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Zerebrale Autoregulation, Gehirnperfusion und neurokognitive Ergebnisse nach traumatischer Hirnverletzung (CAPCOG-TBI)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Kan Ding, University of Texas Southwestern Medical Center
Eine kognitive Beeinträchtigung nach einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung (msTBI) beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität von Personen mit msTBI erheblich, sondern erhöht auch die Möglichkeit einer späteren Demenz. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine akute (< 1 Woche) zerebrovaskuläre Verletzung und ihre Erholung innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung, gemessen durch zerebrale Autoregulation und Gehirnperfusion, mit dem kognitiven Ergebnis 12 Monate nach msTBI verbunden sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der zerebrovaskulären Beiträge zum kognitiven Rückgang im Zusammenhang mit TBI verbessern und wichtige Daten liefern, um die Entwicklung von Strategien basierend auf vaskulären Mechanismen zur Verbesserung der Kognition und zur Verhinderung von Neurodegeneration nach msTBI zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nichttödliche traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen und verursachen für die US-Bevölkerung geschätzte wirtschaftliche Kosten von etwa 40,6 Milliarden US-Dollar. Die Lebensqualität von TBI-Überlebenden hängt stark vom Ausmaß der kognitiven Erholung nach einer Verletzung ab. Bemerkenswert ist, dass etwa 65 % der Überlebenden einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung (msTBI) noch Jahre nach der Verletzung unter kognitiven Symptomen wie Gedächtnisstörungen, langsamer Verarbeitungsgeschwindigkeit und schlechter Aufmerksamkeit leiden, wobei die individuelle Variabilität groß ist. Epidemiologische Studien legen auch nahe, dass TBI ein Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-bedingte Demenzerkrankungen (ADRD) ist. Das weitere Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, durch die SHT zum fortschreitenden kognitiven Verfall/Demenz beiträgt, ist eine wichtige Forschungspriorität des NIH.

Obwohl TBI und ADRD unterschiedliche Ursachen haben, deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass sowohl bei TBI als auch bei ADRD eine zerebrovaskuläre Dysfunktion auftritt. Beeinträchtigte zerebrale Autoregulation (CA) und Minderdurchblutung des Gehirns sind nach akutem Schädel-Hirn-Trauma gut dokumentiert und gehen mit ungünstigen funktionellen Ergebnissen nach 6 Monaten einher. Unsere jüngsten Studien und andere, die multimodale hämodynamische und bildgebende Ansätze verwenden, haben gezeigt, dass eine beeinträchtigte CA und eine Minderdurchblutung des Gehirns auch Jahre nach der Verletzung bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma auftreten und mit einer schlechten kognitiven Leistung verbunden sind. Auf dem ADRD-Gipfel 2019 wurden weitere Studien gefordert, um die vaskulären Beiträge zur fortschreitenden kognitiven Beeinträchtigung/Demenz nach Schädel-Hirn-Trauma zu verstehen und nicht-invasive Diagnoseansätze zu entwickeln. Die folgenden wichtigen Fragen müssen noch geklärt werden: 1) Welche Auswirkungen hat eine zerebrovaskuläre Dysfunktion nach einem akuten Schädel-Hirn-Trauma auf die kurz- und langfristigen kognitiven Ergebnisse? 2) Welcher zeitliche Zusammenhang besteht zwischen der Wiederherstellung der zerebrovaskulären Funktion und dem kognitiven Ergebnis nach TBI? und 3) Gibt es einen Zusammenhang zwischen Veränderungen der zerebrovaskulären Funktion und der Neurodegeneration nach TBI, wie anhand von Veränderungen des Gehirnvolumens und der axonalen Integrität beurteilt?

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob akute, subakute und chronische zerebrovaskuläre Dysfunktionen, gemessen durch CA und Gehirnperfusion nach msTBI, mit kognitiven Ergebnissen und Neurodegeneration nach 12 Monaten verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass der Grad der zerebrovaskulären Dysfunktion, der im akuten Stadium (<1 Woche nach der Verletzung) beurteilt wird, und ihre schlechte Genesung im ersten Jahr mit schlechten kognitiven Ergebnissen, einem Verlust des Gehirnvolumens und einer axonalen Schädigung 12 Monate nach der Verletzung verbunden sind. Wir schlagen eine Längsschnittstudie mit 100 Erwachsenen vor, die einen einzigen msTBI19 erlitten hatten, und 30 Kontrollpersonen mit ausschließlich orthopädischem Trauma. Das primäre kognitive Ergebnis ist der Fluid-Composite-Score der NIH Toolbox Cognitive Battery (NIH_TB) 12 Monate nach der Verletzung. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen zählen der Glasgow Outcome Score-Extended (GOSE) und die Lebensqualität bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI-QOL). Der Volumenverlust des Gehirns und die axonale Integrität werden mittels MRT beurteilt. Unser Team verfügt über komplementäre Fachkenntnisse und Forschungserfahrung in der klinischen TBI-Versorgung, kognitiven Ergebnissen nach TBI, Alterung/Demenz, zerebrovaskulärer Physiologie und Neuroimaging, um dieses Projekt erfolgreich durchzuführen.

Ziel 1: Bestimmung der Zusammenhänge zwischen zerebrovaskulärer Dysfunktion, die im akuten Stadium von msTBI (< 1 Woche nach der Verletzung) beurteilt wurde, und dem kognitiven Ergebnis nach 1 Jahr. Wir werden dynamische CA und Gehirnperfusion mithilfe nicht-invasiver multimodaler Ansätze messen, einschließlich 2D-Duplex-Ultraschall für den zerebralen Blutfluss (CBF), transkranieller Doppler (TCD) für CBF-Geschwindigkeit (CBFV) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) für regionales Hirngewebe Sauerstoffversorgung und arterielle Fingerphotoplethysmographie zur Messung des arteriellen Blutdrucks (ABP) von Schlag zu Schlag. CA wird durch dynamische Veränderungen des ABP und CBFV sowie der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes quantifiziert. Wir gehen davon aus, dass der Grad der zerebrovaskulären Dysfunktion im akuten Stadium einer Hirnverletzung umgekehrt mit 1) der kognitiven Leistung und 2) dem GOSE- und TBI-QOL-Score ein Jahr nach der Verletzung zusammenhängt.

Ziel 2: Bestimmung der zeitlichen Zusammenhänge zwischen der Wiederherstellung der zerebrovaskulären Funktion und den kognitiven Ergebnissen nach msTBI. Dynamische CA und Gehirnperfusion werden 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung gemessen. Wir gehen davon aus, dass das Ausmaß der Wiederherstellung der zerebrovaskulären Funktion nach einem Schädel-Hirn-Trauma zeitlich mit 1) den kognitiven Ergebnissen und 2) dem GOSE- und TBI-QOL-Score ein Jahr nach der Verletzung zusammenhängt.

Ziel 3: Bestimmung der zeitlichen Zusammenhänge der akuten zerebrovaskulären Dysfunktion und ihrer Erholung mit den bildgebenden Biomarkern der Neurodegeneration nach msTBI. Wir werden 3 Monate und 12 Monate nach der Verletzung modernste MRT-Studien zur Gehirnstruktur und -funktion durchführen. Zu den Biomarkern für die Bildgebung des Gehirns gehören das gesamte und regionale Gehirnvolumen sowie die axonale Integrität der weißen Substanz. Wir gehen davon aus, dass der Schweregrad einer akuten zerebrovaskulären Dysfunktion und deren schlechte Genesung mit einem Verlust des Gehirnvolumens und einer axonalen Schädigung verbunden sind und dass die Zusammenhänge zwischen zerebrovaskulärer Dysfunktion und dem kognitiven Ergebnis nach TBI durch strukturelle Veränderungen des Gehirns vermittelt werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der zerebrovaskulären Beiträge zu kognitiven und funktionellen Ergebnissen nach TBI verbessern. Diese Studie wird auch das dringend benötigte Wissen über mögliche pharmakologische und nicht-pharmakologische Therapien liefern, die auf die zerebrovaskuläre Funktion abzielen, um die Kognition zu verbessern und die Neurodegeneration nach TBI zu verlangsamen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rong Zhang, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kan Ding, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Zhu, PhD
        • Unterermittler:
          • C M Cullum, PhD
        • Unterermittler:
          • Yulun Liu, PhD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung innerhalb einer Woche nach der Verletzung oder einem einfachen orthopädischen Trauma innerhalb einer Woche nach der Verletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte/verifizierte TBI (ACRM-Kriterien) (z. B. Insasse eines Kraftfahrzeugs (MV), MV-Fußgänger/Radfahrer, Sturz, andere unbeabsichtigte Ereignisse, Gewalt/Angriff)
  • Ein dokumentierter mittelschwerer bis schwerer TBI, definiert als: Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 oder Bewusstseinsverlust (LOC) > 30 Minuten oder posttraumatische Amnesie (PTA) > 24 Stunden oder Anomalien der intrakraniellen Neurobildgebung
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ≤ 1 Woche nach der Verletzung
  • Akute Gehirn-CT für die klinische Versorgung
  • Wegen Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert
  • Sehschärfe/Hörvermögen für den Test ausreichend
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Fähigkeit des Patienten oder LAR, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer oder kleiner als der Bereich von 18 bis 80 Jahren
  • Erhebliches Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende schwächende Grundstörungen der psychischen Gesundheit (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression mit aktiven Selbstmordgedanken zum Zeitpunkt der Beurteilung), die die Nachsorge und die Validität der Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden.
  • Schwerwiegende schwächende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, CVA, Demenz, Tumor), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Nachsorge und Ergebnisbewertung beeinträchtigt.
  • Signifikante Vorerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würden (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Alkoholismus, HIV/Aids, Krebserkrankungen im Endstadium, Lernschwierigkeiten, Entwicklungsstörungen)
  • Patienten in psychiatrischer Haft
  • Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  • Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung (z. B. Teilnehmer oder Familienangehörige zeigen geringes Interesse an, wohnen in einem anderen Staat oder Land, sind obdachlos oder haben keine verlässlichen Kontakte)
  • Aktueller Teilnehmer an einer Interventionsstudie (z. B. Arzneimittel, Gerät, Verhalten)
  • Penetrierende Schädel-Hirn-Trauma
  • Rückenmarksverletzung mit einem ASIA-Score von C oder schlechter
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
msTBI
Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der ersten Woche nach der ersten Verletzung
Orthopädische Kontrolle
Orthopädische Traumakontrolle innerhalb der ersten Woche nach der Erstverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Die NIH Toolbox besteht aus einer Reihe kurzer, umfassender Bewertungstools. In diesem Studienprotokoll wird die kognitive Batterie der Toolbox verwendet, die aus 7 Untertests besteht, die darauf ausgelegt sind, die exekutive Funktion und Aufmerksamkeit (Flanker and Dimensions Change Card Sort), das episodische Gedächtnis (Picture Sequence Memory Test), das Arbeitsgedächtnis (List Sorting Working Memory Test) zu messen. Verarbeitungsgeschwindigkeit (Pattern Compare Processing Speed ​​und Flanker) und Sprache (Picture Vocabulary Test). Die Beurteilungen werden auf einem iPad (5. Generation) durchgeführt.
1. September 2023 – 31. Mai 2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Ein Wortlisten-Lern- und episodischer Gedächtnistest. Jede Form besteht aus einer Liste von 12 Substantiven (Zielen) mit vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Trail-Making-Test A & B (TMT A & B)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028

Der TMT ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und geistige Flexibilität. In Teil A muss die Person Linien zeichnen, um 25 eingekreiste aufeinanderfolgende Zahlen zu verbinden, die auf einer Seite verteilt sind. In Teil A werden visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuomotorische Geschwindigkeit getestet. Teil B ist ähnlich, außer dass die Person zwischen aufsteigenden Zahlen und Buchstaben wechseln muss. Teil B testet kognitive Anforderungen

einschließlich Visuomotorik, visuelles Scannen und geistige Flexibilität. Beide Abschnitte sind zeitlich begrenzt und die Punktzahl stellt die Zeit dar, die zum Erledigen der Aufgabe erforderlich ist.

1. September 2023 – 31. Mai 2028
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) IV Index der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Untertests für Kodierung und Symbolsuche)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Der Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex besteht aus zwei Untertests: Symbolsuche und Codierung.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Revised-Glasgow Outcome Scale-Extended (R-GOSE)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Die Revised Glasgow Outcome Scale Extended (R-GOSE) ist ein Maß für Behinderung und Handicap, das für den Einsatz nach Kopfverletzungen vorgesehen ist. Es wurde speziell für die Ziele der TRACK-TBI-Studie entwickelt und basiert auf dem strukturierten GOSE-Interview (Wilson et al. 1998). Im Gegensatz zum GOSE, das nicht zwischen Behinderungen im Zusammenhang mit der Hirnverletzung und Behinderungen im Zusammenhang mit peripheren Verletzungen, die bei demselben Vorfall erlitten wurden, unterscheidet, bewertet das R-GOSE die Auswirkungen beider nicht-ZNS-Verletzungen (d. h. periphere Verletzungen) und die Hirnverletzung separat. Als Ergebnis erhält man zwei Bewertungen: eine „Alle“-Bewertung, die die Veränderung des Grads der Abhängigkeit des Teilnehmers als Funktion der kombinierten peripheren und Hirnverletzungen widerspiegelt, und eine „TBI“-Bewertung, die die Auswirkungen der peripheren Verletzungen, die zu einer Behinderung führen, beseitigt Bewertung, die nur den TBI widerspiegelt.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Erweiterte Skala zur Bewertung der Behinderung nach akutem Interview (E-DRS-PI)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Der E-DRS-PI misst mithilfe eines strukturierten Interviews den Grad der Behinderung, den eine Person mit traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte erlebt. Die Antworten auf die Interviewfragen sollen als Leitfaden für die Bewertungen der im E-DRS-PI dargestellten Elemente dienen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung. Das Interview besteht aus einer Reihe von Multiple-Choice-Fragen zu neurologischen Funktionen, Selbstpflege und beruflichen Aktivitäten. Abhängig von den Antworten auf frühere Fragen, die für ein bestimmtes Element relevant sind, werden spätere Fragen übersprungen. Die Gesamtpunktzahl wird auf dem Papierformular eingetragen. Dieses Formular und die Gesamtsumme werden in die Datenbank hochgeladen.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
NINDS-Fragebogen zum Epilepsie-Screening
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
NINDS-ESQ wurde erstmals in der TRACK-TBI-Kohorte als Epilepsie-Screening-Tool eingesetzt und validiert. Der Fragebogen bestand aus Screening-Items, bei denen der Teilnehmer antworten musste, ob er eines der folgenden Erlebnisse erlebt hatte (oder erfahren hatte, dass er es erlebt hatte): Item 1a: „Unkontrollierte Bewegungen eines Teils oder des gesamten Körpers wie Zuckungen, Rucken, Zittern, oder schlaff zu werden, was etwa 5 Minuten oder weniger anhält?“; Punkt 1b: „Eine unerklärliche Veränderung des mentalen Zustands oder des Bewusstseinsniveaus; oder eine Episode von „Abwesenheit“, die Sie nicht kontrollieren konnten und die etwa 5 Minuten oder weniger anhält?“; und Punkt 1c: „Irgendeine andere Art von wiederholten ungewöhnlichen Anfällen oder Krämpfen, die etwa 5 Minuten oder weniger dauern?“ Darüber hinaus wurde der Patient zu Punkt 1d gefragt: „Hat Ihnen jemals jemand gesagt, dass Sie Anfälle oder Epilepsie haben?“
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Der Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) wurde ursprünglich als Maß für die Schwere der Symptome nach MTBI entwickelt. Es besteht aus 16 Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Lärmempfindlichkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Niedergeschlagenheit/Tränen, Frustration/Ungeduld, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, längeres Nachdenken, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen und Unruhe. In der Originalversion des RPQ werden die Teilnehmer gebeten, den Grad (auf einer Skala von 0 bis 4) zu bewerten, in dem ein bestimmtes Symptom in den letzten 24 Stunden im Vergleich zu den prämorbiden Werten fehlte oder ein leichtes, mittelschweres oder schweres Problem auftrat. Beachten Sie, dass die fünfstufige Bewertungsskala den Befragten dazu auffordert, seine aktuellen Symptome (falls vorhanden) mit den Symptomen zu vergleichen, die er vor der aktuellen Verletzung hatte. Ein Wert von 0 (d. h. „nicht erlebt“) bedeutet also, dass das Symptom zuvor nicht aufgetreten ist und derzeit kein Problem darstellt.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Der Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression.
1. September 2023 – 31. Mai 2028
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 1. September 2023 – 31. Mai 2028
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten beurteilt, gefährdete Personen identifiziert und das Ansprechen auf die Behandlung verfolgt werden soll. Es werden vier Konstrukte gemessen. Der erste ist der Schweregrad der Ideenfindung (im Folgenden als „Schweregrad-Subskala“ bezeichnet), der auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet wird. Die zweite Subskala ist die Intensität der Ideenfindung (im Folgenden als „Intensitätssubskala“ bezeichnet), die 5 Elemente umfasst, die jeweils auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet werden. Die dritte ist die Verhaltenssubskala, die auf einer nominalen Skala bewertet wird, die tatsächliche, abgebrochene und unterbrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten. Und die vierte ist die Subskala für die Letalität, die tatsächliche Versuche bewertet.
1. September 2023 – 31. Mai 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Ding, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0254
  • 1R01NS129934-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf FITBIR hochgeladen. Die Protokolle einschließlich des statistischen Analyseplans werden veröffentlicht. CSR wird über FITBIR geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen des Studienprotokolls ist abhängig von der Einreichung des Manuskripts und dem Zeitplan für die Überarbeitung festzulegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien werden bewertet, sobald sich die Daten und Zeitpläne verfestigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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