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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

2. Juni 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit unheilbarem, metastasiertem/rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Petosemtamab mit der Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei HNSCC-Patienten als Zweit- und Drittlinientherapie bei unheilbarer metastasierter/rezidivierender Erkrankung. Bei HNSCC-Patienten muss während oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) vorliegen. Bei Patienten, die nur im adjuvanten Rahmen oder im Rahmen einer multimodalen Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung mit einer platinhaltigen Therapie behandelt werden, sollte innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinhaltigen Therapie eine Parkinson-Krankheit auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Eduardo Pennella, MD
Telefonnummer: +1 617 401 4499
E-Mail: USenquiries@merus.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: David Yao, MD
Telefonnummer: +1 617 401 4499
E-Mail: USenquiries@merus.nl

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
    - Zurückgezogen
    - Site 37
  - Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
    - Zurückgezogen
    - Site 80
  - CABA, Argentinien, Clll3AAE
    - Rekrutierung
    - Site 193
  - Caba, Argentinien, C1280AEB
    - Rekrutierung
    - Site 58
  - Córdoba, Argentinien, X5008HHW
    - Rekrutierung
    - Site 45
  - Rosario, Argentinien, S2000KZE
    - Rekrutierung
    - Site 110
  - Viedma, Argentinien, 8500
    - Rekrutierung
    - Site 57
Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Rekrutierung
    - Site 3
  - Herston, Australien, 4060
    - Rekrutierung
    - Site 170
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Rekrutierung
    - Site 38
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekrutierung
    - Site 30
  - Saint Leonards, Australien, 2065
    - Rekrutierung
    - Site 11
  - Sydney, Australien, 2050
    - Rekrutierung
    - Site 73
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Rekrutierung
    - Site 56
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Zurückgezogen
    - Site 129
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - Site 92
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - Site 72
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - Site 108
  - Namur, Belgien, 5000
    - Rekrutierung
    - Site 69
Brasilien
- - Brasília, Brasilien, 70390-140
    - Rekrutierung
    - Site 154
  - Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
    - Rekrutierung
    - Site 145
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Rekrutierung
    - Site 150
  - Recife, Brasilien, 50040-000
    - Rekrutierung
    - Site 146
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22.250-905
    - Rekrutierung
    - Site 155
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
    - Rekrutierung
    - Site 148
  - São Paulo, Brasilien, 01509-900
    - Rekrutierung
    - Site 147
  - São Paulo, Brasilien, 04538-132
    - Rekrutierung
    - Site 144
Chile
- - Providencia, Chile, 7500859
    - Rekrutierung
    - Site 16
  - Recoleta, Chile, 8420000
    - Rekrutierung
    - Site 20
  - Santiago, Chile, 7560908
    - Rekrutierung
    - Site 21
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrutierung
    - Site 27
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Rekrutierung
    - Site 101
  - Berlin, Deutschland, 12203
    - Rekrutierung
    - Site 121
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Site 210
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - Site 165
  - Giessen, Deutschland, 35390
    - Rekrutierung
    - Site 84
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Rekrutierung
    - Site 62
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Site 79
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Rekrutierung
    - Site 88
  - Hanover, Deutschland, 30625
    - Rekrutierung
    - Site 112
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Site 116
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Rekrutierung
    - Site 175
  - München, Deutschland, 81675
    - Rekrutierung
    - Site 168
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Rekrutierung
    - Site 99
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33075
    - Rekrutierung
    - Site 105
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Rekrutierung
    - Site 211
  - Le Mans, Frankreich, 72000
    - Rekrutierung
    - Site 162
  - Lille, Frankreich, 59000
    - Rekrutierung
    - Site 149
  - Lyon, Frankreich, 69373
    - Rekrutierung
    - Site 118
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - Rekrutierung
    - Site 115
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - Rekrutierung
    - Site 106
  - Nice, Frankreich, 06189
    - Rekrutierung
    - Site 169
  - Paris, Frankreich, 75005
    - Rekrutierung
    - Site 114
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Rekrutierung
    - Site 167
  - Poitiers, Frankreich, 86000
    - Rekrutierung
    - Site 136
  - Rennes, Frankreich, 35042
    - Rekrutierung
    - Site 141
  - Rouen, Frankreich, 76038
    - Rekrutierung
    - Site 107
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - Site 119
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
    - Rekrutierung
    - Site 142
  - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Rekrutierung
    - Site 113
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 124 62
    - Rekrutierung
    - Site 91
  - Athens, Griechenland, 15123
    - Rekrutierung
    - Site 96
  - Heraklion, Griechenland, 71500
    - Rekrutierung
    - Site 120
  - Rio, Griechenland, 26504
    - Rekrutierung
    - Site 126
  - Thessaloniki, Griechenland, 55236
    - Rekrutierung
    - Site 83
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrutierung
    - Site 19
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrutierung
    - Site 1
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekrutierung
    - Site 14
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekrutierung
    - Site 2
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrutierung
    - Site 93
  - Cuneo, Italien, 12100
    - Rekrutierung
    - Site 111
  - Milan, Italien, 20141
    - Rekrutierung
    - Site 81
  - Milan, Italien, 20133
    - Rekrutierung
    - Site 128
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Site 89
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Site 209
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekrutierung
    - Site 203
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - Site 85
Japan
- - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Rekrutierung
    - Site 132
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekrutierung
    - Site 192
  - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - Rekrutierung
    - Site 199
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Rekrutierung
    - Site 131
  - Miki, Japan, 761-0793
    - Rekrutierung
    - Site 135
  - Minatoku, Japan, 105-8471
    - Rekrutierung
    - Site 205
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Rekrutierung
    - Site 139
  - Natori, Japan, 981-1293
    - Rekrutierung
    - Site 186
  - Sendai, Japan, 980-8574
    - Rekrutierung
    - Site 134
  - Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
    - Rekrutierung
    - Site 133
Kanada
- - Montreal, Kanada, H2X 0A9
    - Rekrutierung
    - Site 172
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Site 196
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50161
    - Rekrutierung
    - Site 180
  - Vilnius, Litauen, 08406
    - Rekrutierung
    - Site 181
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Rekrutierung
    - Site 76
  - Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
    - Rekrutierung
    - Site 61
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Rekrutierung
    - Site 66
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekrutierung
    - Site 190
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Rekrutierung
    - Site 143
  - Gliwice, Polen, 44-102
    - Rekrutierung
    - Site 97
  - Krakow, Polen, 31-826
    - Rekrutierung
    - Site 177
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Rekrutierung
    - Site 200
  - Poznan, Polen, 60-185
    - Rekrutierung
    - Site 117
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekrutierung
    - Site 179
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Rekrutierung
    - Site 182
  - Lisbon, Portugal, 1998-018
    - Rekrutierung
    - Site 183
  - Portimão, Portugal, 8500-338
    - Rekrutierung
    - Site 197
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekrutierung
    - Site 185
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Rekrutierung
    - Site 184
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - Rekrutierung
    - Site 189
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Rekrutierung
    - Site 194
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekrutierung
    - Site 178
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Site 78
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Site 75
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Site 71
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Site 109
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Rekrutierung
    - Site 166
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekrutierung
    - Site 63
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekrutierung
    - Site 64
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Rekrutierung
    - Site 74
Südkorea
- - Busan, Südkorea, 48108
    - Rekrutierung
    - Site 161
  - Busan, Südkorea, 49267
    - Rekrutierung
    - Site 215
  - Daegu, Südkorea, 42601
    - Rekrutierung
    - Site 212
  - Goyang-si, Südkorea, 10408
    - Rekrutierung
    - Site 13
  - Hwasun, Südkorea, 58128
    - Rekrutierung
    - Site 29
  - Seongnam-si, Südkorea, 13620
    - Rekrutierung
    - Site 206
  - Seoul, Südkorea, 03080
    - Rekrutierung
    - Site 137
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - Rekrutierung
    - Site 36
  - Seoul, Südkorea, 06351
    - Rekrutierung
    - Site 47
  - Seoul, Südkorea, 07061
    - Rekrutierung
    - Site 208
  - Soeul, Südkorea, 03722
    - Rekrutierung
    - Site 33
  - Suwon, Südkorea, 16499
    - Rekrutierung
    - Site 164
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Zurückgezogen
    - Site 41
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekrutierung
    - Site 95
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Rekrutierung
    - Site 17
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrutierung
    - Site 53
  - Tainan, Taiwan, 70428
    - Rekrutierung
    - Site 176
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrutierung
    - Site 39
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekrutierung
    - Site 35
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Rekrutierung
    - Site 52
Tschechien
- - Nový Jičín, Tschechien, 74101
    - Rekrutierung
    - Site 188
  - Olomouc, Tschechien, 779 00
    - Rekrutierung
    - Site 201
  - Prague, Tschechien, 150 06
    - Rekrutierung
    - Site 202
Ungarn
- - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Rekrutierung
    - Site 204
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Rekrutierung
    - Site 195
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Rekrutierung
    - Site 198
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Rekrutierung
    - Site 160
- Arizona
  - Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
    - Abgeschlossen
    - Site 102
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Rekrutierung
    - Site 125
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Rekrutierung
    - Site 82
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Rekrutierung
    - Site 25
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - Site 173
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Rekrutierung
    - Site 28
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Rekrutierung
    - Site 127
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - Rekrutierung
    - Site 46
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Rekrutierung
    - Site 130
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - Site 104
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Rekrutierung
    - Site 12
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Rekrutierung
    - Site 123
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
    - Rekrutierung
    - Site 9
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Rekrutierung
    - Site 138
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Rekrutierung
    - Site 187
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
    - Rekrutierung
    - Site 207
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - Site 68
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    - Rekrutierung
    - Site 152
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Site 213
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Site 31
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Rekrutierung
    - Site 8
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Rekrutierung
    - Site 40
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Rekrutierung
    - Site 100
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    - Rekrutierung
    - Site 153
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Rekrutierung
    - Site 77
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - Site 103
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Rekrutierung
    - Site 5
- Minnesota
  - Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
    - Rekrutierung
    - Site 49
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Site 124
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Site 18
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Rekrutierung
    - Site 86
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - Rekrutierung
    - Site 15
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Site 24
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Rekrutierung
    - Site 214
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Rekrutierung
    - Site 98
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Site 122
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Rekrutierung
    - Site 23
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Site 87
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - Site 32
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Rekrutierung
    - Site 26
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    - Rekrutierung
    - Site 151
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Site 158
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    - Rekrutierung
    - Site 159
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Rekrutierung
    - Site 50
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Rekrutierung
    - Site 60
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - Rekrutierung
    - Site 54
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Rekrutierung
    - Site 59
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Rekrutierung
    - Site 67
- Texas
  - Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
    - Rekrutierung
    - Site 55
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
    - Rekrutierung
    - Site 34
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Site 7
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Site 51
  - Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
    - Rekrutierung
    - Site 94
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Rekrutierung
    - Site 4
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
    - Rekrutierung
    - Site 10
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - Site 22
  - Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    - Rekrutierung
    - Site 156
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Rekrutierung
    - Site 163
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Rekrutierung
    - Site 6
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Rekrutierung
    - Site 216
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Rekrutierung
    - Site 65
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Rekrutierung
    - Site 174
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Rekrutierung
    - Site 171
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
    - Rekrutierung
    - Site 44
  - London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Rekrutierung
    - Site 42
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Rekrutierung
    - Site 90
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Rekrutierung
    - Site 140
  - London, Vereinigtes Königreich, E20 1JQ
    - Rekrutierung
    - Site 157
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Rekrutierung
    - Site 48
  - Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Rekrutierung
    - Site 70
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Rekrutierung
    - Site 191
  - Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - Site 43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete ICF vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung des ICF.
Histologisch zuvor bestätigtes HNSCC mit Anzeichen einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer Standardtherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
Bei HNSCC-Patienten kam es unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie zu einer Progression.
Die geeigneten HNSCC-Primärtumorstandorte sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx.
Dokumentation des p16-Status (positiv oder negativ) durch das örtliche Labor IHC für Patienten mit primärem Oropharynxkarzinom.
Eine neue Tumorprobe als Ausgangsbasis, es sei denn, dem Patienten steht eine Tumorprobe als FFPE-Block mit ausreichend Material zur Verfügung.
Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 durch radiologische Methoden.
ECOG PS von 0 oder 1
Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, laut Prüfarzt
Angemessene Organfunktion (gemäß Protokoll)

Ausschlusskriterien:

Metastasen des Zentralnervensystems, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, eine Operation oder eine fortgesetzte Steroidtherapie erfordern, um die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt zu kontrollieren.
Bekannte leptomeningeale Beteiligung
Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten vom Grad >1 im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der für diese Studie erforderlichen Behandlungsbestandteile.
Instabile Angina pectoris; Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) der Klasse II-IV oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von exzidierten zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Krebs, bei dem ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten ohne Anzeichen einer Erkrankung besteht
Aktuelle Ruhedyspnoe jeglichen Ursprungs oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
Aktuelle schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen, klinisch signifikante Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen
Patienten mit bekannten Infektionskrankheiten (gemäß Protokoll)
Schwangere oder stillende Patienten
Der Patient hat eine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (jegliche Histologie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers	Arzneimittel: Wahl des Ermittlers Cetuximab Arzneimittel: Wahl des Ermittlers Methotrexat Arzneimittel: Wahl des Ermittlers Docetaxel
Experimental: MCLA-158	Arzneimittel: Petosemtamab MCLA-158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre	Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.	Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige oder teilweise Reaktion gemäß RECIST v1.1 mit Bestätigung aufwiesen.	Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.	Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde DOR als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert.	Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR), ermittelt durch die Beurteilung durch den Prüfer Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige oder teilweise Reaktion gemäß RECIST v1.1 mit Bestätigung aufwiesen.	Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Investigator Review Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.	Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie durch die Untersuchung durch den Prüfer beurteilt Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde DOR als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert .	Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde TTR als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST v1.1 definiert.	Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie durch die Untersuchung durch den Prüfer beurteilt Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde TTR als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST v1.1 definiert.	Bis ca. 2 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder SD, die gemäß RECIST v1.1 länger als 16 Wochen andauerte	Bis ca. 2 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder SD, die gemäß RECIST v1.1 länger als 16 Wochen andauerte	Bis ca. 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre	Für den EORTC QLQ-C30 werden die Funktionsskalen, die Symptomskalen, die spezifischen Einzelelemente und die globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.	Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Zyklen	Plasma-Clearance und zentrales Verteilungsvolumen basierend auf dem Populations-PK-Modell	Bis zu den ersten 6 Zyklen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis	Die Häufigkeit und der Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.	Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose	An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.	Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose	An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.	Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose	An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.	Up to 30 days post-last dose
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs Zeitfenster: Up to 30 days post-last dose	An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.	Up to 30 days post-last dose
Mean Change From Baseline in EORTC QLQ-H&N43 Zeitfenster: Up to approximately 2 years	For the EORTC QLQ-H&N43, the multi-item scales and the single-items will be computed according to EORTC QLW-HN43 Scoring Manual. Mean change from baseline is presented.	Up to approximately 2 years
Mean Change From Baseline in EuroQol EQ-5D-5L Zeitfenster: Up to approximately 2 years	For the EuroQol EQ-5D-5L, the 5 domains and the visual analog scale will be summarized. Mean change from baseline will be presented.	Up to approximately 2 years
Scores in the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale Zeitfenster: Up to approximately 2 years	For the PGIC scale, overall improvement since beginning treatment will be summarized.	Up to approximately 2 years
Concentrations Predose and at End of Infusion Zeitfenster: Up to first 6 cycles	Predose and end of infusion plasma concentrations as measured from all individual plasma concentrations.	Up to first 6 cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merus B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Machiels JP, Fayette J, Haddad R, Adkins D, Gillison M, Harrington KJ, Kim SB, Le Tourneau C, Psyrri A, Rosenberg A, Siu LL, Tahara M, William WN Jr, Ford J, Jauhari S, Pyle R, Shen YM, Yao D, Zohren F, Vokes E. LiGeR-HN phase III trials of petosemtamab + pembrolizumab and petosemtamab monotherapy in recurrent or metastatic HNSCC. Future Oncol. 2025 Jul;21(16):2007-2016. doi: 10.1080/14796694.2025.2511470. Epub 2025 Jun 13.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

HNSCC

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MCLA-158-CL02
2023-510322-32-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Petosemtamab

Merus B.V.

Rekrutierung

Studie zur Untersuchung von Petosemtamab bei Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Lungenkrebs - Nicht -Zell -Plattenepithelkunst | Lungenkrebs - Nicht-kleinzelliges nicht-plattenepitheliales Karzinom

Australien, Spanien, Frankreich, Niederlande, Vereinigte Staaten, Südkorea, Italien
Merus B.V.

Rekrutierung

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1+-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Vereinigte Staaten, Australien, Israel, Taiwan, Argentinien, Kanada, Chile, Belgien, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Deutschland, Griechenland, Polen, Thailand, Japan, Brasilien, Südkorea, Mala... und mehr
Merus N.V.
Chiltern International Inc.; Q2 Solutions; Oncology Therapeutic Development (OTD) und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Eine Studie zum bispezifischen Antikörper MCLA-158 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Magenkrebs | Darmkrebs | Speiseröhrenkrebs | NSCLC | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | HNSCC | Fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren | Gastroösophagealer Übergangskrebs

Vereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Frankreich, Niederlande, Vereinigtes Königreich

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

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Phase

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Studieren Sie die Kontaktsicherung

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Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

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Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

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Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Mitarbeiter und Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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