- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497660
Einfluss der neoadjuvanten Chemotherapie auf die Herzfunktion perioperativer Patientinnen mit Brustkrebs und neue Strategien für die Anästhesie
Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie auf die Herzfunktion perioperativer Brustkrebspatientinnen und neue Strategien für die Anästhesiereaktion: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Bekanntlich sind perioperative hämodynamische Schwankungen wie verminderter Blutdruck und Herzfrequenz sowie Herzfunktionsstörungen häufige Komplikationen nach einer Narkose. Allgemeinanästhetika wie Propofol und Sufentanil können das Zentralnervensystem hemmen, die Erregbarkeit des Herzens und die Kontraktilität des Myokards verringern, periphere Blutgefäße erweitern und zu einer hohen Inzidenz von Hypotonie führen, insbesondere während der Narkoseeinleitung, was besonders häufig bei älteren Menschen und Patienten mit Narkoseeinleitung auftritt Grunderkrankungen vor der Operation.
Die aktuelle Forschung zu den Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten ist jedoch nicht spezifisch, und es gibt keine einheitliche Anästhesiestrategie für diese Auswirkungen während der perioperativen Phase. Daher zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu untersuchen: 1. die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten; 2. Verbesserung des Anästhesieplans und weitere Erforschung neuer Strategien für den perioperativen Organschutz für solche Patienten. Das Forschungsdesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle Chemotherapie ist eine gängige Krebsbehandlung und wird in der Regel nach einer Operation durchgeführt, um die Entfernung verbleibender Krebszellen zu unterstützen. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Haarausfall, Knochenmarksdepression und andere häufige Komplikationen können sogar die Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge und Gehirn beeinträchtigen. In den 1980er Jahren konzentrierten sich klinische Studien und Forschungen mit der Reflexion über die traditionelle Chemotherapie und einem besseren Verständnis der Tumorbiologie auf eine Methode der neoadjuvanten Chemotherapie, die eine chirurgische Resektion vor der Operation kombiniert.
Unter neoadjuvanter Chemotherapie versteht man die systemische Chemotherapie, die vor der Implementierung lokaler Behandlungsmethoden (z. B. einer Operation) durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Größe des Tumors zu verringern, unsichtbare metastatische Zellen frühzeitig abzutöten und Nebenwirkungen der herkömmlichen Chemotherapie zu reduzieren [6], was a neue Chemotherapiemethode, die für nachfolgende Operationen, Strahlentherapie und andere Behandlungen von Vorteil ist. Es ist jedoch zu beachten, dass eine neoadjuvante Chemotherapie dennoch zu einem gewissen Grad an Herzfunktionsstörungen führen kann.
Bekanntlich sind perioperative hämodynamische Schwankungen wie verminderter Blutdruck und Herzfrequenz sowie Herzfunktionsstörungen häufige Komplikationen nach einer Narkose. Allgemeinanästhetika wie Propofol und Sufentanil können das Zentralnervensystem hemmen, die Erregbarkeit des Herzens und die Kontraktilität des Myokards verringern, periphere Blutgefäße erweitern und zu einer hohen Inzidenz von Hypotonie führen, insbesondere während der Narkoseeinleitung, was besonders häufig bei älteren Menschen und Patienten mit Narkoseeinleitung auftritt Grunderkrankungen vor der Operation.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie die körperlichen und geistigen Funktionen des Patienten in gewissem Maße beeinträchtigt sind. In Kombination mit der Wirkung von Anästhetika sind die hämodynamischen Schwankungen größer als in der Allgemeinbevölkerung, was zu weiteren Herzstörungen führen kann und Aufmerksamkeit verdient. Die aktuelle Forschung zu den Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten ist jedoch nicht spezifisch, und es gibt keine einheitliche Anästhesiestrategie für diese Auswirkungen während der perioperativen Phase. Daher zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu untersuchen: 1. die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten; 2. Verbesserung des Anästhesieplans und weitere Erforschung neuer Strategien für den perioperativen Organschutz für solche Patienten. Das Forschungsdesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 13395000771
- E-Mail: angerer1980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 13328595626
- E-Mail: 1216254452@qq.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Kontakt:
- Lai Zhongmeng
- Telefonnummer: 13395000771
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion darf vor der neoadjuvanten Chemotherapie nicht weniger als 45 % und nach der neoadjuvanten Chemotherapie nicht weniger als 40 % betragen.
- Das Elektrokardiogramm zeigt einen Sinusrhythmus;
- AcetylsalicylsäureStufe I bis III;
- Kann den Forschungsprozess verstehen und mit ihm kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborener organischer Herzerkrankung, Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, hohem AV- und Schenkelblock, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, schwerem Bluthochdruck, Langzeitdiabetes und anderen Erkrankungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen;
- Patienten mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber und Niere, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder chirurgische Anästhesie nicht vertragen;
- Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen und Kommunikationsbarrieren;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Narkoseoperation Monoaminoxidasehemmer eingenommen haben;
- Patienten, die sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapieschema von "EC-T" und selektiver Chirurgie wurden ausgewählt und während des perioperativen Zeitraums mit Noradrenalin interveniert.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Experimental: B α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie "TCB" und einer elektiven Chirurgie wurden ausgewählt und sie wurden während der perioperativen Periode mit Noradrenalin interveniert
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Experimental: C α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie von "TCBHP" und einer elektiven Chirurgie wurden ausgewählt und während der perioperativen Periode mit Noradrenalin interveniert.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Placebo-Komparator: Kontroll -α -Gruppe
Patienten mit Brustkrebs, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und sich einer elektiven Operation unterzogen haben und die perioperative Intervention mit Noradrenalin erhalten haben.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Experimental: Eine β -Gruppe
Wählen Sie Brustkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapieschema von "EC-T" und elektiver Chirurgie und verwenden Sie normale Kochsalzlösung zur Kontrolle während des perioperativen Zeitraums.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Experimental: B -β -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer elektiven Chirurgie "TCB" wurden ausgewählt, und während der perioperativen Periode wurde physiologische Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Experimental: C -β -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer elektiven Chirurgie von "TCBHP" wurden ausgewählt, und während der perioperativen Periode wurde physiologische Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Placebo-Komparator: Kontroll -β -Gruppe
Brustkrebspatienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und sich einer elektiven Operation unterzogen haben und die während des perioperativen Zeitraums eine normale Kochsalzlösung verwenden.
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Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Blutdrucksenkung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vergleichen Sie am Tag der Operation die Blutdruckveränderungen der Patienten nach dem Betreten des Operationssaals und der anästhesieinduzierten Trachealintubation, maximal 12 Monate nach der Operation.
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Vergleichen Sie die Blutdruckveränderungen von Patienten nach Betreten des Operationssaals und einer anästhesieinduzierten Trachealintubation. (Einheit in mmHg)
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Vergleichen Sie am Tag der Operation die Blutdruckveränderungen der Patienten nach dem Betreten des Operationssaals und der anästhesieinduzierten Trachealintubation, maximal 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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