD, MHSc, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26482 (B2024:059)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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