Badanie III fazy mające na celu ocenę petosemtamabu w porównaniu z monoterapią wybraną przez badacza u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
29 października 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania petosemtamabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza w monoterapii u wcześniej leczonych pacjentów z nieuleczalnym, przerzutowym/nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a phase 3 open-label, randomized, controlled, multicenter study to compare petosemtamab vs investigator's choice monotherapy in HNSCC patients for the second- and third-line treatment of incurable metastatic/recurrent disease. HNSCC patients must have progressive disease (PD) on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy. Patients treated with platinum-containing therapy only in the adjuvant setting, or in the context of multimodal therapy for locally advanced disease, should have PD within 6 months of the last dose of platinum-containing therapy.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
621
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Site 3
-
Herston, Australia, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgia, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgia, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Site 105
-
Brest, Francja, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Francja, 72000
- Site 162
-
Lille, Francja, 59000
- Site 149
-
Lyon, Francja, 69373
- Site 118
-
Marseille, Francja, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Francja, 34298
- Site 106
-
Nice, Francja, 06189
- Site 169
-
Paris, Francja, 75005
- Site 114
-
Paris, Francja, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Francja, 86000
- Site 136
-
Rennes, Francja, 35042
- Site 141
-
Rouen, Francja, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Francja, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Francja, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Site 91
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Site 120
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site 78
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 109
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 75
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site 71
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Site 64
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japonia, 761-0793
- Site 135
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japonia, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Site 133
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Site 161
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Site 29
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Site 137
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Site 36
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Site 47
-
Soeul, Korea Południowa, 03722
- Site 33
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Site 121
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Site 210
-
Essen, Niemcy, 45147
- Site 165
-
Giessen, Niemcy, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Site 62
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site 116
-
München, Niemcy, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polska, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polska, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polska, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Site 183
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site 187
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site 158
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Tajwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Tajwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Site 204
-
Pécs, Węgry, 7624
- Site 195
-
Szeged, Węgry, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Site 111
-
Milan, Włochy, 20133
- Site 128
-
Milan, Włochy, 20141
- Site 81
-
Naples, Włochy, 80131
- Site 209
-
Naples, Włochy, 80131
- Site 89
-
Roma, Włochy, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Site 44
-
London, Zjednoczone Królestwo, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed ICF before initiation of any study procedures.
- Age ≥ 18 years at signing of ICF.
- Histologically previously confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally advanced disease not amenable to standard therapy with curative intent.
- HNSCC participants progressed on or after anti-PD-1 therapy and platinum-containing therapy.
- The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
- A baseline new tumor sample unless the participant has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material.
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy ≥ 12 weeks, as per investigator
- Adequate organ function (as per protocol)
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastases that are untreated or symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 14 days prior to randomization.
- Known leptomeningeal involvement
- Any systemic anticancer therapy within 4 weeks prior to randomization.
- Major surgery within 3 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to randomization.
- Persistent Grade >1 clinically significant toxicities related to prior antineoplastic therapies
- History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of treatment required for this study.
- Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment or history of myocardial infarction within 6 months of study entry
- History of prior malignancies with the exception of localized cancer with curative resection (e.g. cervical intraepithelial neoplasia or nonmelanoma skin cancer)
- Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
- Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
- Participants with known infectious diseases (as per protocol)
- Pregnant or breastfeeding participants
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybór śledczego
|
Cetuximab Methotrexate Docetaxel |
|
Eksperymentalny: MCLA-158
|
MCLA-158 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
ORR was defined as the proportion of participants in the analysis population who had a Complete Response or Partial Response based per RECIST v1.1 with confirmation. |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
PFS was defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, DOR was defined as the time from the date of the first documented response of CR or PR per RECIST v1.1 to the date of first documented progression or death due to underlying cancer. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by Investigator Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1, TTR was defined as the time from randomization to the first documented response per RECIST v1.1. |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Investigator Review
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
CBR was defined as the proportion of participants with a confirmed CR or PR, or SD lasting 16 weeks for longer per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study. The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented. |
Up to 30 days post-last dose
|
|
Pharmacokinetic parameters
Ramy czasowe: Up to first 6 cycles
|
Clearance of plasma and central volume of distribution based on population PK model |
Up to first 6 cycles
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLA-158-CL02
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .