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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit einer Salvage-Therapie in einer realen Umgebung bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. (GLOFTST)

5. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salvage-Therapie mit Glofitamab in einer realen Umgebung bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in der Praxis in Kombination mit einer Salvage-Therapie bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei werden Teilnehmer beobachtet, die mit Glofitamab behandelt werden (was zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung als empfohlen gilt und die Absicht hat, mit Glofitamab behandelt zu werden) oder die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung und nach der Indikationsgenehmigung mit der Behandlung mit Glofitamab begonnen haben Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als B-NHL diagnostiziert werden
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber einer vorherigen Behandlung
  • Teilnehmer, die mit Glofitamab behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder dies plant
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungskohorte
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste vollständige Ansprechrate (bCRR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (bORR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
PFS vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), vom Prüfer gemäß den Lugano-Reaktionskriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 24 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 24 Monaten)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLOFTST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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