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Infusion von Humanalbumin bei Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie (HACHE)

19. August 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Infusion von Humanalbumin bei Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie (HACHE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hepatische Enzephalopathie (HE), eine tödliche Komplikation einer dekompensierten Zirrhose, wird als neurokognitive Dysfunktion bezeichnet. Neue Erkenntnisse deuten auf eine mögliche Rolle der Infusion von Humanalbumin bei der Behandlung von HE hin, die optimale Dosierung ist jedoch unklar. Hier zielt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit der Infusion von Humanalbumin in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit Leberzirrhose und offenkundiger HE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 174 Patienten mit Leberzirrhose mit der Diagnose einer manifesten HE und einem Serumalbuminspiegel von 23–32 g/l aufgenommen. Sie werden nach dem Schweregrad der manifesten HE geschichtet und im Verhältnis 1:1 zufällig in die Gruppen der Infusion von Humanalbumin mit modifizierter Dosierung und Routinedosierung eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der manifesten HE innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer manifesten HE, das Überleben und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Diagnose einer Leberzirrhose und einer offenen HE
  • Ein Serumalbuminspiegel von 23–32 g/l
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Infusion von Humanalbumin
  • Eine Geschichte des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
  • Eine Diagnose eines akuten Leberversagens
  • Schwere Herz- und/oder Lungenerkrankungen
  • Psychiatrische oder nervöse Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinedosierungsgruppe
Intravenöse Infusion von Humanalbumin 10–20 g.
Arzneimittel: Infusion von Humanalbumin in routinemäßiger Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Humanalbumin gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • AlbuRx
Arzneimittel: Lactulose
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Duphalac
Arzneimittel: Rifaximin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Hepa-Merz
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäuren
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Injektion zusammengesetzter Aminosäuren
Arzneimittel: Arginin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Argininhydrochlorid-Injektion
Experimental: Modifizierte Dosierungsgruppe
Intravenöse Infusion von Humanalbumin 30–60 g.
Arzneimittel: Infusion von Humanalbumin in einer modifizierten Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Humanalbumin in unterschiedlichen Dosierungen entsprechend dem Serumalbuminspiegel.
Andere Namen:
  • AlbuRx
Arzneimittel: Lactulose
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Duphalac
Arzneimittel: Rifaximin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Hepa-Merz
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäuren
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Injektion zusammengesetzter Aminosäuren
Arzneimittel: Arginin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Argininhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der offenen HE.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Die HE-Änderung ist definiert als eine Abnahme oder Zunahme von mindestens einem Grad der West Haven-Kriterien nach der Behandlung.
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der offenen HE.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Die Umkehrung der HE wird definiert, wenn die klinischen Symptome einer offenen HE nach der Behandlung verschwinden.
3-5 Tage
Wiederauftreten einer offenen HE.
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer offenen HE treten erneut auf und können gemäß den West Haven-Kriterien erneut als offene HE diagnostiziert werden.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, darunter Allergien, Herzinsuffizienz, Lungenödem, akute Hämolyse, Nierenfunktionsstörung und neuropsychiatrische Anomalien.
3 Monate
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Teilnehmer werden telefonisch überwacht, um den Überlebensstatus, einschließlich der Hauptursache und des Todesdatums, zu erfassen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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