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Dolutegravir/Lamivudin-Doppeltherapie für ART-naive Menschen mit HIV und Tuberkulose, die eine Rifampin-basierte Tuberkulosebehandlung erhalten (DOVETAIL)

23. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dolutegravir plus Lamivudin (DTG/3TC) Doppeltherapie im Vergleich zu Dolutegravir mit TDF-Lamivudin (DTG + TDF/3TC) bei antiretroviral naiven Menschen mit HIV und Tuberkulose, die eine Rifampin-basierte Tuberkulosebehandlung erhalten

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-IIIb-Studie, eine internationale multizentrische, randomisierte, dreiarmige, nicht vergleichende Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Doppeltherapieschemas Dolutegravir plus Lamivudin, entweder zweimal täglich oder DTG/3TC morgens + DTG abends im Vergleich zur SOC zweimal täglich Dolutegravir plus 2 einmal täglich NRTIs (TDF/3TC) bei ART-naiven Personen mit HIV-1, die eine Rifampin-basierte TB-Therapie erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV. Bei Patienten mit HIV liegt die Tuberkulose-Inzidenz pro Jahr bei etwa 5–10 %. Die beiden Krankheiten werden bei koinfizierten Personen mittlerweile immer gleichzeitig behandelt, da der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) kurz nach Beginn der TB-Behandlung einen Überlebensvorteil bietet. Aktuelle brasilianische Richtlinien legen nahe, dass bei Patienten mit einem CD4 < 50 innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mit ART begonnen werden sollte; Bei Patienten mit einem CD4 > 50 sollte die ART innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der TB-Behandlung begonnen werden.1WHO In den Leitlinien wird die Einleitung einer ART innerhalb von 2 Wochen nach der TB-Diagnose unabhängig von der CD4-Zahl empfohlen (vorausgesetzt, es liegen keine Anzeichen einer TB-Meningitis vor). Die meisten Programme verschieben die ART jedoch bei Patienten mit CD4 >50 auf 6–8 Wochen, um das Risiko eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms zu verringern (IRIS).

Die Option einer dualen HIV-Therapie (d. h. vollständige Therapien zur Behandlung von HIV, die nur aus zwei Medikamenten bestehen) ist von zunehmendem Interesse und kann die Kosten für Patienten, Kostenträger und Programme senken und gleichzeitig die kumulative lebenslange ART-Exposition senken (was möglicherweise zu einer geringeren Belastung führt). kumulative Toxizitäten) und Aufrechterhaltung einer hohen antiviralen Wirksamkeit. Basierend auf den klinischen Studien GEMINI, TANGO und SALSA hat sich eine Behandlung mit 50 mg DTG in Kombination mit 300 mg Lamivudin (3TC) als hochwirksame eigenständige Option für die Behandlung von HIV-1 bei ART-therapienaiven oder virologisch unbehandelten Patienten erwiesen unterdrückte Personen über 48 Wochen (SALSA) und 144 Wochen (GEMINI und TANGO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonnummer: 410 614 3812
  • E-Mail: bkohler@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekrutierung
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 92 98533-3533
        • Hauptermittler:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal da Bahia
        • Hauptermittler:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.025-050
        • Rekrutierung
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 26210-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-030
        • Rekrutierung
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo S Diaz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation des HIV-1-Status: HIV-1-Infektion, jederzeit vor der Einreise durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-1-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay-E/CIA-Testkit dokumentiert und durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest bestätigt durch eine andere Methode als die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Methode oder durch HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast. Als Nachweis einer HIV-1-Infektion sind auch zwei oder mehr HIV-1-RNA-Viruslasten von >1.000 Kopien/ml akzeptabel.
  • CD4+-Zellzahl ≥50 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • HIV-1-Viruslast ≥1000 Kopien/ml
  • ART-naiv.
  • Dokumentation der Lungentuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder plant schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) einmal täglich (QD) morgens mit DTG 50 mg abends
Arm 2: DTG 50 mg/300 mg FDC-Tablette plus DTG 50 mg nachts während der TB-Behandlung und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette (Dovato®) einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tab
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir 50 mg
Andere Namen:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Aktiver Komparator: Arm 3: Standard-of-Care-3-Arzneimittel-ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg am Abend.
Arm 3: Lokaler Standard der Pflege 3-Arzneimittel-ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg nachts während der TB-Behandlung und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg + TDF/3TC FDC-Tablette einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC)
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC).
Experimental: Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) zweimal täglich (BID)
Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg Fixdosis-Kombinationstablette (Dovato®) zweimal täglich während der TB-Therapie und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette (Dovato®) einmal täglich pro Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie bei therapienaiven Teilnehmern mit HIV-1, die Rifampin-basierte Therapien gegen Tuberkulose einnehmen, den Anteil mit virologischer HIV-1-Unterdrückung (mittels FDA-Snapshot-Algorithmus) nach 28 Wochen HIV-Behandlung pro Arm
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit virologischer HIV-1-Suppression nach 28 Wochen HIV-Behandlung pro Arm.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.3.2 Anzahl der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression nach 48 Wochen in den kombinierten DTG/3TC-Armen (Arm 1 + Arm 2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression nach 48 Wochen in den kombinierten DTG/3TC-Armen (Arm 1 + Arm 2)
48 Wochen
1.3.3 Veränderung von CD4 gegenüber dem Ausgangswert über 28 Wochen und 48 Wochen HIV-Behandlung, je Arm
Zeitfenster: 28 Wochen, 48 Wochen
Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über 28 Wochen und 48 Wochen HIV-Behandlung durch den Arm.
28 Wochen, 48 Wochen
1.3.4 Konzentration der PK von DTG
Zeitfenster: 2 Jahre
Konzentration von DTG bei zweimal täglicher Gabe als 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC mit RIF-haltiger TB-Behandlung, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC einmal täglich ohne RIF bei denselben Teilnehmern nach Abschluss der TB-Behandlung.
2 Jahre
1.3.5 Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades nach Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades nach Arm
2 Jahre
1.3.1 Anzahl der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression (mittels FDA-Snapshot-Algorithmus) nach 48 Wochen in jedem Arm
Zeitfenster: 48 Wochen
Um den Anteil in jedem Arm über dem DTG-Protein zu vergleichen, wurde bei jeder PK-Probenahme eine 90 %ige Hemmkonzentration (IC90) (64 ng/ml) angepasst.
48 Wochen
1.3.4 Anteil der Teilnehmer mit einem DTG-Cmin-Wert über dem angestrebten DTG-Talwert von 158 ng/ml
Zeitfenster: 2 Jahre
1-Um die Pharmakokinetik (PK) von DTG abzuschätzen, wenn es zweimal täglich als 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC mit Rifampicin (RIF)-haltiger TB-Behandlung verabreicht wird, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC einmal täglich ohne RIF verabreicht unter denselben Teilnehmern nach Abschluss der TB-Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00441778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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