Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (alkoholische Lebererkrankung und nichtalkoholische Fettlebererkrankung) soll LAENNEC (humanes Plazentahydrolysat) die Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Tropfen bewerten

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Zum Zeitpunkt des Screenings 19 oder 70 Jahre
2. Personen, bei denen eine alkoholbedingte oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wurde
3. Diejenigen, die einen erhöhten ALT-Spiegel haben (erhöhter ALT-Spiegel: 60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L)
4. Eine Person, die die Unterschriftsvereinbarung ausfüllen und die Anforderungen klinischer Studien erfüllen kann.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Teilnahme an der Testversion, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Wenn Sie an der folgenden Krankheit leiden

   • Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
   • Ösophagusvarizenblutung, Leberkoma, Aszites usw. im Zusammenhang mit Krankheiten oder Patient der Child-Pugh-Score-Klasse B, C innerhalb eines Jahres zum Zeitpunkt des Screenings
   • Erfahrung mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen
   • Gallengangsatresie, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung, fulminantes Leberversagen, Toxizität oder klinisch diagnostizierte Hepatitis, Blutung oder Thrombozytenerkrankung
   • Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis, IgG4-assoziierte Cholangitis-Patient
   • Bariatrische Chirurgie innerhalb von 24 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
   • Unkontrollierte schwere Herz-Lungen-Erkrankung
   • Leberkrebs oder anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
   • Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings Alkoholmissbrauch hatten
   • Hepatitis-B- und -C-Virus (Allerdings können diejenigen teilnehmen, bei denen festgestellt wurde, dass HBV-DNA nicht nachweisbar ist oder die nach antiviraler Verabreichung als SVR eingestuft wurden.)
   • Systemische Infektion (einschließlich Tuberkulose)

2. Wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen (Hepatotonika):

   • Eine Anmeldung nach einem Drogenurlaub ist jedoch möglich

     • Biphenyldimethyldicarboxylat (BDD), Silymarin (Mariendistel): 14 Tage
     • Ursodeoxycholsäure (UDCA): 30 Tage
     • Andere Hepatotonika: 5-fache Halbwertszeit

3. Wenn Sie das folgende Medikament einnehmen oder während der klinischen Studienphase Medikamente einnehmen müssen

   • Antituberkulöses Medikament (Isoniazid, Rifampin usw.), Antimykotikum und Antibiotikum
   • Acetaminophen, NSAIDs (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung)
   • Lipidsenker (Niacin usw.) und orales blutzuckersenkendes Mittel (Acarbose usw.) (Registriert bei Verabreichung während der klinischen Studienphase mit einer bestimmten Dosis ohne Änderung der aktuell eingenommenen Dosis)
   • Antiserikum (ARB, Betablocker, CCB usw.) (Registriert, wenn es während des klinischen Versuchszeitraums mit einer bestimmten Dosis verabreicht wird, ohne dass sich die aktuell eingenommene Dosis ändert)
   • Vitamin E (Behandlungszweck von mehr als 800 IE/Tag)
   • Astrogene
   • Systemische Kortikosteroide, Immunmodulator
4. Wenn Sie mehr Alkohol als die empfohlene Menge zu sich nehmen (Mann 40 g/Tag, Frau 20 g/Tag)
5. Arzneimittelallergische Symptome (Oszillation, Hitze, Juckreiz)
6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl einer Testperson andere klinische Medikamente erhalten haben
7. Personen, die keine intravenösen Infusionen injizieren können (5 % Dextrose Inj.)
8. Eine Person, die als schwangere Frau, Stillende oder Frau im gebärfähigen Alter keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (wirksame Verhütungsmethode: Barrieremethoden mittels Unfruchtbarkeitschirurgie, Gebärmutterimplantat, Kondom, Killer)
9. Diejenigen, die der Meinung waren, dass andere Tester als klinische Studien ungeeignet seien