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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del glofitamab in combinazione con la terapia di salvataggio in un contesto reale in pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. (GLOFTST)

5 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio prospettico osservazionale per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di salvataggio con glofitamab in un contesto reale in pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di glofitamab in combinazione con la terapia di salvataggio tra pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che saranno trattati con glofitamab (noto come raccomandato e con intenzione di essere trattati con glofitamab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con glofitamab entro tre mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato come B-NHL
  • Recidiva o refrattaria al trattamento precedente
  • Partecipanti che saranno trattati con glofitamab

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che attualmente partecipa o intende partecipare a qualsiasi studio clinico interventistico
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di osservazione
Droga: Glofitamab
Glofitamab sarà somministrato a discrezione del medico secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta completa (bCRR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (bORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Baseline fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino a qualsiasi fallimento terapeutico, inclusa progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa che si verifica per primo (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino a qualsiasi fallimento terapeutico, inclusa progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa che si verifica per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLOFTST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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