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Akupunktur als Ergänzung zu G-CSF für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei mit Doxorubicin behandelten Patienten mit Sarkom

23. April 2026 aktualisiert von: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur als Ergänzung zur GCS-F-Behandlung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit febriler Neutropenie bei Patienten, die sich einer Doxorubicin-basierten Behandlung von Sarkomen unterziehen: eine randomisierte Crossover-Studie

Chemotherapie-induzierte febrile Neutropenie (CIFN) ist eine gefährliche Komplikation vieler Chemotherapeutika, wobei die derzeitige Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) mit Nebenwirkungen, vor allem Muskel- und Knochenschmerzen, einhergeht. Erwachsene Patienten mit Sarkomen, die mit einer Doxorubicin-basierten Chemotherapie behandelt werden, haben ein hohes Risiko (>40 %), an CIFN zu erkranken. Es wurde gezeigt, dass Akupunktur während einer Chemotherapie eine potenziell myeloprotektive Wirkung auf das Knochenmark hat, obwohl ihre Auswirkung auf die Häufigkeit CIFN-bedingter Krankenhauseinweisungen noch untersucht werden muss. In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit Sarkomen nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) der Gruppe A zugeordnet und erhalten während der Zyklen 1, 3 und 5 Akupunktur; oder Gruppe B, während der Zyklen 2, 4 und 6, wobei der Studienonkologe hinsichtlich der Zuteilung verblindet ist. Akupunktur wird am ersten Tag (d1) und am 8. Tag (d8) der Chemotherapiezyklen verabreicht, mit Press-Tack-Nadeln an d1 bis d8, und den Patienten wird beigebracht, sich von d8 bis zum nächsten Zyklus selbst mit Akupressur zu behandeln . Die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund von CIFN werden untersucht, ebenso wie die Einhaltung des Chemotherapieschemas; G-CSF-bedingter Schmerz; und andere Ergebnisse mithilfe von 3 auf die Lebensqualität ausgerichteten Fragebögen. Die Studienergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die Rolle der Akupunktur bei der Behandlung von Patienten haben, die mit Chemotherapeutika mit hohem Risiko für CIFN behandelt werden, wie sie beispielsweise bei der Behandlung von Sarkomen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • bei denen ein Sarkom jeglichen Stadiums diagnostiziert wurde
  • für eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie vorgesehen
  • Funktions-ECOG-Statuswert von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A werden im 1. Chemotherapiezyklus der Akupunkturintervention unterzogen; keine Akupunktur im 2. Zyklus; Intervention am 3.; und so weiter.
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert. Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren. An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
  • Akupunkturnadel; Press-Tack-Nadel; Selbstakupressur
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kein Eingriff im 1. Zyklus; Akupunkturintervention im 2. Zyklus; und so weiter.
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wird bilateral an den Punkten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 und ST36 am ersten Tag jedes Zyklus (d1) vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht; und auf d8, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert. Die Patienten werden von Tag 1 bis Tag 8 mit Akupunkturnadeln mit Druckverschluss an den Punkten PC 6, LI4, SP 6 und ST 36 fortfahren. An d8 werden sich die Patienten erneut einer Akupunktur unterziehen und die Selbstakupressur an denselben Punkten wie die Press-Tack-Nadeln bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortsetzen.
Andere Namen:
  • Akupunkturnadel; Press-Tack-Nadel; Selbstakupressur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität des Chemotherapie-Regimes
Zeitfenster: 3 Wochen
Tatsächliche vs. geplante Dosierung und Intervall zwischen den Zyklen
3 Wochen
G-CSF-bedingte Muskel- und Knochenschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
3 Wochen
Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Quantitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
3 Wochen
Lebensqualitätsbezogene Ergebnisse: Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
MYCaW-Erzählungen
3 Wochen
Nebenwirkungen der Studienintervention
Zeitfenster: 3 Wochen
Krankenakten des Patienten
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-CIFN.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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