- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497309
Fortgeschrittene technologiebasierte Rehabilitation zum Neuerlernen des Gangs nach einem Schlaganfall
Fortschrittliche technologiebasierte Rehabilitationsprogramme zur Unterstützung des Wiedererlernens des Gangs nach einem Schlaganfall
Die Hightech-Therapie, ein innovatives Feld der Neurorehabilitation, hat in den letzten Jahren rasant expandiert. Fortschritte in der Technologie haben den Einsatz von Geräten ermöglicht, die die Bewegungsentwicklung von einfachen Bewegungen bis hin zu komplexeren Aufgaben unterstützen können.
Diese Forschung untersucht die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen, die die robotergestützte Therapie ergänzen, um Menschen bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall beim Wiedererlernen des Gehens zu helfen. Dies würde in zwei Varianten gemessen, wobei der Patient (zusätzlich zu einem komplexen Rehabilitationsprogramm aus konventioneller Physiotherapie, Ergotherapie, Hydrotherapie usw.) entweder eine Laufbandbehandlung oder keine Laufbandbehandlung erhält. In beiden Fällen werden die Therapien mit einem auf modernster Technologie basierenden Gerät (beide Behandlungen sind Teil der täglichen Behandlungsroutine des Instituts und das Gerät wird gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch verwendet), der C-Mill, durchgeführt Das interaktive robotergestützte Gerät wird für die Laufbandtherapie und das robotergestützte Andago-Gerät für die Therapie ohne Laufband eingesetzt. Es gibt keine scharfe Unterscheidung zwischen den beiden Systemen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden so festgelegt, dass der Zustand der Patienten den Indikationen für beide Geräte entspricht und Patienten, die für eine Behandlung mit einem Gerät in Frage kommen, in das andere einbezogen werden.
In unserer Studie werden 80 Patienten ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu untersuchen, wobei fortschrittliche technologiebasierte Therapie zur Unterstützung beim Wiedererlernen des Gehens eingesetzt wird. Dies wird in zwei Varianten gemessen: Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip (zusätzlich zu einem komplexen Rehabilitationsprogramm aus traditioneller Physiotherapie, Ergotherapie, Hydrotherapie usw.) entweder eine Laufbandbehandlung oder keine Laufbandbehandlung zugewiesen. In beiden Fällen werden die Therapien mit modernsten technischen Geräten durchgeführt.
Die Forscher werden 80 Personen in unsere Studie aufnehmen. Der Vergleich wird zwischen 40 und 40 Personen umfassen, wobei sich die Hauptgruppen hinsichtlich der Art des im Rehabilitationsprogramm verwendeten fortschrittlichen Technologiegeräts und der Frage, ob sie eine Laufbandbehandlung oder eine Behandlung ohne Laufband erhielten, unterscheiden. Insgesamt nehmen sie an 20 Therapiesitzungen teil.
Darüber hinaus beobachten die Forscher, ob eine größere Zustandsänderung in der frühen Post-Schlaganfall-Periode (0–3 Monate) oder der späten Phase (3 Monate–1 Jahr) bei bestimmten Parametern des Gangs des Patienten gemessen werden kann. Die Zeit seit dem Schlaganfall bietet Gelegenheit für eine Subgruppenanalyse, die Fallzahl schränkt dies jedoch ein. Dies ist von Bedeutung, da dies in der internationalen Literatur zur fortschrittlichen technologiebasierten Therapie immer noch eine offene Frage ist.
In allen Fällen beginnt und endet die Untersuchung mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht. Darüber hinaus werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetischer Patient, der einen Schlaganfall erlitten hat;
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT;
- weiblich oder männlich im Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
- Untergruppe 1: weniger als 3 Monate seit dem Schlaganfall vergangen,
- Untergruppe 2: mehr als 3 Monate, aber weniger als 1 Jahr seit dem Schlaganfall;
- für die Ausübung der Behandlung ausreichende körperliche Fitness;
- Beteiligung der rechten oder linken unteren Extremität;
- 3 auf der Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) erreichen, d. h. Bezeichnet einen Patienten, der sich auf einer ebenen Fläche ohne manuellen Kontakt mit einer anderen Person fortbewegen kann, jedoch aus Sicherheitsgründen oder zur verbalen Aufforderung die Bereitschaftsbewachung einer Person benötigt;
- oder 4 auf der Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) erreichen, d. h. Bezeichnet einen Patienten, der sich selbständig auf einer ebenen Fläche fortbewegen kann, beim Verhandeln jedoch Aufsicht benötigt (z. B. Treppen, Steigungen, nicht ebene Flächen);
- in der Lage sein, an der Therapie teilzunehmen und basierend auf der kognitiven Funktion zu kooperieren;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Seit dem Schlaganfall ist mehr als ein Jahr vergangen;
- auf der FAC-Skala (Functional Ambulation Category) einen Wert von höchstens 3 erreicht;
- Patienten, die vor dem Schlaganfall nicht in der Lage waren, selbstständig zu gehen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Botulinumtoxin in der unteren Extremität behandelt wurden;
- Verwendung anderer fortschrittlicher Technologiebehandlungen für die unteren Extremitäten während der Studie;
- eine Person mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit;
- körperlich nicht in der Lage, Gewicht zu tragen;
- schwere Aphasie (Beeinträchtigung des Verständnisses oder Ausdrucks, die die Kommunikation erheblich beeinträchtigt);
Andere Bedingung, die die Verwendung von C-Mill oder Andago ausschließt:
- schwere emotionale Störung;
- geistig behinderter Patient;
- schwere Kontraktur oder Spastik, die die Platzierung des Patienten in der Maschine verhindert;
- Schwangerschaft;
- Hauterkrankungen im Kontaktbereich mit den Gurten;
- Fieber;
- nicht verheilter Bruch;
- Unfähigkeit, das Gerät aufgrund von Gewichts- und Höhenbeschränkungen des Geräts zu verwenden;
- Epilepsie, wenn Sie innerhalb eines Jahres einen Anfall hatten;
- schwere Sehbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Laufbandgruppe
In beiden Gruppen verwenden wir für die Laufbandtherapie unter Verwendung fortschrittlicher technologiebasierter Hilfsmittel (beide Behandlungen sind Teil der täglichen Behandlungsroutine des Instituts und werden gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch durchgeführt) das interaktive High-Tech-Gerät C-Mill. technisches Gerät.
|
Therapie mit einem Laufband-basierten Gerät mit fortschrittlicher Technologie.
Die Untersuchung beginnt und endet mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht.
Zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) eingesetzt.
|
|
Oberirdische Gruppe
In beiden Gruppen verwenden wir ein auf fortschrittlicher Technologie basierendes Gerät (beide Behandlungen gehören zum Behandlungsalltag des Instituts und werden gemäß den Anweisungen im Benutzerhandbuch angewendet) und das Hightech-Gerät Andago für die Nicht-Läufer-Therapie .
|
Die Untersuchung beginnt und endet mit dem DIERS-Bewegungsanalysesystem, einem lichtoptischen Scanverfahren auf Basis von VRS (Video Raster Stereography) und einem sensorbestückten Laufband, das die Messung mehrerer Parameter des Gang- und Gleichgewichtsvermögens ermöglicht.
Zur Beurteilung des Gangmusters und der Selbstständigkeit werden traditionelle physiotherapeutische Beurteilungsmethoden (Timed Up and Go, Berg Balance Test, 6-Minuten-Gangtest, 10-Meter-Gangtest, Functional Independence Measure, Barthel) eingesetzt.
Die Therapie mit einem fortschrittlichen technologischen Gerät ermöglicht das Training am Boden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Berg Balance Test (Werte zwischen 0 und 56, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (wie viele Sekunden der Patient benötigt, um die Aufgabe zu erledigen).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Gewichtsverteilung (%) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
COP-Bewegung (mm) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Schwankungsfläche (mm2) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Romberg öffnete die Augen und schloss die Augen (mm) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Balancierfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Kräftigung der unteren Gliedmaßen (Hüftstreckung, -beugung, -adduktion und -abduktion) und des Rumpfes (Flexion, Extension, Rotation, Lateroflexion) (N) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
6-minütiger Gangtest (m).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
10-Meter-Gangtest (min.).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Schrittlänge (mm) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Schrittweite (mm), mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Fersenauftritt (N) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
COP-Bewegung (mm) mit dem DIERS-Medizingerät.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Basierend auf FIM (maximal 126 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Basierend auf Barthel (Werte zwischen 0-99, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gábor Fazekas, MD, PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- OMINT-58-1/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Laufbandtraining
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAbgeschlossenStreicheln | Gangart, Hemiplegie | Chronischer Schlaganfall | Gehen, SchwierigkeitVereinigte Staaten
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUnbekannt
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden