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Infusion von Humanalbumin bei Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie (HACHE)

19. August 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Infusion von Humanalbumin bei Leberzirrhose und offener hepatischer Enzephalopathie (HACHE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hepatische Enzephalopathie (HE), eine tödliche Komplikation einer dekompensierten Zirrhose, wird als neurokognitive Dysfunktion bezeichnet. Neue Erkenntnisse deuten auf eine mögliche Rolle der Infusion von Humanalbumin bei der Behandlung von HE hin, die optimale Dosierung ist jedoch unklar. Hier zielt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit der Infusion von Humanalbumin in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit Leberzirrhose und offenkundiger HE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 174 Patienten mit Leberzirrhose mit der Diagnose einer manifesten HE und einem Serumalbuminspiegel von 23–32 g/l aufgenommen. Sie werden nach dem Schweregrad der manifesten HE geschichtet und im Verhältnis 1:1 zufällig in die Gruppen der Infusion von Humanalbumin mit modifizierter Dosierung und Routinedosierung eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der manifesten HE innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer manifesten HE, das Überleben und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Diagnose einer Leberzirrhose und einer offenen HE
  • Ein Serumalbuminspiegel von 23–32 g/l
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Infusion von Humanalbumin
  • Eine Geschichte des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
  • Eine Diagnose eines akuten Leberversagens
  • Schwere Herz- und/oder Lungenerkrankungen
  • Psychiatrische oder nervöse Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinedosierungsgruppe
Intravenöse Infusion von Humanalbumin 10–20 g.
Arzneimittel: Infusion von Humanalbumin in routinemäßiger Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Humanalbumin gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • AlbuRx
Arzneimittel: Lactulose
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Duphalac
Arzneimittel: Rifaximin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Hepa-Merz
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäuren
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Injektion zusammengesetzter Aminosäuren
Arzneimittel: Arginin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Argininhydrochlorid-Injektion
Experimental: Modifizierte Dosierungsgruppe
Intravenöse Infusion von Humanalbumin 30–60 g.
Arzneimittel: Infusion von Humanalbumin in einer modifizierten Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Humanalbumin in unterschiedlichen Dosierungen entsprechend dem Serumalbuminspiegel.
Andere Namen:
  • AlbuRx
Arzneimittel: Lactulose
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Duphalac
Arzneimittel: Rifaximin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Ornithin-Aspartat
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Hepa-Merz
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäuren
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Injektion zusammengesetzter Aminosäuren
Arzneimittel: Arginin
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei offenkundiger HE gemäß der aktuellen Praxisrichtlinie.
Andere Namen:
  • Argininhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der offenen HE.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Die HE-Änderung ist definiert als eine Abnahme oder Zunahme von mindestens einem Grad der West Haven-Kriterien nach der Behandlung.
3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der offenen HE.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Die Umkehrung der HE wird definiert, wenn die klinischen Symptome einer offenen HE nach der Behandlung verschwinden.
3-5 Tage
Wiederauftreten einer offenen HE.
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer offenen HE treten erneut auf und können gemäß den West Haven-Kriterien erneut als offene HE diagnostiziert werden.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, darunter Allergien, Herzinsuffizienz, Lungenödem, akute Hämolyse, Nierenfunktionsstörung und neuropsychiatrische Anomalien.
3 Monate
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Teilnehmer werden telefonisch überwacht, um den Überlebensstatus, einschließlich der Hauptursache und des Todesdatums, zu erfassen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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