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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit einer Salvage-Therapie in einer realen Umgebung bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. (GLOFTST)

5. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salvage-Therapie mit Glofitamab in einer realen Umgebung bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in der Praxis in Kombination mit einer Salvage-Therapie bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei werden Teilnehmer beobachtet, die mit Glofitamab behandelt werden (was zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung als empfohlen gilt und die Absicht hat, mit Glofitamab behandelt zu werden) oder die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung und nach der Indikationsgenehmigung mit der Behandlung mit Glofitamab begonnen haben Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als B-NHL diagnostiziert werden
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber einer vorherigen Behandlung
  • Teilnehmer, die mit Glofitamab behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder dies plant
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste vollständige Ansprechrate (bCRR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (bORR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Baseline bis EOT (ca. 9 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
PFS vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), vom Prüfer gemäß den Lugano-Reaktionskriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 24 Monate)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 24 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 24 Monaten)
Vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLOFTST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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