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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

27. August 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit unheilbarem, metastasiertem/rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Petosemtamab mit der Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei HNSCC-Patienten als Zweit- und Drittlinientherapie bei unheilbarer metastasierter/rezidivierender Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Petosemtamab mit der Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei HNSCC-Patienten als Zweit- und Drittlinientherapie bei unheilbarer metastasierter/rezidivierender Erkrankung. Bei HNSCC-Patienten muss während oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) vorliegen. Bei Patienten, die nur im adjuvanten Rahmen oder im Rahmen einer multimodalen Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung mit einer platinhaltigen Therapie behandelt werden, sollte innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinhaltigen Therapie eine Parkinson-Krankheit auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
621

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, Clll3AAE
        • Site 193
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Site 58
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Site 45
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Site 110
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Site 57
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Site 3
      • Herston, Australien, 4060
        • Site 170
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Site 38
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Site 30
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Site 11
      • Sydney, Australien, 2050
        • Site 73
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site 56
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site 92
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site 72
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site 108
      • Namur, Belgien, 5000
        • Site 69
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Site 154
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Site 145
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site 150
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Site 146
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Site 148
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Site 147
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Site 144
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500859
        • Site 16
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Site 20
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Site 27
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Site 21
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Site 121
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site 210
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site 165
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Site 84
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Site 62
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site 79
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site 112
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site 116
      • München, Deutschland, 81675
        • Site 168
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 99
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Site 105
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Site 211
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Site 162
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Site 149
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Site 118
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Site 115
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Site 106
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site 169
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Site 114
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site 167
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Site 136
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Site 141
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Site 107
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site 119
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Site 142
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Site 113
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Site 91
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Site 96
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Site 120
      • Rio, Griechenland, 26504
        • Site 126
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Site 83
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site 19
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Site 1
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 14
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 2
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site 93
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Site 111
      • Milan, Italien, 20133
        • Site 128
      • Milan, Italien, 20141
        • Site 81
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 209
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 89
      • Roma, Italien, 00161
        • Site 203
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site 85
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Site 132
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Site 199
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Site 192
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Site 131
      • Miki, Japan, 761-0793
        • Site 135
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Site 205
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Site 139
      • Natori, Japan, 981-1293
        • Site 186
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Site 134
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Site 133
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Site 217
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Site 172
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site 196
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Site 180
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Site 181
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Site 76
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Site 61
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site 66
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Site 190
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Site 143
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 97
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Site 177
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site 200
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Site 117
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 179
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Site 182
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Site 183
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Site 197
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Site 185
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Site 184
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Site 189
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Site 194
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Site 178
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site 78
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 109
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 75
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 71
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site 166
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 63
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 64
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site 74
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Site 161
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Site 215
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Site 13
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Site 29
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Site 206
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Site 137
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Site 36
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Site 47
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Site 208
      • Soeul, Südkorea, 03722
        • Site 33
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Site 164
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Site 17
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Site 95
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Site 53
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Site 176
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Site 39
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site 35
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Site 52
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Site 188
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Site 201
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Site 204
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Site 195
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Site 198
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 160
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Site 102
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site 125
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site 82
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 25
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 173
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site 28
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 127
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Site 46
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Site 130
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Site 104
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Site 123
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Site 9
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Site 138
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site 187
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Site 207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Site 152
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 213
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site 68
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 8
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site 40
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site 100
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Site 153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site 77
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 103
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site 5
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Site 49
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 18
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site 86
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Site 15
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site 24
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Site 214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site 98
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 23
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site 218
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 87
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 32
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Site 26
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Site 151
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Site 159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 50
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Site 60
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Site 54
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 59
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site 67
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Site 55
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Site 34
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 51
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 7
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Site 94
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Site 4
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Site 10
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site 22
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Site 156
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site 163
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 6
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Site 216
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site 65
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Site 174
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site 171
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Site 44
      • London, Vereinigtes Königreich, E20 1JQ
        • Site 157
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Site 140
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Site 90
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Site 42
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site 48
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site 70
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Site 191
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ICF vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung des ICF.
  • Histologisch zuvor bestätigtes HNSCC mit Anzeichen einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer Standardtherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Bei HNSCC-Patienten kam es unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie zu einer Progression.
  • Die geeigneten HNSCC-Primärtumorstandorte sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx.
  • Dokumentation des p16-Status (positiv oder negativ) durch das örtliche Labor IHC für Patienten mit primärem Oropharynxkarzinom.
  • Eine neue Tumorprobe als Ausgangsbasis, es sei denn, dem Patienten steht eine Tumorprobe als FFPE-Block mit ausreichend Material zur Verfügung.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 durch radiologische Methoden.
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, laut Prüfarzt
  • Angemessene Organfunktion (gemäß Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, eine Operation oder eine fortgesetzte Steroidtherapie erfordern, um die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt zu kontrollieren.
  • Bekannte leptomeningeale Beteiligung
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten vom Grad >1 im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der für diese Studie erforderlichen Behandlungsbestandteile.
  • Instabile Angina pectoris; Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) der Klasse II-IV oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von exzidierten zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Krebs, bei dem ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten ohne Anzeichen einer Erkrankung besteht
  • Aktuelle Ruhedyspnoe jeglichen Ursprungs oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  • Aktuelle schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen
  • Patienten mit bekannten Infektionskrankheiten (gemäß Protokoll)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Der Patient hat eine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (jegliche Histologie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Wahl des Ermittlers
Cetuximab
Arzneimittel: Wahl des Ermittlers
Methotrexat
Arzneimittel: Wahl des Ermittlers
Docetaxel
Experimental: MCLA-158
Arzneimittel: Petosemtamab
MCLA-158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige oder teilweise Reaktion gemäß RECIST v1.1 mit Bestätigung aufwiesen.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde DOR als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR), ermittelt durch die Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige oder teilweise Reaktion gemäß RECIST v1.1 mit Bestätigung aufwiesen.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Investigator Review
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie durch die Untersuchung durch den Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde DOR als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert .
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde TTR als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST v1.1 definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie durch die Untersuchung durch den Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde TTR als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST v1.1 definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder SD, die gemäß RECIST v1.1 länger als 16 Wochen andauerte
Bis ca. 2 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder SD, die gemäß RECIST v1.1 länger als 16 Wochen andauerte
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Zyklen
Plasma-Clearance und zentrales Verteilungsvolumen basierend auf dem Populations-PK-Modell
Bis zu den ersten 6 Zyklen
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merus B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCLA-158-CL02
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510322-32-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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