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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit unheilbarem, metastasiertem/rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
621

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Site 58
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Site 45
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Site 110
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Site 57
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Site 3
      • Herston, Australien, 4060
        • Site 170
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Site 38
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Site 30
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Site 11
      • Sydney, Australien, 2050
        • Site 73
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site 56
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site 92
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site 72
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site 108
      • Namur, Belgien, 5000
        • Site 69
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Site 154
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Site 145
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site 150
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Site 146
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Site 148
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Site 147
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Site 144
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500859
        • Site 16
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Site 20
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Site 27
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Site 21
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Site 121
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site 210
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Site 165
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Site 84
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Site 62
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site 112
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site 116
      • München, Deutschland, 81675
        • Site 168
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 99
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Site 105
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Site 211
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Site 162
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Site 149
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Site 118
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Site 115
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Site 106
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site 169
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Site 114
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site 167
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Site 136
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Site 141
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Site 107
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site 119
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Site 142
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Site 113
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Site 91
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Site 120
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Site 83
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Site 19
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Site 1
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 14
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 2
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site 93
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Site 111
      • Milan, Italien, 20133
        • Site 128
      • Milan, Italien, 20141
        • Site 81
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 209
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 89
      • Roma, Italien, 00161
        • Site 203
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site 85
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Site 132
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Site 192
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Site 131
      • Miki, Japan, 761-0793
        • Site 135
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Site 139
      • Natori, Japan, 981-1293
        • Site 186
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Site 134
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Site 133
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Site 172
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site 196
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Site 180
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Site 181
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Site 76
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Site 61
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site 66
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Site 190
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Site 143
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 97
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Site 177
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site 200
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Site 117
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 179
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Site 182
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Site 183
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Site 185
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Site 184
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Site 189
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Site 194
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Site 178
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site 78
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 109
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 75
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 71
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site 166
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 63
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site 64
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site 74
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Site 161
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Site 13
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Site 29
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Site 137
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Site 36
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Site 47
      • Soeul, Südkorea, 03722
        • Site 33
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Site 164
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Site 17
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Site 95
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Site 53
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Site 176
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site 35
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Site 52
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Site 201
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Site 204
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Site 195
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Site 198
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 160
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Site 102
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site 125
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site 82
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 25
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 173
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site 28
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 127
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Site 46
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Site 130
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Site 104
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Site 123
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Site 9
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Site 138
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site 187
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Site 152
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 213
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site 68
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 8
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site 40
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site 100
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Site 153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site 77
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 103
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site 5
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Site 49
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 124
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 18
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site 86
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Site 15
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site 24
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Site 214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site 98
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site 122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 23
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site 218
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 87
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site 32
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Site 26
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Site 151
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 158
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 50
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Site 60
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Site 54
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 59
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site 67
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Site 55
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Site 34
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 51
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 7
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Site 94
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Site 4
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Site 10
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site 22
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Site 156
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site 163
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 6
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Site 216
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site 65
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Site 174
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site 171
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Site 44
      • London, Vereinigtes Königreich, E20 1JQ
        • Site 157
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Site 140
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Site 90
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Site 42
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site 48
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site 70
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Site 191
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed ICF before initiation of any study procedures.
  • Age ≥ 18 years at signing of ICF.
  • Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
  • HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
  • The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
  • Adequate organ function (as per protocol)

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
  • Known leptomeningeal involvement
  • Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
  • Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
  • Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
  • History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
  • Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
  • History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
  • Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
  • Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
  • Participants with known infectious diseases (as per protocol)
  • Pregnant or breastfeeding participants

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Investigator's Choice

Cetuximab

Arzneimittel: Investigator's Choice

Methotrexate

Arzneimittel: Investigator's Choice

Docetaxel
Experimental: MCLA-158
Arzneimittel: Petosemtamab

MCLA-158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years

OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose

An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
Up to 30 days post-last dose
Pharmacokinetic parameters
Zeitfenster: Up to first 6 cycles

Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model
Up to first 6 cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genmab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCLA-158-CL02
  • 2023-510322-32-00 (Ctis)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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